Гель VIGADEXA по сравнению с раствором VIGADEXA после операции по удалению катаракты
24 марта 2014 г. обновлено: Alcon Research
Оценка безопасности и эффективности офтальмологического геля ВИГАДЕКСА по сравнению с офтальмологическим раствором ВИГАДЕКСА в профилактике воспаления и инфекции после операции по удалению катаракты
Целью данного исследования является сравнение глазного геля VIGADEXA (моксифлоксацин 0,5%/дексаметазона фосфат 0,075%) с офтальмологическим раствором VIGADEXA (моксифлоксацин 0,5%/дексаметазона фосфат 0,1%) в профилактике послеоперационного воспаления и инфекции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Диагноз катаракты с намерением пройти обычную неосложненную операцию по удалению катаракты.
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Глаукома или глазная гипертензия.
- Использование местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 14 дней до операции или запланированное использование во время исследования. Разрешены низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 100 мг/сут).
- Использование антибактериальных, противовирусных или противогрибковых средств или глазных препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования, как указано в протоколе.
- Вторичная имплантация или замена интраокулярной линзы (ИОЛ) в исследуемом глазу.
- Запланированное использование контактных линз в исследуемом глазу в течение периода исследования.
- Операция по удалению катаракты на контралатеральном глазу в течение 30 дней до скринингового визита или запланированная на 3 недели после операции по удалению катаракты на исследуемом глазу.
- История клинически значимой травмы исследуемого глаза в течение последних 12 месяцев.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИГАДЕКСА Гель
Офтальмологический гель ВИГАДЕКСА вводят местно трижды в день в оперируемый глаз, начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение 15 дней после операции.
|
Одну ленту (приблизительно 1-1,5 см) вводят местно в конъюнктивальный мешок исследуемого глаза три раза в день (три раза в день), начиная за день до операции (день -1) и продолжая в день операции и в течение 15 дней после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВИГАДЕКСА Решение
Офтальмологический раствор ВИГАДЕКСА вводят местно четырежды в день в оперируемый глаз, начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение 15 дней после операции.
|
По одной капле вводят местно в конъюнктивальный мешок исследуемого глаза четыре раза в день (QID), начиная за день до операции (день -1) и продолжая в день операции и в течение 15 дней после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с оценкой 0 (
Временное ограничение: 15 день после операции
|
По оценке следователя при осмотре в щелевой лампе.
|
15 день после операции
|
|
Процент пациентов без клинически подтвержденной бактериальной инфекции
Временное ограничение: 15 день после операции
|
По оценке следователя при осмотре в щелевой лампе.
|
15 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клетки передней камеры (исследование глаза)
Временное ограничение: 15 день после операции
|
По оценке следователя при осмотре в щелевой лампе.
|
15 день после операции
|
|
Глазная боль (исследование глаза)
Временное ограничение: 15 день после операции
|
По оценке исследователя во время опроса пациента.
|
15 день после операции
|
|
Воспалительная реакция (исследование глаза)
Временное ограничение: 15 день после операции
|
По оценке следователя при осмотре в щелевой лампе.
|
15 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .