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Gel VIGADEXA comparé à la solution VIGADEXA après une chirurgie de la cataracte

24 mars 2014 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du gel ophtalmique VIGADEXA par rapport à la solution ophtalmique VIGADEXA dans la prévention de l'inflammation et de l'infection après une chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est de comparer le gel ophtalmique VIGADEXA (moxifloxacine 0,5 %/phosphate de dexaméthasone 0,075 %) à la solution ophtalmique VIGADEXA (moxifloxacine 0,5 %/phosphate de dexaméthasone 0,1 %) dans la prévention de l'inflammation et de l'infection postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de la cataracte avec intention de subir une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication.
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Glaucome ou hypertension oculaire.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques ou systémiques dans les 14 jours précédant la chirurgie ou utilisation prévue pendant l'étude. L'acide acétylsalicylique à faible dose (jusqu'à 100 mg/jour) est autorisé.
  • Utilisation d'agents antibactériens, antiviraux ou antifongiques ou de médicaments oculaires dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude, comme spécifié par le protocole.
  • Implantation secondaire ou remplacement de la lentille intra-oculaire (LIO) dans l'œil étudié.
  • Utilisation prévue de lentilles de contact dans l'œil de l'étude pendant la période d'étude.
  • Chirurgie de la cataracte dans l'œil controlatéral dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou planifiée dans les 3 semaines suivant la chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude.
  • Antécédents de traumatisme cliniquement significatif de l'œil à l'étude au cours des 12 derniers mois.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel VIGADEXA®
Gel ophtalmique VIGADEXA administré par voie topique TID sur l'œil opéré en commençant la veille de la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 15 jours après la chirurgie.
Médicament: Gel ophtalmique moxifloxacine 0,5 %/phosphate de dexaméthasone 0,075 % (gel VIGADEXA)
Un ruban (environ 1 à 1,5 cm) administré par voie topique dans le sac conjonctival de l'œil à l'étude trois fois par jour (TID), en commençant la veille de la chirurgie (jour -1) et en continuant le jour de la chirurgie et pendant 15 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • FID 119149, gel VIGADEXA
Comparateur actif: Solution VIGADEXA®
Solution ophtalmique VIGADEXA administrée par voie topique QID sur l'œil opéré en commençant la veille de la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 15 jours après la chirurgie.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine 0,5 %/phosphate de dexaméthasone 0,1 % (solution VIGADEXA)
Une goutte administrée par voie topique dans le sac conjonctival de l'œil à l'étude quatre fois par jour (QID), en commençant la veille de la chirurgie (Jour -1) et en continuant le jour de la chirurgie et pendant 15 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Solution VIGADEXA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un score de 0 (
Délai: Jour 15 post-opératoire
Tel qu'évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente.
Jour 15 post-opératoire
Pourcentage de patients sans infection bactérienne cliniquement prouvée
Délai: Jour 15 post-opératoire
Tel qu'évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente.
Jour 15 post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules de la chambre antérieure (œil d'étude)
Délai: Jour 15 post-opératoire
Tel qu'évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente.
Jour 15 post-opératoire
Douleur oculaire (œil d'étude)
Délai: Jour 15 post-opératoire
Tel qu'évalué par l'investigateur lors de l'entretien avec le patient.
Jour 15 post-opératoire
Réaction inflammatoire (œil d'étude)
Délai: Jour 15 post-opératoire
Tel qu'évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente.
Jour 15 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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