Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio fisico come trattamento aggiuntivo per la malattia di Alzheimer

1 dicembre 2014 aggiornato da: Jerson Laks, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Lo stato dell'arte per quanto riguarda le demenze neurodegenerative, in particolare per la malattia di Alzheimer (AD), è che la loro progressione è ancora irreversibile causando compromissione cognitiva, motoria e comportamentale. Sebbene gli attuali trattamenti farmacologici attenuino in alcuni casi il declino cognitivo, la maggior parte dei trattamenti non evita i cambiamenti motori e funzionali causati dal progredire della malattia. Sebbene diversi studi dimostrino che l'esercizio fisico ha un effetto positivo quando si tratta del trattamento della malattia, alcune questioni metodologiche incidono sull'applicazione dei protocolli di allenamento. L'uso di schemi di intensità riconosciuti come il massimo consumo di ossigeno (VO2max) e la percentuale di frequenza cardiaca massima (HRmax) per controllare l'allenamento dei pazienti con demenza è ancora raro in letteratura. Pertanto, ciò sembra interferire sulla definizione di una prescrizione ideale. Seguendo questa linea di ragionamento, lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'esercizio aerobico moderato sulla cognizione e sulle capacità funzionali nei pazienti con AD. Disegno: studio controllato randomizzato, in doppio cieco, con follow-up di 16 settimane. Ambiente: Centro per il morbo di Alzheimer dell'Istituto di Psichiatria dell'Università Federale di Rio de Janeiro. Partecipanti: Anziani con malattia di Alzheimer. Interventi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi (EG) su un tapis roulant (30 minuti, due volte a settimana e intensità moderata del 60% VO2max) e un gruppo di controllo (CG). Principali misure di esito: la funzione cognitiva sarà valutata utilizzando CAMCOG, Trail Making Test A, Digit Span, Stroop Test, Rey test di apprendimento uditivo-verbale e Clock Test, e la capacità funzionale sarà valutata utilizzando Berg Balance Scale (BERG), Sit-to -Stand test (STS), Functional Reach Test (FR) e Time To Up and Go Test (TUGT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno: studio controllato, randomizzato e in doppio cieco della durata di quattro mesi. I pazienti saranno reclutati da psichiatri qualificati del Centro per il morbo di Alzheimer dell'Istituto di psichiatria dell'Università Federale di Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ). Saranno randomizzati con un disegno cieco a un gruppo di esercizi (EG) e gruppo di controllo (CG) da un ricercatore che non parteciperà alle valutazioni iniziali.
  • Intervento

Al termine della valutazione di base, tutti i pazienti saranno invitati a impegnarsi nel programma di esercizi. Coloro che accetteranno di partecipare e saranno disponibili, avendo facile accesso alle strutture, saranno inclusi nel campione. Gli altri saranno inclusi nel gruppo di controllo. I soggetti saranno quindi divisi in due gruppi: cure mediche (controllo) e cure mediche + esercizio fisico.

  1. Gruppo di controllo dell'assistenza medica (C): i soggetti manterranno il trattamento clinico.
  2. Assistenza medica + gruppo di esercizi (E): a questo gruppo verrà prescritto il trattamento degli esercizi come intervento aggiuntivo alla terapia farmacologica. I pazienti che accetteranno di partecipare a questo gruppo saranno valutati con un esame clinico approfondito e con un elettrocardiogramma a riposo. L'intensità dell'esercizio di allenamento è stabilita al 60% del VO2máx. Questa intensità è stata determinata utilizzando le linee guida sulla prescrizione degli esercizi stabilite dall'American College of Sports Medicine (ACSM). Ogni sessione aerobica è iniziata con un periodo di riscaldamento di 10 minuti (40%VO2máx), seguito da 20 minuti di camminata continua su tapis roulant ad un'intensità stabilita dal 60% del VO2máx, secondo le linee guida ACMS (2006). La sessione di esercizi si concluderà con cinque minuti di defaticamento. L'odio cardiaco (Polar® Sport Tester, Finlandia) e lo sforzo percepito (Borg Scale) saranno monitorati e registrati ogni cinque minuti durante ogni sessione di allenamento da istruttori di educazione fisica. I soggetti saranno incoraggiati a partecipare a due sessioni di esercizi supervisionati a settimana per 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo il National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke- Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) e National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l' Enseignement en Neurosciences (NINDS -AIREN), rispettivamente
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 15
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) 1
  • Uso regolare di farmaci anticolinesterasici per almeno sei mesi
  • Autorizzazione del cardiologo
  • Almeno sei mesi senza praticare esercizi fisici.

Criteri di esclusione:

  • Depressione clinica o scala di Cornell ≥ 7
  • Altri tipi di demenza
  • Limitazione fisica dovuta ad altre patologie o malattie neurologiche associate
  • Ipertensione arteriosa grave o incontrollata
  • Deficit visivo e/o uditivo marcato
  • Incapacità di svolgere esercizio fisico a causa di menomazioni neurologiche o neuromuscolari
  • Analfabetismo
  • Meno di sei mesi di cure in ambulatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'intensità dell'esercizio di allenamento è stabilita al 60% del VO2máx. Ogni sessione aerobica è iniziata con un periodo di riscaldamento di 10 minuti (40%VO2máx), seguito da 20 minuti di camminata continua su tapis roulant a un'intensità stabilita dal 60% di VO2máx. La sessione di allenamento si concluderà con 5 minuti di defaticamento. L'odio cardiaco (Polar® Sport Tester, Finlandia) e lo sforzo percepito (Borg Scale) saranno monitorati e registrati ogni cinque minuti durante ogni sessione di allenamento da istruttori di educazione fisica.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
L'intensità dell'esercizio di allenamento è stabilita al 60% del VO2máx. Questa intensità è stata determinata utilizzando le linee guida sulla prescrizione degli esercizi stabilite dall'American College of Sports Medicine (ACSM). Ogni sessione aerobica è iniziata con un periodo di riscaldamento di 10 minuti (40%VO2máx), seguito da 20 minuti di camminata continua su tapis roulant a un'intensità stabilita dal 60% di VO2máx. La sessione di allenamento si concluderà con 5 minuti di defaticamento. L'odio cardiaco (Polar® Sport Tester, Finlandia) e lo sforzo percepito (Borg Scale) saranno monitorati e registrati ogni cinque minuti durante ogni sessione di allenamento da istruttori di educazione fisica.
Comportamentale: Gruppo di controllo
A tutti i partecipanti è stato chiesto di non iniziare alcun nuovo regime di esercizio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
A tutti i partecipanti è stato chiesto di non iniziare alcun nuovo regime di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala CAMCOG a 16 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 16 settimane
Lo stato cognitivo generale sarà valutato dalla versione brasiliana validata del CAMCOG, che fa parte della valutazione cognitiva sviluppata dal CAMDEX (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly) ed è suddivisa in scale che valutano l'orientamento, il linguaggio espressivo e comprensivo , memoria (inclusa memoria remota, memoria recente e processi di apprendimento), attenzione, prassi, calcolo, pensiero astratto e percezione.
dalla data alla randomizzazione a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test Time to Up and Go a 16 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 16 settimane
Il test "Timed Up and Go" (TUGT) e la sua versione modificata "Modified Timed up and go" (TUG mod) sono stati utilizzati con l'obiettivo di valutare rispettivamente la mobilità funzionale e il doppio compito. Nella prima prova il paziente cammina per tre metri mentre viene contato il tempo e, nella seconda, al paziente viene chiesto di camminare ed evocare nomi di animali. Più di 10 secondi è considerato rischio di perdita funzionale.
dalla data alla randomizzazione a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel test Sit-to-Stand a 16 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 16 settimane
Il test Sit-to-Stand (STS) conta il numero di volte in cui il paziente può sedersi e alzarsi in piedi in 30 secondi. Questo test valuta la forza degli arti inferiori ed è associato alla capacità cardiovascolare delle persone anziane.
dalla data alla randomizzazione a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella Berg Balance Scale a 16 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 16 settimane
Berg Balance Scale (BERG) è composta da 14 compiti relativi alla vita quotidiana e ogni item ha una scala ordinale di cinque alternative che variano da 0 a 4 punti, per un totale di 56 punti.
dalla data alla randomizzazione a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel Trail Making Test a 16 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 16 settimane
Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare numeri e lettere. Il paziente dovrebbe essere istruito a collegare i cerchi il più rapidamente possibile, senza sollevare la penna o la matita dalla carta.
dalla data alla randomizzazione a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60liv02-09B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi