Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie żelu VIGADEXA z roztworem VIGADEXA po operacji usunięcia zaćmy

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu okulistycznego VIGADEXA w porównaniu z roztworem do oczu VIGADEXA w zapobieganiu stanom zapalnym i infekcjom po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest porównanie VIGADEXA (moksyfloksacyna 0,5%/fosforan deksametazonu 0,075%) w żelu do oczu z VIGADEXA (moksyfloksacyna 0,5%/fosforan deksametazonu 0,1%) w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu i zakażeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Diagnoza zaćmy z zamiarem poddania się rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra lub nadciśnienie oczne.
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 14 dni przed operacją lub planowane stosowanie w trakcie badania. Dozwolone są małe dawki kwasu acetylosalicylowego (do 100 mg/dobę).
  • Stosowanie środków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych lub leków do oczu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania, zgodnie z protokołem.
  • Wtórna implantacja lub wymiana soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w badanym oku.
  • Planowane użycie soczewek kontaktowych w badanym oku w okresie badania.
  • Operacja zaćmy w oku przeciwstronnym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowana na 3 tygodnie po operacji zaćmy w oku badanym.
  • Historia klinicznie istotnego urazu badanego oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel VIGADEXA
Żel okulistyczny VIGADEXA podawany miejscowo TID do operowanego oka, począwszy od dnia poprzedzającego operację, kontynuując w dniu operacji i przez 15 dni po operacji.
Lek: Moksyfloksacyna 0,5%/fosforan deksametazonu 0,075% żel okulistyczny (VIGADEXA żel)
Jedna wstążka (około 1-1,5 cm) podawana miejscowo do worka spojówkowego badanego oka trzy razy dziennie (TID), rozpoczynając dzień przed operacją (Dzień -1) i kontynuując w dniu operacji i przez 15 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • FID 119149, żel VIGADEXA
Aktywny komparator: Rozwiązanie VIGADEXA
Roztwór oftalmiczny VIGADEXA podawany miejscowo QID do operowanego oka, począwszy od dnia poprzedzającego operację, kontynuując w dniu operacji i przez 15 dni po operacji.
Lek: Moksyfloksacyna 0,5%/fosforan deksametazonu 0,1% roztwór oftalmiczny (roztwór VIGADEXA)
Jedna kropla podawana miejscowo do worka spojówkowego badanego oka cztery razy dziennie (QID), zaczynając dzień przed operacją (Dzień -1) i kontynuując w dniu operacji i przez 15 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie VIGADEXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
Według oceny badacza podczas badania w lampie szczelinowej.
15 dzień po operacji
Odsetek pacjentów bez potwierdzonej klinicznie infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
Według oceny badacza podczas badania w lampie szczelinowej.
15 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki w komorze przedniej (badane oko)
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
Według oceny badacza podczas badania w lampie szczelinowej.
15 dzień po operacji
Ból oka (badane oko)
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
Zgodnie z oceną badacza podczas wywiadu z pacjentem.
15 dzień po operacji
Reakcja zapalna (badane oko)
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
Według oceny badacza podczas badania w lampie szczelinowej.
15 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj