Fysisk trening som en tilleggsbehandling for Alzheimers sykdom
1. desember 2014 oppdatert av: Jerson Laks, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Det nyeste med hensyn til nevrodegenerative demens, spesielt for Alzheimers sykdom (AD), er at deres progresjon fortsatt er irreversibel og forårsaker kognitiv, motorisk og atferdssvikt.
Selv om dagens farmakologiske behandlinger demper kognitiv nedgang i noen tilfeller, unngår de fleste behandlingene ikke de motoriske og funksjonelle endringene forårsaket av utviklingen av sykdommen.
Selv om flere studier viser at trening har en positiv effekt når det gjelder behandling av sykdommen, påvirker noen metodiske spørsmål anvendelsen av treningsprotokollene.
Bruk av anerkjente intensitetsmønstre som maksimalt oksygenopptak (VO2max) og maksimal hjertefrekvens (HRmax) prosentandel for å kontrollere treningen av pasienter med demens er fortsatt sjelden i litteraturen.
Derfor ser dette ut til å forstyrre definisjonen av en ideell resept.
Etter dette resonnementet er formålet med denne studien å vurdere effekten av moderat aerob trening på kognisjon og funksjonelle evner hos AD-pasienter.
Design: Randomisert kontrollert studie, dobbeltblindet, med 16 ukers oppfølging.
Innstilling: Senter for Alzheimers sykdom ved Institutt for psykiatri ved Federal University of Rio de Janeiro.
Deltakere: Eldre med Alzheimers sykdom.
Intervensjoner: Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til en treningsgruppe (EG) på tredemølle (30 minutter, to ganger i uken og moderat intensitet på 60 % VO2max) og en kontrollgruppe (CG).
Hovedresultatmål: Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av CAMCOG, Trail Making Test A, Digit Span, Stroop Test, Rey auditiv-verbal læringstest og Clock Test, og funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved bruk av Berg Balance Scale (BERG), Sit-to -Standtest (STS), funksjonell rekkeviddetest (FR), og tiden til opp og gå-test (TUGT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Design: Fire måneders kontrollert, randomisert og dobbeltblind studie. Pasientene vil bli rekruttert av trente psykiatere fra Senter for Alzheimers sykdom ved Institutt for psykiatri ved Federal University of Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ). De vil bli randomisert med et blinddesign til en treningsgruppe (EG) og kontrollgruppe (CG) av en forsker som ikke vil delta i de innledende vurderingene.
- Innblanding
Etter fullføring av baselinevurderingen vil alle pasienter bli invitert til å delta i treningsprogrammet. De som aksepterer å delta og vil være tilgjengelige, ha lett tilgang til fasilitetene, vil bli inkludert i utvalget. De andre vil bli inkludert i kontrollgruppen. Så, fagene vil bli delt inn i to grupper: medisinsk behandling (kontroll) og medisinsk behandling + fysisk trening.
- Medisinsk kontrollgruppe (C): Forsøkspersonene vil opprettholde klinisk behandling.
- Medisinsk omsorg + treningsgruppe (E): Denne gruppen vil bli foreskrevet treningsbehandlingen som en tilleggsintervensjon til medikamentell behandling. Pasienter som aksepterer å delta i denne gruppen vil bli evaluert med en grundig klinisk undersøkelse og med hvile-elektrokardiogram. Treningsintensiteten er fastsatt til 60 % av VO2máx. Denne intensiteten ble bestemt ved å bruke retningslinjer for treningsresepter etablert av American College of Sports Medicine (ACSM). Hver aerobicøkt begynte med en 10-minutters oppvarmingsperiode (40 % VO2máx), etterfulgt av 20 minutter med kontinuerlig gåing på tredemølle med en intensitet etablert av 60 % av VO2máx, i henhold til ACMS-retningslinjene (2006). Treningsøkten avsluttes med fem minutters nedkjøling. Hjertehat (Polar® Sport Tester, Finland) og opplevd anstrengelse (Borg-skala) vil bli overvåket og registrert hvert femte minutt under hver treningsøkt av kroppsøvingsinstruktører. Fagene vil bli oppfordret til å delta på to veiledede treningsøkter per uke i 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) og National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Association Internationale pour la Recherche et l' Enseignement en Neurosciences (NINDS) -AIREN), henholdsvis
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum ≥ 15
- Clinical Dementia Rating (CDR) poengsum 1
- Regelmessig bruk av antikolinesterasemedisiner i minst seks måneder
- Kardiologs autorisasjon
- Minst seks måneder uten å trene fysiske øvelser.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk depresjon eller Cornell-skala ≥ 7
- Andre typer demens
- Fysisk begrensning på grunn av andre patologier eller assosiert nevrologisk sykdom
- Alvorlig eller ukontrollert arteriell hypertensjon
- Markert syns- og/eller hørselssvikt
- Manglende evne til å utføre fysisk trening på grunn av nevrologiske eller nevromuskulære svekkelser
- Analfabetisme
- Mindre enn seks måneders behandling ved poliklinisk enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Treningsintensiteten er fastsatt til 60 % av VO2máx.
Hver aerobicøkt begynte med en 10-minutters oppvarmingsperiode (40 % VO2máx), etterfulgt av 20 minutter med kontinuerlig gåing på tredemølle med en intensitet etablert av 60 % av VO2máx.
Treningsøkten avsluttes med 5 minutters nedkjøling.
Hjertehat (Polar® Sport Tester, Finland) og opplevd anstrengelse (Borg-skala) vil bli overvåket og registrert hvert femte minutt under hver treningsøkt av kroppsøvingsinstruktører.
|
Treningsintensiteten er fastsatt til 60 % av VO2máx.
Denne intensiteten ble bestemt ved å bruke retningslinjer for treningsresepter etablert av American College of Sports Medicine (ACSM).
Hver aerobicøkt begynte med en 10-minutters oppvarmingsperiode (40 % VO2máx), etterfulgt av 20 minutter med kontinuerlig gåing på tredemølle med en intensitet etablert av 60 % av VO2máx.
Treningsøkten avsluttes med 5 minutters nedkjøling.
Hjertehat (Polar® Sport Tester, Finland) og opplevd anstrengelse (Borg-skala) vil bli overvåket og registrert hvert femte minutt under hver treningsøkt av kroppsøvingsinstruktører.
Alle deltakerne ble bedt om ikke å starte noe nytt treningsregime.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle deltakerne ble bedt om ikke å starte noe nytt treningsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CAMCOG-skala ved 16 uker
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uker
|
Den generelle kognitive tilstanden vil bli vurdert av den brasilianske validerte versjonen av CAMCOG, som er en del av den kognitive evalueringen utviklet av CAMDEX (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly) og er delt inn i skalaer som vurderer orientering, ekspressivt og omfattende språk. , hukommelse (inkludert fjernminne, nyere hukommelse og læringsprosesser), oppmerksomhet, praksis, beregning, abstrakt tenkning og persepsjon.
|
fra dato til randomisering ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline i Time to Up and Go-test ved 16 uker
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uker
|
"Timed Up and Go"-testen (TUGT) og dens modifiserte versjon "Modified Timed up and go" (TUG mod) har blitt brukt med mål om å evaluere henholdsvis den funksjonelle mobiliteten og dobbeltoppgaven.
I den første testen går pasienten tre meter mens tiden telles, og i den andre blir pasienten bedt om å gå og fremkalle navn på dyr.
Mer enn 10 sekunder regnes som risiko for funksjonstap.
|
fra dato til randomisering ved 16 uker
|
|
Endring fra baseline i Sit-to-Stand-test ved 16 uker
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uker
|
Sit-to-Stand-testen (STS) teller antall ganger pasienten kan sette seg ned og reise seg på 30 sekunder.
Denne testen evaluerer underekstremitetsstyrken og den er assosiert med den kardiovaskulære kapasiteten til eldre mennesker.
|
fra dato til randomisering ved 16 uker
|
|
Endring fra baseline i Berg Balance Scale ved 16 uker
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uker
|
Berg Balanseskala (BERG) er satt sammen av 14 oppgaver knyttet til dagliglivet og hvert punkt har én ordensskala med fem alternativer som varierer fra 0 til 4 poeng, med totalt 56 poeng.
|
fra dato til randomisering ved 16 uker
|
|
Endring fra baseline i Trail Making Test ved 16 uker
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uker
|
Begge deler av Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt på et ark.
I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge.
I del B inkluderer sirklene både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tall og bokstaver.
Pasienten bør instrueres om å koble sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret.
|
fra dato til randomisering ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60liv02-09B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .