VIGADEXA Gel sammenlignet med VIGADEXA-opløsning efter kataraktoperation
24. marts 2014 opdateret af: Alcon Research
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af VIGADEXA Ophthalmic Gel sammenlignet med VIGADEXA Ophthalmic Solution til forebyggelse af betændelse og infektion efter kataraktkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne VIGADEXA (moxifloxacin 0,5%/dexamethasonphosphat 0,075%) oftalmisk gel med VIGADEXA (moxifloxacin 0,5%/dexamethasonphosphat 0,1%) oftalmisk opløsning til forebyggelse af postoperativ infektion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Diagnose af grå stær med intention om at gennemgå en rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær.
- Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Grøn stær eller okulær hypertension.
- Brug af topiske eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 14 dage før operation eller planlagt brug under undersøgelsen. Lavdosis acetylsalicylsyre (op til 100 mg/dag) er tilladt.
- Anvendelse af antibakterielle, antivirale eller svampedræbende midler eller øjenmedicin inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen, som specificeret af protokol.
- Sekundær implantation eller udskiftning af den intraokulære linse (IOL) i undersøgelsesøjet.
- Planlagt brug af kontaktlinser i undersøgelsesøjet i undersøgelsesperioden.
- Kataraktoperation i det kontralaterale øje inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlagt i de 3 uger efter grå stæroperationen i undersøgelsesøjet.
- Anamnese med klinisk signifikant traume i undersøgelsesøjet inden for de seneste 12 måneder.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIGADEXA Gel
VIGADEXA oftalmisk gel topisk administreret TID til det operative øje startende dagen før operationen, fortsætter på operationsdagen og i 15 dage efter operationen.
|
Et bånd (ca. 1-1,5 cm) administreret topisk i konjunktivalsækken i undersøgelsesøjet tre gange dagligt (TID), startende dagen før operationen (dag -1) og fortsætter på operationsdagen og i 15 dage efter operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: VIGADEXA løsning
VIGADEXA oftalmisk opløsning administreret topisk QID til det operative øje startende dagen før operationen, fortsætter på operationsdagen og i 15 dage efter operationen.
|
En dråbe administreret topisk i konjunktivalsækken i undersøgelsesøjet fire gange dagligt (QID), startende dagen før operationen (dag -1) og fortsætter på operationsdagen og i 15 dage efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en score på 0 (
Tidsramme: Dag 15 efter operationen
|
Som vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse.
|
Dag 15 efter operationen
|
|
Procentdel af patienter uden klinisk påvist bakteriel infektion
Tidsramme: Dag 15 efter operationen
|
Som vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse.
|
Dag 15 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Celler i det forreste kammer (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Dag 15 efter operationen
|
Som vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse.
|
Dag 15 efter operationen
|
|
Øjensmerter (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Dag 15 efter operationen
|
Som vurderet af investigator under patientinterview.
|
Dag 15 efter operationen
|
|
Inflammatorisk reaktion (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Dag 15 efter operationen
|
Som vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse.
|
Dag 15 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2012
Først opslået (Skøn)
24. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
- Oftalmiske løsninger
- Farmaceutiske løsninger
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- C-10-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .