VIGADEXA gél a VIGADEXA oldattal összehasonlítva szürkehályog műtét után
2014. március 24. frissítette: Alcon Research
A VIGADEXA szemészeti gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a VIGADEXA szemészeti oldattal összehasonlítva a szürkehályog-műtétet követő gyulladások és fertőzések megelőzésében
A vizsgálat célja a VIGADEXA (moxifloxacin 0,5%/dexametazon-foszfát 0,075%) szemészeti gél és a VIGADEXA (moxifloxacin 0,5%/dexametazon-foszfát 0,1%) szemészeti oldatának összehasonlítása a posztoperatív gyulladások és fertőzések megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Szürkehályog diagnosztizálása rutin, szövődménymentes szürkehályog-műtét szándékával.
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma vagy okuláris hipertónia.
- Helyi vagy szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása a műtét előtt 14 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett használat. Kis dózisú acetilszalicilsav (legfeljebb 100 mg/nap) megengedett.
- Antibakteriális, vírus- vagy gombaellenes szerek vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során, a protokollban meghatározottak szerint.
- Az intraokuláris lencse (IOL) másodlagos beültetése vagy cseréje a vizsgált szemben.
- Kontaktlencse tervezett használata a vizsgált szemben a vizsgált időszakban.
- Szürkehályog műtét az ellenoldali szemen a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált szem szürkehályog-műtétét követő 3 hétre tervezett.
- A vizsgált szem klinikailag jelentős traumája az elmúlt 12 hónapban.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIGADEXA gél
A VIGADEXA szemészeti gél helyileg háromszor adva a műtét előtti napon a műtét előtti napon, a műtét napján és a műtét után 15 napig.
|
Egy szalag (körülbelül 1-1,5 cm) helyileg beadva a vizsgált szem kötőhártyazsákjába naponta háromszor (TID), a műtét előtti napon (-1. nap) kezdve, a műtét napján és a műtétet követő 15 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VIGADEXA megoldás
A VIGADEXA szemészeti oldat helyileg adva QID a műtét előtti naptól kezdve, a műtét napján és a műtét után 15 napig.
|
Egy csepp helyileg a vizsgált szem kötőhártyazsákjába naponta négyszer (QID), kezdve a műtét előtti napon (-1. nap) és folytatva a műtét napján és a műtét után 15 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0 pontot elérő betegek százalékos aránya (
Időkeret: 15. nap a műtét után
|
A vizsgáló értékelése szerint a réslámpás vizsgálat során.
|
15. nap a műtét után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs klinikailag igazolt bakteriális fertőzés
Időkeret: 15. nap a műtét után
|
A vizsgáló értékelése szerint a réslámpás vizsgálat során.
|
15. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtek az elülső kamrában (vizsgáló szem)
Időkeret: 15. nap a műtét után
|
A vizsgáló értékelése szerint a réslámpás vizsgálat során.
|
15. nap a műtét után
|
|
Szemfájdalom (vizsgáló szem)
Időkeret: 15. nap a műtét után
|
Amint azt a vizsgáló a beteginterjú során értékelte.
|
15. nap a műtét után
|
|
Gyulladásos reakció (vizsgáló szem)
Időkeret: 15. nap a műtét után
|
A vizsgáló értékelése szerint a réslámpás vizsgálat során.
|
15. nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Dexametazon-21-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-10-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .