Физические упражнения как дополнительное лечение болезни Альцгеймера
1 декабря 2014 г. обновлено: Jerson Laks, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Состояние дел в отношении нейродегенеративных деменций, особенно при болезни Альцгеймера (БА), таково, что их прогрессирование все еще необратимо, вызывая когнитивные, моторные и поведенческие нарушения.
Хотя современные фармакологические методы лечения в некоторых случаях ослабляют снижение когнитивных функций, большинство методов лечения не позволяет избежать двигательных и функциональных изменений, вызванных прогрессированием заболевания.
Хотя несколько исследований показывают, что упражнения оказывают положительное влияние на лечение заболевания, некоторые методологические вопросы влияют на применение протоколов тренировок.
Использование признанных моделей интенсивности, таких как максимальное потребление кислорода (VO2max) и максимальная частота сердечных сокращений (HRmax) в процентах, для контроля тренировки пациентов с деменцией все еще редко встречается в литературе.
Следовательно, это, кажется, мешает определению идеального рецепта.
Следуя этой линии рассуждений, целью настоящего исследования является оценка влияния умеренных аэробных упражнений на когнитивные и функциональные способности у пациентов с БА.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование, двойное слепое, с последующим 16-недельным наблюдением.
Место проведения: Центр болезни Альцгеймера в Институте психиатрии Федерального университета Рио-де-Жанейро.
Участники: пожилые люди с болезнью Альцгеймера.
Вмешательства: пациенты будут случайным образом разделены на группу упражнений (ЭГ) на беговой дорожке (30 минут, два раза в неделю и умеренная интенсивность 60% VO2max) и контрольную группу (КГ).
Основные показатели результатов: когнитивная функция будет оцениваться с использованием CAMCOG, теста следа A, набора цифр, теста Струпа, теста слухо-вербального обучения Рея и теста часов, а функциональная способность будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BERG), Sit-to. - Тест на выносливость (STS), тест на функциональную досягаемость (FR) и тест на время до начала работы (TUGT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн: четырехмесячное контролируемое, рандомизированное и двойное слепое исследование. Пациентов будут набирать обученные психиатры из Центра болезни Альцгеймера Института психиатрии Федерального университета Рио-де-Жанейро (IPUB/UFRJ). Исследователь, который не будет участвовать в первоначальных оценках, случайным образом распределит их по слепой группе в группу упражнений (ЭГ) и контрольную группу (КГ).
- вмешательство
По завершении базовой оценки всем пациентам будет предложено принять участие в программе упражнений. Те, кто согласится принять участие и будут доступны, имея легкий доступ к объектам, будут включены в выборку. Остальные войдут в контрольную группу. Итак, испытуемые будут разделены на две группы: медицинское обслуживание (контроль) и медицинское обслуживание + физические упражнения.
- Контрольная группа медицинского обслуживания (C): Субъекты будут проходить клиническое лечение.
- Медицинская помощь + группа физических упражнений (E): этой группе будет назначена лечебная физкультура в качестве дополнительного вмешательства к медикаментозной терапии. Пациенты, которые соглашаются участвовать в этой группе, будут оценены с помощью тщательного клинического осмотра и электрокардиограммы в состоянии покоя. Интенсивность тренировочных упражнений установлена на уровне 60% от VO2max. Эта интенсивность была определена с использованием рекомендаций по назначению упражнений, установленных Американским колледжем спортивной медицины (ACSM). Каждая аэробная сессия начиналась с 10-минутного периода разминки (40% VO2max), за которым следовала 20-минутная непрерывная ходьба по беговой дорожке с интенсивностью, установленной на уровне 60% VO2max, в соответствии с рекомендациями ACMS (2006). Занятие завершается пятиминутной заминкой. Сердечная ненависть (Polar® Sport Tester, Финляндия) и воспринимаемая нагрузка (шкала Борга) будут отслеживаться и записываться каждые пять минут во время каждой тренировки инструкторами по физическому воспитанию. Субъектам будет предложено посещать две контролируемые тренировки в неделю в течение 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Альцгеймера по данным Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA) и Национального института неврологических расстройств и инсульта - Международной ассоциации исследований и исследований в области неврологии (NINDS). -AIREN), соответственно
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 15 баллов
- Клинический рейтинг деменции (CDR) 1 балл
- Регулярный прием антихолинэстеразных препаратов в течение не менее шести месяцев.
- Разрешение кардиолога
- Минимум полгода без занятий физическими упражнениями.
Критерий исключения:
- Клиническая депрессия или шкала Корнелла ≥ 7
- Другие виды деменции
- Физические ограничения из-за других патологий или связанных с ними неврологических заболеваний
- Тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Выраженный зрительный и/или слуховой дефицит
- Неспособность выполнять физические упражнения из-за неврологических или нервно-мышечных нарушений
- неграмотность
- Менее полугода лечения в амбулаторном отделении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Интенсивность тренировочных упражнений установлена на уровне 60% от VO2max.
Каждая аэробная сессия начиналась с 10-минутного периода разминки (40% VO2max), после чего следовала 20-минутная непрерывная ходьба по беговой дорожке с интенсивностью, определяемой 60% VO2max.
Занятие завершается 5-минутной заминкой.
Сердечная ненависть (Polar® Sport Tester, Финляндия) и воспринимаемая нагрузка (шкала Борга) будут отслеживаться и записываться каждые пять минут во время каждой тренировки инструкторами по физическому воспитанию.
|
Интенсивность тренировочных упражнений установлена на уровне 60% от VO2max.
Эта интенсивность была определена с использованием рекомендаций по назначению упражнений, установленных Американским колледжем спортивной медицины (ACSM).
Каждая аэробная сессия начиналась с 10-минутного периода разминки (40% VO2max), после чего следовала 20-минутная непрерывная ходьба по беговой дорожке с интенсивностью, определяемой 60% VO2max.
Занятие завершается 5-минутной заминкой.
Сердечная ненависть (Polar® Sport Tester, Финляндия) и воспринимаемая нагрузка (шкала Борга) будут отслеживаться и записываться каждые пять минут во время каждой тренировки инструкторами по физическому воспитанию.
Всех участников попросили не начинать какой-либо новый режим упражнений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Всех участников попросили не начинать какой-либо новый режим упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале CAMCOG через 16 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации в 16 недель
|
Общее когнитивное состояние будет оцениваться с помощью бразильской утвержденной версии CAMCOG, которая является частью когнитивной оценки, разработанной CAMDEX (Кембриджское обследование психических расстройств у пожилых людей), и подразделяется на шкалы, которые оценивают ориентацию, экспрессивную и всеобъемлющую речь. , память (включая отдаленную память, недавнюю память и процессы обучения), внимание, практику, расчет, абстрактное мышление и восприятие.
|
от даты до рандомизации в 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Time to Up and Go Test через 16 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации в 16 недель
|
Тест «Timed Up and Go» (TUGT) и его модифицированная версия «Modified Timed up and go» (TUG mod) использовались с целью оценки функциональной подвижности и двойной задачи соответственно.
В первом тесте пациент проходит три метра, пока отсчитывается время, а во втором пациента просят пройти и вызвать названия животных.
Более 10 секунд считается риском функциональной потери.
|
от даты до рандомизации в 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте «сесть-встать» через 16 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации в 16 недель
|
Тест Sit-to-Stand (STS) подсчитывает, сколько раз пациент может сесть и встать за 30 секунд.
Этот тест оценивает силу нижних конечностей и связан с сердечно-сосудистыми возможностями пожилых людей.
|
от даты до рандомизации в 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале баланса Берга через 16 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации в 16 недель
|
Шкала баланса Берга (BERG) состоит из 14 задач, связанных с повседневной жизнью, и каждый пункт имеет одну порядковую шкалу из пяти альтернатив, которые варьируются от 0 до 4 баллов, всего 56 баллов.
|
от даты до рандомизации в 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Trail Making Test через 16 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации в 16 недель
|
Обе части теста Trail Making Test состоят из 25 кругов, распределенных по листу бумаги.
В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания.
В части B кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L); как и в части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв.
Пациенту следует дать указание соединить круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги.
|
от даты до рандомизации в 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60liv02-09B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .