体育锻炼作为阿尔茨海默病的额外治疗
2014年12月1日 更新者：Jerson Laks、Universidade Federal do Rio de Janeiro
神经退行性痴呆，尤其是阿尔茨海默病 (AD) 的最新进展是，它们的进展仍然是不可逆转的，导致认知、运动和行为障碍。
尽管目前的药物治疗在某些情况下可以减轻认知能力下降，但大多数治疗并不能避免疾病进展引起的运动和功能变化。
尽管几项研究表明运动对疾病的治疗有积极作用，但一些方法学问题会影响训练方案的应用。
使用最大摄氧量 (VO2max) 和最大心率 (HRmax) 百分比等公认的强度模式来控制痴呆症患者的训练在文献中仍然很少见。
因此，这似乎干扰了理想处方的定义。
按照这一推理思路，本研究的目的是评估适度有氧运动对 AD 患者认知和功能能力的影响。
设计：随机对照试验，双盲，随访 16 周。
地点：里约热内卢联邦大学精神病学研究所阿尔茨海默病中心。
参与者：患有阿尔茨海默病的老年人。
干预措施：患者将被随机分配到跑步机上的运动组 (EG)（30 分钟，每周两次，中等强度 60% VO2max）和对照组 (CG)。
主要结果测量：认知功能将使用 CAMCOG、Trail Making 测试 A、数字广度、Stroop 测试、Rey 听觉语言学习测试和时钟测试进行评估，功能能力将使用 Berg 平衡量表 (BERG)、Sit-to 进行评估-站立测试 (STS)、功能伸展测试 (FR) 和起步时间测试 (TUGT)。
研究概览
详细说明
- 设计：为期四个月的对照、随机和双盲研究。 这些患者将由来自里约热内卢联邦大学精神病学研究所 (IPUB/UFRJ) 阿尔茨海默病中心训练有素的精神病医生招募。 他们将由不参与初始评估的研究人员随机分配到运动组 (EG) 和对照组 (CG)。
- 干涉
完成基线评估后，将邀请所有患者参与锻炼计划。 那些愿意参加并且可以方便地使用设施的人将被包括在样本中。 其他的将包括在对照组中。 因此，受试者将分为两组：医疗（控制）和医疗+体育锻炼。
- 医疗控制组 (C)：受试者将维持临床治疗。
- 医疗+运动组（E）：该组将进行运动治疗作为药物治疗的辅助干预。 接受参加该组的患者将通过全面的临床检查和静息心电图进行评估。 训练运动强度设定为 VO2máx 的 60%。 该强度是使用美国运动医学会 (ACSM) 制定的运动处方指南确定的。 根据 ACMS 指南（2006 年），每次有氧训练以 10 分钟的热身期 (40%VO2máx) 开始，然后以 60%VO2máx 确定的强度在跑步机上连续行走 20 分钟。 练习将以五分钟的冷静时间结束。 心恨（Polar® Sport Tester，芬兰）和感知用力（Borg 量表）将在每次锻炼期间由体育教练每五分钟监测和记录一次。 将鼓励受试者每周参加两次有监督的锻炼课程，持续 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病的诊断根据国家神经和交流障碍和中风研究所 - 阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 和国家神经疾病和中风研究所 - 国际神经科学研究协会 (NINDS) -AIREN），分别
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 ≥ 15
- 临床痴呆评分 (CDR) 评分 1
- 定期使用抗胆碱酯酶药物至少六个月
- 心脏病专家的授权
- 至少六个月没有进行体育锻炼。
排除标准：
- 临床抑郁症或康奈尔量表 ≥ 7
- 其他类型的痴呆症
- 由于其他病理或相关神经系统疾病导致的身体限制
- 严重或不受控制的动脉高血压
- 明显的视觉和/或听觉缺陷
- 由于神经或神经肌肉损伤而无法进行体育锻炼
- 文盲
- 在门诊治疗不到六个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动
训练运动强度设定为 VO2máx 的 60%。
每次有氧运动以 10 分钟的热身期 (40%VO2máx) 开始，然后以 60% 的 VO2máx 确定的强度在跑步机上连续行走 20 分钟。
练习将以 5 分钟的冷静时间结束。
心恨（Polar® Sport Tester，芬兰）和感知用力（Borg 量表）将在每次锻炼期间由体育教练每五分钟监测和记录一次。
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训练运动强度设定为 VO2máx 的 60%。
该强度是使用美国运动医学会 (ACSM) 制定的运动处方指南确定的。
每次有氧运动以 10 分钟的热身期 (40%VO2máx) 开始，然后以 60% 的 VO2máx 确定的强度在跑步机上连续行走 20 分钟。
练习将以 5 分钟的冷静时间结束。
心恨（Polar® Sport Tester，芬兰）和感知用力（Borg 量表）将在每次锻炼期间由体育教练每五分钟监测和记录一次。
所有参与者都被要求不要开始任何新的锻炼方案。
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无干预：控制组
所有参与者都被要求不要开始任何新的锻炼方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周时 CAMCOG 量表相对于基线的变化
大体时间：从日期到随机化 16 周
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一般认知状态将通过巴西验证版本的 CAMCOG 进行评估，这是 CAMDEX（剑桥老年人精神障碍考试）开发的认知评估的一部分，并细分为评估方向、表达和综合语言的量表、记忆（包括远记忆、近记忆和学习过程）、注意力、实践、计算、抽象思维和知觉。
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从日期到随机化 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周时从基线到 Up and Go 测试的变化
大体时间：从日期到随机化 16 周
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“Timed Up and Go”测试 (TUGT) 及其修改版本“Modified Timed up and Go”(TUG mod) 已分别用于评估功能移动性和双重任务。
在第一个测试中，患者在计时时步行三米，在第二个测试中，患者被要求走路并唤起动物的名字。
超过 10 秒被认为有功能丧失的风险。
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从日期到随机化 16 周
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16 周时 Sit-to-Stand 测试相对于基线的变化
大体时间：从日期到随机化 16 周
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坐站站测试 (STS) 计算患者在 30 秒内坐下和站起来的次数。
该测试评估下肢力量，它与老年人的心血管能力有关。
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从日期到随机化 16 周
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16 周时 Berg 平衡量表相对于基线的变化
大体时间：从日期到随机化 16 周
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Berg平衡量表（BERG）由14个与日常生活相关的任务组成，每个项目有一个序数量表，共5个选项，从0到4分不等，共56分。
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从日期到随机化 16 周
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16 周时 Trail Making Test 相对于基线的变化
大体时间：从日期到随机化 16 周
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Trail Making Test 的两个部分都由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。
在 A 部分，圆圈编号为 1 - 25，患者应画线将数字按升序连接起来。
在 B 部分，圆圈包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L)；与 A 部分一样，患者画线以上升的方式连接圆圈，但增加了在数字和字母之间交替的任务。
应指导患者尽快连接圆圈，不要将钢笔或铅笔从纸上拿开。
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从日期到随机化 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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