アルツハイマー病の追加治療としての運動
2014年12月1日 更新者：Jerson Laks、Universidade Federal do Rio de Janeiro
神経変性認知症、特にアルツハイマー病（AD）に関する最新技術では、その進行は依然として不可逆的であり、認知、運動、行動の障害を引き起こします。
現在の薬物療法は認知機能の低下を軽減する場合もありますが、大部分の治療では病気の進行によって引き起こされる運動機能や機能の変化は避けられません。
いくつかの研究は、運動が病気の治療に関してプラスの効果をもたらすことを示していますが、いくつかの方法論的な問題はトレーニングプロトコルの適用に影響を与えます。
認知症患者のトレーニングを制御するために、最大酸素摂取量 (VO2max) や最大心拍数 (HRmax) パーセンテージなどの認知された強度パターンを使用することは、文献ではまだまれです。
したがって、これは理想的な処方の定義を妨げるようです。
この推論に従って、本研究の目的は、アルツハイマー病患者の認知能力および機能的能力に対する中等度の有酸素運動の効果を評価することである。
デザイン: ランダム化比較試験、二重盲検、16 週間の追跡調査。
設定: リオデジャネイロ連邦大学精神医学研究所のアルツハイマー病センター。
参加者：アルツハイマー病の高齢者。
介入: 患者は、トレッドミルでの運動グループ (EG) (30 分、週 2 回、VO2max 60% の中程度の強度) と対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。
主な結果測定: 認知機能はCAMCOG、トレイルメイキングテストA、ディジットスパン、ストループテスト、レイ聴覚言語学習テスト、時計テストを使用して評価され、機能的能力はベルグバランススケール(BERG)、座位テストを使用して評価されます。 -スタンドテスト（STS）、ファンクショナルリーチテスト（FR）、および立ち上がりまでの時間テスト（TUGT）。
調査の概要
詳細な説明
- デザイン: 4 か月間の対照、ランダム化、二重盲検研究。 患者は、リオデジャネイロ連邦大学精神医学研究所（IPUB/UFRJ）アルツハイマー病センターの訓練を受けた精神科医によって募集される。 彼らは、初期評価に参加しない研究者によって、ブラインドデザインで運動グループ（EG）と対照グループ（CG）にランダムに割り当てられます。
- 介入
ベースライン評価が完了したら、すべての患者に運動プログラムに参加するよう勧めます。 参加を承諾し、施設へのアクセスが簡単な方はサンプルに含まれます。 他のものはコントロール グループに含まれます。 そこで被験者は医療（コントロール）と医療＋運動の２グループに分かれます。
- 医療対照群 (C): 被験者は臨床治療を維持します。
- 医療 + 運動グループ (E): このグループは、薬物療法の補助的介入として運動療法が処方されます。 このグループへの参加を承諾した患者は、徹底的な臨床検査と安静時心電図で評価されます。 トレーニングの運動強度は VO2max の 60% に設定されます。 この強度は、米国スポーツ医学会 (ACSM) によって確立された運動処方ガイドラインを使用して決定されました。 各有酸素セッションは、ACMS ガイドライン (2006) に従って、10 分間のウォームアップ期間 (VO2max 40%) で始まり、その後 VO2max の 60% で確立された強度で 20 分間連続トレッドミル ウォーキングを行いました。 エクササイズセッションは 5 分間のクールダウンで終了します。 心臓への嫌悪感 (Polar® Sport Tester、フィンランド) と知覚された運動量 (Borg Scale) は、体育インストラクターによって各運動セッション中に 5 分ごとに監視および記録されます。 被験者は、16週間にわたって週に2回の監督付き運動セッションに参加することが奨励されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国立神経障害・コミュニケーション障害・脳卒中研究所 - アルツハイマー病・関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) および国立神経障害・脳卒中研究所 - 国際研究・神経科学研究所 (NINDS) によるアルツハイマー病の診断-AIREN)、それぞれ
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≥ 15
- 臨床認知症評価 (CDR) スコア 1
- 抗コリンエステラーゼ薬を少なくとも6か月間定期的に使用する
- 心臓専門医の許可
- 少なくとも 6 か月間は運動を行わない。
除外基準:
- 臨床的うつ病またはコーネルスケール≧7
- 他の種類の認知症
- 他の病状または関連する神経疾患による身体的制限
- 重度または制御不能な動脈性高血圧
- 顕著な視覚障害および/または聴覚障害
- 神経障害または神経筋障害により身体運動ができない
- 文盲
- 外来での治療期間は 6 か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エアロビック
トレーニングの運動強度は VO2max の 60% に設定されます。
各有酸素セッションは、10 分間のウォームアップ期間 (VO2max 40%) で始まり、続いて VO2max の 60% で確立された強度で 20 分間連続トレッドミル ウォーキングを行いました。
エクササイズセッションは5分間のクールダウンで終了します。
心臓への嫌悪感 (Polar® Sport Tester、フィンランド) と知覚された運動量 (Borg Scale) は、体育インストラクターによって各運動セッション中に 5 分ごとに監視および記録されます。
|
トレーニングの運動強度は VO2max の 60% に設定されます。
この強度は、米国スポーツ医学会 (ACSM) によって確立された運動処方ガイドラインを使用して決定されました。
各有酸素セッションは、10 分間のウォームアップ期間 (VO2max 40%) で始まり、続いて VO2max の 60% で確立された強度で 20 分間連続トレッドミル ウォーキングを行いました。
エクササイズセッションは5分間のクールダウンで終了します。
心臓への嫌悪感 (Polar® Sport Tester、フィンランド) と知覚された運動量 (Borg Scale) は、体育インストラクターによって各運動セッション中に 5 分ごとに監視および記録されます。
すべての参加者には、新たな運動計画を開始しないよう求められました。
|
|
介入なし：対照群
すべての参加者には、新たな運動計画を開始しないよう求められました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週間後のCAMCOGスケールのベースラインからの変化
時間枠：日付から16週目のランダム化まで
|
一般的な認知状態は、ブラジルで検証されたCAMCOGバージョンによって評価されます。CAMCOGは、CAMDEX（ケンブリッジ高齢者精神障害検査）によって開発された認知評価の一部であり、見当識、表現力、総合的な言語を評価するスケールに細分化されています。 、記憶（遠隔記憶、最近の記憶および学習プロセスを含む）、注意、実践、計算、抽象的思考および知覚。
|
日付から16週目のランダム化まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16 週間でのテスト開始までのベースラインからの変化
時間枠：日付から16週目のランダム化まで
|
「タイムアップ アンド ゴー」テスト (TUGT) とその修正版「修正タイムアップ アンド ゴー」(TUG mod) は、それぞれ機能的可動性とダブルタスクを評価する目的で使用されています。
最初のテストでは、患者は時間を計測しながら 3 メートル歩きます。2 番目のテストでは、患者は歩きながら動物の名前を思い出すように求められます。
10 秒を超えると機能喪失のリスクがあると考えられます。
|
日付から16週目のランダム化まで
|
|
16週間のSit-to-Standテストにおけるベースラインからの変化
時間枠：日付から16週目のランダム化まで
|
Sit-to-Stand テスト (STS) は、患者が 30 秒間に座ったり、立ち上がったりできる回数をカウントします。
この検査は下肢の筋力を評価するもので、高齢者の心血管能力と関連しています。
|
日付から16週目のランダム化まで
|
|
16週間後のBerg Balance Scaleのベースラインからの変化
時間枠：日付から16週目のランダム化まで
|
Berg Balance Scale (BERG) は日常生活に関連する 14 のタスクで構成され、各項目には 0 から 4 ポイントの範囲で変化する 5 つの選択肢からなる順序スケールが 1 つあり、合計 56 ポイントになります。
|
日付から16週目のランダム化まで
|
|
16週間後のトレイルメイキングテストのベースラインからの変化
時間枠：日付から16週目のランダム化まで
|
トレイルメイキングテストの両方の部分は、1 枚の紙上に配置された 25 個の円で構成されます。
パート A では、円に 1 ～ 25 の番号が付けられており、患者は線を引いて数字を昇順に接続する必要があります。
パート B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は円を昇順に結ぶ線を描きますが、数字と文字を交互に書くという作業が追加されます。
ペンや鉛筆を紙から離さずに、できるだけ早く円を結ぶように患者に指示する必要があります。
|
日付から16週目のランダム化まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。