Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIGADEXA-geeli verrattuna VIGADEXA-liuokseen kaihileikkauksen jälkeen

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

VIGADEXA Oftalmisen geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi VIGADEXA oftalmiseen liuokseen verrattuna kaihileikkauksen jälkeisten tulehdusten ja infektioiden ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata VIGADEXAa (moksifloksasiini 0,5 %/deksametasonifosfaatti 0,075 %) silmägeeliä VIGADEXA (moksifloksasiini 0,5 %/deksametasonifosfaatti 0,1 %) silmäliuokseen leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja infektion ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kaihidiagnoosi aikomuksena tehdä rutiini, mutkaton kaihileikkaus.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma tai silmän hypertensio.
  • Paikallisten tai systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 14 päivän aikana ennen leikkausta tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo (jopa 100 mg/vrk) on sallittu.
  • Antibakteeristen, virusten tai sienilääkkeiden tai silmälääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana protokollan mukaisesti.
  • Toissijainen istutus tai silmänsisäisen linssin (IOL) vaihto tutkittavassa silmässä.
  • Piilolinssien suunniteltu käyttö tutkimussilmässä tutkimusjakson aikana.
  • Kaihileikkaus kontralateraalisessa silmässä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu 3 viikon ajaksi tutkittavan silmän kaihileikkauksen jälkeen.
  • Kliinisesti merkittävä trauma tutkimussilmään viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIGADEXA geeli
VIGADEXA oftalminen geeli annettiin paikallisesti kolme kertaa leikkaukseen leikattavaan silmään alkaen leikkausta edeltävästä päivästä, jatkaen leikkauspäivänä ja 15 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Moksifloksasiini 0,5 % / deksametasonifosfaatti 0,075 % oftalminen geeli (VIGADEXA-geeli)
Yksi nauha (noin 1-1,5 cm) annetaan paikallisesti tutkittavan silmän sidekalvopussiin kolme kertaa päivässä (TID) alkaen leikkausta edeltävästä päivästä (päivä -1) ja jatketaan leikkauspäivänä ja 15 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • FID 119149, VIGADEXA geeli
Active Comparator: VIGADEXA Ratkaisu
VIGADEXA oftalminen liuos annettiin paikallisesti QID:tä leikattavaan silmään leikkausta edeltävästä päivästä alkaen, jatketaan leikkauspäivänä ja 15 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Moksifloksasiini 0,5 %/deksametasonifosfaatti 0,1 % oftalminen liuos (VIGADEXA-liuos)
Yksi tippa annettuna paikallisesti tutkittavan silmän sidekalvopussiin neljä kertaa päivässä (QID) alkaen leikkausta edeltävästä päivästä (päivä -1) ja jatkaen leikkauspäivänä ja 15 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • VIGADEXA Ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden pistemäärä on 0 (
Aikaikkuna: Päivä 15 leikkauksen jälkeen
Sellaisena kuin tutkija on arvioinut rakolamppututkimuksen aikana.
Päivä 15 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisesti todistettua bakteeri-infektiota
Aikaikkuna: Päivä 15 leikkauksen jälkeen
Sellaisena kuin tutkija on arvioinut rakolamppututkimuksen aikana.
Päivä 15 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solut etukammiossa (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Päivä 15 leikkauksen jälkeen
Sellaisena kuin tutkija on arvioinut rakolamppututkimuksen aikana.
Päivä 15 leikkauksen jälkeen
Silmäkipu (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Päivä 15 leikkauksen jälkeen
Sellaisena kuin tutkija arvioi potilashaastattelun aikana.
Päivä 15 leikkauksen jälkeen
Tulehdusreaktio (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Päivä 15 leikkauksen jälkeen
Sellaisena kuin tutkija on arvioinut rakolamppututkimuksen aikana.
Päivä 15 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa