Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIGADEXA Gel sammenlignet med VIGADEXA-løsning etter kataraktkirurgi

24. mars 2014 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av sikkerheten og effekten av VIGADEXA Ophthalmic Gel sammenlignet med VIGADEXA Ophthalmic Solution for å forhindre betennelse og infeksjon etter kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne VIGADEXA (moxifloxacin 0,5 %/deksametasonfosfat 0,075 %) oftalmisk gel med VIGADEXA (moxifloxacin 0,5 %/deksametasonfosfat 0,1 %) oftalmisk løsning i forebygging av postoperativ infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Diagnose av grå stær med intensjon om å gjennomgå rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi.
  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Bruk av aktuelle eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 14 dager før operasjon eller planlagt bruk under studien. Lavdose acetylsalisylsyre (opptil 100 mg/dag) er tillatt.
  • Bruk av antibakterielle, antivirale eller soppdrepende midler eller øyemedisiner innen 30 dager før registrering i studien eller under studien, som spesifisert i protokollen.
  • Sekundær implantasjon eller erstatning av den intraokulære linsen (IOL) i studieøyet.
  • Planlagt bruk av kontaktlinser i studieøyet i studieperioden.
  • Kataraktoperasjon i det kontralaterale øyet innen 30 dager før screeningbesøket, eller planlagt i 3 uker etter kataraktoperasjonen i studieøyet.
  • Anamnese med klinisk signifikant traume i studieøyet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIGADEXA Gel
VIGADEXA oftalmisk gel topisk administrert TID til det operative øyet fra dagen før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 15 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Moxifloxacin 0,5 %/deksametasonfosfat 0,075 % oftalmisk gel (VIGADEXA Gel)
Ett bånd (ca. 1-1,5 cm) administrert topisk i konjunktivalsekken i studieøyet tre ganger daglig (TID), med start dagen før operasjonen (dag -1) og fortsetter på operasjonsdagen og i 15 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • FID 119149, VIGADEXA Gel
Aktiv komparator: VIGADEXA løsning
VIGADEXA oftalmisk oppløsning gitt topisk QID til det operative øyet fra dagen før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 15 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Moxifloxacin 0,5 %/deksametasonfosfat 0,1 % oftalmisk løsning (VIGADEXA-løsning)
En dråpe administrert topisk i konjunktivalsekken i studieøyet fire ganger daglig (QID), med start dagen før operasjonen (dag -1) og fortsetter på operasjonsdagen og i 15 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • VIGADEXA løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en skår på 0 (
Tidsramme: Dag 15 postoperativt
Som vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse.
Dag 15 postoperativt
Andel av pasienter uten klinisk bevist bakteriell infeksjon
Tidsramme: Dag 15 postoperativt
Som vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse.
Dag 15 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celler i fremre kammer (studieøye)
Tidsramme: Dag 15 postoperativt
Som vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse.
Dag 15 postoperativt
Øyesmerter (studieøye)
Tidsramme: Dag 15 postoperativt
Som vurdert av utrederen under pasientintervju.
Dag 15 postoperativt
Inflammatorisk reaksjon (studieøye)
Tidsramme: Dag 15 postoperativt
Som vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse.
Dag 15 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere