白内障手术后 VIGADEXA 凝胶与 VIGADEXA 溶液的比较
2014年3月24日 更新者:Alcon Research
与 VIGADEXA 眼用溶液相比,VIGADEXA 眼用凝胶在预防白内障手术后炎症和感染方面的安全性和有效性评价
本研究的目的是比较 VIGADEXA(莫西沙星 0.5%/磷酸地塞米松 0.075%)眼用凝胶与 VIGADEXA(莫西沙星 0.5%/磷酸地塞米松 0.1%)滴眼液在预防术后炎症和感染方面的作用。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁。
- 诊断为白内障并打算接受常规、简单的白内障手术。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 青光眼或高眼压症。
- 在手术前 14 天内或计划在研究期间使用局部或全身性非甾体抗炎药 (NSAID)。 允许使用低剂量乙酰水杨酸(最多 100 毫克/天)。
- 根据方案规定,在参加研究前 30 天内或研究期间使用抗细菌、抗病毒或抗真菌剂或眼部药物。
- 在研究眼中二次植入或更换人工晶状体 (IOL)。
- 在研究期间计划在研究眼中使用隐形眼镜。
- 在筛选访视前 30 天内对侧眼进行白内障手术,或计划在研究眼进行白内障手术后 3 周内进行。
- 在过去 12 个月内对研究眼有临床意义的外伤史。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VIGADEXA凝胶
VIGADEXA 眼用凝胶从手术前一天开始对手术眼进行 TID 局部给药,一直持续到手术当天,直至手术后 15 天。
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每天三次 (TID) 在研究眼的结膜囊中局部施用一条丝带(大约 1-1.5 厘米),从手术前一天(第 -1 天)开始,一直持续到手术当天,并在手术后持续 15 天。
其他名称:
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有源比较器:VIGADEXA 解决方案
VIGADEXA 滴眼液从手术前一天开始对手术眼局部施用 QID,持续到手术当天,直至手术后 15 天。
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每天四次 (QID) 在研究眼睛的结膜囊中滴一滴,从手术前一天(第 -1 天)开始,一直持续到手术当天,并在手术后持续 15 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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得分为 0 的患者百分比 (
大体时间:术后第15天
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由研究者在裂隙灯检查期间评估。
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术后第15天
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没有临床证据的细菌感染的患者百分比
大体时间:术后第15天
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由研究者在裂隙灯检查期间评估。
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术后第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞(研究眼)
大体时间:术后第15天
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由研究者在裂隙灯检查期间评估。
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术后第15天
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眼痛(研究眼)
大体时间:术后第15天
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由研究者在患者访谈期间评估。
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术后第15天
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炎症反应(研究眼)
大体时间:术后第15天
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由研究者在裂隙灯检查期间评估。
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术后第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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