Gel VIGADEXA en comparación con la solución VIGADEXA después de la cirugía de cataratas
24 de marzo de 2014 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la seguridad y eficacia del gel oftálmico VIGADEXA en comparación con la solución oftálmica VIGADEXA para prevenir la inflamación y la infección después de la cirugía de cataratas
El propósito de este estudio es comparar VIGADEXA (moxifloxacina 0,5 %/dexametasona fosfato 0,075 %) gel oftálmico con VIGADEXA (moxifloxacina 0,5 %/dexametasona fosfato 0,1 %) solución oftálmica en la prevención de la inflamación e infección posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de catarata con intención de someterse a una cirugía de catarata rutinaria y sin complicaciones.
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma o hipertensión ocular.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos o sistémicos dentro de los 14 días previos a la cirugía o uso planificado durante el estudio. Se permite ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg/día).
- Uso de agentes antibacterianos, antivirales o antifúngicos o medicamentos oculares dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante el estudio, según lo especificado por el protocolo.
- Implantación secundaria o sustitución de la lente intraocular (LIO) en el ojo del estudio.
- Uso planificado de lentes de contacto en el ojo del estudio durante el período de estudio.
- Cirugía de cataratas en el ojo contralateral dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o prevista para las 3 semanas posteriores a la cirugía de cataratas en el ojo del estudio.
- Antecedentes de trauma clínicamente significativo en el ojo del estudio en los últimos 12 meses.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VIGADEXA Gel
VIGADEXA gel oftálmico administrado tópicamente TID en el ojo operado comenzando el día anterior a la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante 15 días después de la cirugía.
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Una cinta (aproximadamente 1-1,5 cm) administrada tópicamente en el saco conjuntival del ojo del estudio tres veces al día (TID), comenzando el día anterior a la cirugía (Día -1) y continuando el día de la cirugía y durante 15 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución VIGADEXA®
VIGADEXA solución oftálmica administrada tópicamente QID en el ojo operado comenzando el día antes de la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante 15 días después de la cirugía.
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Una gota administrada tópicamente en el saco conjuntival del ojo del estudio cuatro veces al día (QID), comenzando el día anterior a la cirugía (Día -1) y continuando el día de la cirugía y durante los 15 días posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de 0 (
Periodo de tiempo: Día 15 postoperatorio
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Según lo evaluado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura.
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Día 15 postoperatorio
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Porcentaje de pacientes sin infección bacteriana clínicamente evidenciada
Periodo de tiempo: Día 15 postoperatorio
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Según lo evaluado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura.
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Día 15 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células en la cámara anterior (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Día 15 postoperatorio
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Según lo evaluado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura.
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Día 15 postoperatorio
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Dolor ocular (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Día 15 postoperatorio
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Según la evaluación del investigador durante la entrevista con el paciente.
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Día 15 postoperatorio
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Reacción inflamatoria (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Día 15 postoperatorio
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Según lo evaluado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura.
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Día 15 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- C-10-013
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