Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIGADEXA Gel jämfört med VIGADEXA-lösning efter kataraktoperation

24 mars 2014 uppdaterad av: Alcon Research

Utvärdering av säkerheten och effekten av VIGADEXA Ophthalmic Gel jämfört med VIGADEXA Ophthalmic Solution för att förebygga inflammation och infektion efter kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att jämföra VIGADEXA (moxifloxacin 0,5%/dexametasonfosfat 0,075%) oftalmisk gel med VIGADEXA (moxifloxacin 0,5%/dexametasonfosfat 0,1%) oftalmisk lösning för att förebygga och postoperativ infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av grå starr med avsikt att genomgå rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation.
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Glaukom eller okulär hypertoni.
  • Användning av topikala eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 14 dagar före operation eller planerad användning under studien. Lågdos acetylsalicylsyra (upp till 100 mg/dag) är tillåtet.
  • Användning av antibakteriella, antivirala eller svampdödande medel eller ögonmediciner inom 30 dagar före registreringen i studien eller under studien, enligt protokoll.
  • Sekundär implantation eller utbyte av den intraokulära linsen (IOL) i studieögat.
  • Planerad användning av kontaktlinser i studieögat under studietiden.
  • Kataraktoperation i det kontralaterala ögat inom 30 dagar före screeningbesöket, eller planerad under de 3 veckorna efter kataraktoperationen i studieögat.
  • Historik med kliniskt signifikant trauma på studieögat under de senaste 12 månaderna.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIGADEXA Gel
VIGADEXA oftalmisk gel topiskt administrerad TID till det operativa ögat med början dagen före operationen, fortsätter på operationsdagen och i 15 dagar efter operationen.
Läkemedel: Moxifloxacin 0,5 %/dexametasonfosfat 0,075 % oftalmisk gel (VIGADEXA Gel)
Ett band (cirka 1-1,5 cm) administrerat topiskt i konjunktivalsäcken i studieögat tre gånger dagligen (TID), med början dagen före operationen (dag -1) och fortsätter på operationsdagen och i 15 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • FID 119149, VIGADEXA Gel
Aktiv komparator: VIGADEXA lösning
VIGADEXA oftalmisk lösning administreras topiskt QID till det operativa ögat med början dagen före operationen, fortsätter på operationsdagen och i 15 dagar efter operationen.
Läkemedel: Moxifloxacin 0,5 %/dexametasonfosfat 0,1 % oftalmisk lösning (VIGADEXA-lösning)
En droppe administrerad topiskt i konjunktivalsäcken i studieögat fyra gånger dagligen (QID), med början dagen före operationen (Dag -1) och fortsätter på operationsdagen och i 15 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • VIGADEXA lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med poängen 0 (
Tidsram: Dag 15 efter operationen
Som bedömts av utredaren under spaltlampsundersökning.
Dag 15 efter operationen
Andel patienter utan kliniskt bevisad bakterieinfektion
Tidsram: Dag 15 efter operationen
Som bedömts av utredaren under spaltlampsundersökning.
Dag 15 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Celler i främre kammaren (studieöga)
Tidsram: Dag 15 efter operationen
Som bedömts av utredaren under spaltlampsundersökning.
Dag 15 efter operationen
Okulär smärta (studieöga)
Tidsram: Dag 15 efter operationen
Som bedömts av utredaren under patientintervju.
Dag 15 efter operationen
Inflammatorisk reaktion (studieöga)
Tidsram: Dag 15 efter operationen
Som bedömts av utredaren under spaltlampsundersökning.
Dag 15 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-10-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera