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Gel VIGADEXA rispetto alla soluzione VIGADEXA dopo l'intervento di cataratta

24 marzo 2014 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del gel oftalmico VIGADEXA rispetto alla soluzione oftalmica VIGADEXA nella prevenzione dell'infiammazione e dell'infezione dopo l'intervento di cataratta

Lo scopo di questo studio è confrontare il gel oftalmico VIGADEXA (moxifloxacina 0,5%/desametasone fosfato 0,075%) con la soluzione oftalmica VIGADEXA (moxifloxacina 0,5%/desametasone fosfato 0,1%) nella prevenzione dell'infiammazione e dell'infezione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi di cataratta con l'intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta di routine e non complicato.
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma o ipertensione oculare.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici o sistemici entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico o uso pianificato durante lo studio. È consentito l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (fino a 100 mg/die).
  • Uso di agenti antibatterici, antivirali o antimicotici o farmaci oculari entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio, come specificato dal protocollo.
  • Impianto secondario o sostituzione della lente intraoculare (IOL) nell'occhio dello studio.
  • Uso pianificato di lenti a contatto nell'occhio dello studio durante il periodo di studio.
  • Intervento di cataratta nell'occhio controlaterale entro 30 giorni prima della visita di screening o programmato per le 3 settimane successive all'intervento di cataratta nell'occhio dello studio.
  • Storia di trauma clinicamente significativo all'occhio dello studio negli ultimi 12 mesi.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel VIGADEXA
VIGADEXA gel oftalmico somministrato per via topica TID all'occhio operato a partire dal giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 15 giorni dopo l'intervento.
Droga: Gel oftalmico moxifloxacina 0,5%/desametasone fosfato 0,075% (gel VIGADEXA)
Un nastro (circa 1-1,5 cm) somministrato per via topica nel sacco congiuntivale dell'occhio dello studio tre volte al giorno (TID), iniziando il giorno prima dell'intervento (Giorno -1) e continuando il giorno dell'intervento e per 15 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • FID 119149, VIGADEXA gel
Comparatore attivo: Soluzione VIGADEXA
VIGADEXA soluzione oftalmica somministrata per via topica QID all'occhio operato a partire dal giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 15 giorni dopo l'intervento.
Droga: Soluzione oftalmica moxifloxacina 0,5%/desametasone fosfato 0,1% (soluzione VIGADEXA)
Una goccia somministrata per via topica nel sacco congiuntivale dell'occhio dello studio quattro volte al giorno (QID), iniziando il giorno prima dell'intervento (Giorno -1) e continuando il giorno dell'intervento e per 15 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Soluzione VIGADEXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio 0 (
Lasso di tempo: Giorno 15 post-operatorio
Come valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura.
Giorno 15 post-operatorio
Percentuale di pazienti senza infezione batterica clinicamente evidenziata
Lasso di tempo: Giorno 15 post-operatorio
Come valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura.
Giorno 15 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule nella camera anteriore (occhio di studio)
Lasso di tempo: Giorno 15 post-operatorio
Come valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura.
Giorno 15 post-operatorio
Dolore oculare (occhio di studio)
Lasso di tempo: Giorno 15 post-operatorio
Come valutato dallo sperimentatore durante il colloquio con il paziente.
Giorno 15 post-operatorio
Reazione infiammatoria (occhio di studio)
Lasso di tempo: Giorno 15 post-operatorio
Come valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura.
Giorno 15 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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