Körperliche Bewegung als zusätzliche Behandlung der Alzheimer-Krankheit
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Jerson Laks, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Der Stand der Technik im Hinblick auf neurodegenerative Demenzen, insbesondere bei der Alzheimer-Krankheit (AD), ist, dass ihr Fortschreiten immer noch irreversibel ist und zu kognitiven, motorischen und Verhaltensstörungen führt.
Obwohl die derzeitigen pharmakologischen Behandlungen in einigen Fällen den kognitiven Rückgang abschwächen, verhindern die meisten Behandlungen nicht die motorischen und funktionellen Veränderungen, die durch das Fortschreiten der Krankheit verursacht werden.
Obwohl mehrere Studien zeigen, dass Bewegung einen positiven Effekt auf die Behandlung der Erkrankung hat, wirken sich einige methodische Fragen auf die Anwendung der Trainingsprotokolle aus.
Die Verwendung anerkannter Intensitätsmuster wie der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) und des Prozentsatzes der maximalen Herzfrequenz (HRmax) zur Steuerung des Trainings von Patienten mit Demenz ist in der Literatur noch selten.
Daher scheint dies die Definition einer idealen Verschreibung zu beeinträchtigen.
Dieser Argumentation folgend besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, die Wirkung moderater Aerobic-Übungen auf die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten von AD-Patienten zu bewerten.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie, doppelblind, mit 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Rahmen: Zentrum für Alzheimer-Krankheit im Institut für Psychiatrie der Bundesuniversität Rio de Janeiro.
Teilnehmer: Ältere Menschen mit Alzheimer-Krankheit.
Interventionen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Trainingsgruppe (EG) auf einem Laufband (30 Minuten, zweimal pro Woche und mäßige Intensität von 60 % VO2max) und einer Kontrollgruppe (CG) zugeteilt.
Hauptergebnismaße: Die kognitive Funktion wird mithilfe von CAMCOG, Trail Making Test A, Digit Span, Stroop Test, Rey auditory-verbal learning test und Clock Test bewertet, und die funktionelle Kapazität wird mithilfe der Berg Balance Scale (BERG), Sit-to, bewertet -Standtest (STS), Funktionsreichweitentest (FR) und Up-and-Go-Test (TUGT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Design: Viermonatige kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Studie. Die Patienten werden von ausgebildeten Psychiatern des Zentrums für Alzheimer-Krankheit im Institut für Psychiatrie der Bundesuniversität Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ) rekrutiert. Sie werden von einem Forscher, der nicht an den ersten Bewertungen teilnimmt, mit einem Blinddesign randomisiert einer Übungsgruppe (EG) und einer Kontrollgruppe (CG) zugeteilt.
- Intervention
Nach Abschluss der Basisbewertung werden alle Patienten eingeladen, am Übungsprogramm teilzunehmen. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen und zur Verfügung stehen und einfachen Zugang zu den Einrichtungen haben, werden in die Stichprobe einbezogen. Die anderen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Daher werden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt: medizinische Versorgung (Kontrolle) und medizinische Versorgung + körperliche Betätigung.
- Kontrollgruppe für medizinische Versorgung (C): Die Probanden behalten die klinische Behandlung bei.
- Medizinische Versorgung + Bewegungsgruppe (E): Dieser Gruppe wird die Bewegungsbehandlung als Zusatzintervention zur medikamentösen Therapie verschrieben. Patienten, die der Teilnahme an dieser Gruppe zustimmen, werden mit einer gründlichen klinischen Untersuchung und einem Ruhe-Elektrokardiogramm untersucht. Die Trainingsintensität wird auf 60 % des VO2máx festgelegt. Diese Intensität wurde anhand der vom American College of Sports Medicine (ACSM) festgelegten Richtlinien für die Verschreibung von Übungen ermittelt. Jede Aerobic-Sitzung begann mit einer 10-minütigen Aufwärmphase (40 % VO2máx), gefolgt von 20 Minuten ununterbrochenem Laufen auf dem Laufband mit einer Intensität, die gemäß den ACMS-Richtlinien (2006) auf 60 % des VO2máx festgelegt wurde. Die Trainingseinheit wird mit einem fünfminütigen Cool-Down abgeschlossen. Herzhass (Polar® Sport Tester, Finnland) und wahrgenommene Anstrengung (Borg-Skala) werden während jeder Trainingseinheit alle fünf Minuten von Sportlehrern überwacht und aufgezeichnet. Die Probanden werden ermutigt, 16 Wochen lang an zwei beaufsichtigten Trainingseinheiten pro Woche teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke- Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und dem National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS). -AIREN).
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 15
- Clinical Dementia Rating (CDR)-Score 1
- Regelmäßige Einnahme von Anticholinesterase-Medikamenten über mindestens sechs Monate
- Genehmigung des Kardiologen
- Mindestens sechs Monate ohne körperliche Betätigung.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Depression oder Cornell-Skala ≥ 7
- Andere Arten von Demenz
- Körperliche Einschränkung aufgrund anderer Pathologien oder damit verbundener neurologischer Erkrankungen
- Schwere oder unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Deutliches Seh- und/oder Hördefizit
- Unfähigkeit zur körperlichen Betätigung aufgrund neurologischer oder neuromuskulärer Beeinträchtigungen
- Analphabetentum
- Weniger als sechs Monate Behandlung in der Ambulanz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aerobic Übung
Die Trainingsintensität wird auf 60 % des VO2máx festgelegt.
Jede Aerobic-Sitzung begann mit einer 10-minütigen Aufwärmphase (40 % VO2máx), gefolgt von 20 Minuten ununterbrochenem Laufen auf dem Laufband mit einer Intensität, die durch 60 % des VO2máx festgelegt wurde.
Die Trainingseinheit wird mit einem 5-minütigen Cool-Down abgeschlossen.
Herzhass (Polar® Sport Tester, Finnland) und wahrgenommene Anstrengung (Borg-Skala) werden während jeder Trainingseinheit alle fünf Minuten von Sportlehrern überwacht und aufgezeichnet.
|
Die Trainingsintensität wird auf 60 % des VO2máx festgelegt.
Diese Intensität wurde anhand der vom American College of Sports Medicine (ACSM) festgelegten Richtlinien für die Verschreibung von Übungen ermittelt.
Jede Aerobic-Sitzung begann mit einer 10-minütigen Aufwärmphase (40 % VO2máx), gefolgt von 20 Minuten ununterbrochenem Laufen auf dem Laufband mit einer Intensität, die durch 60 % des VO2máx festgelegt wurde.
Die Trainingseinheit wird mit einem 5-minütigen Cool-Down abgeschlossen.
Herzhass (Polar® Sport Tester, Finnland) und wahrgenommene Anstrengung (Borg-Skala) werden während jeder Trainingseinheit alle fünf Minuten von Sportlehrern überwacht und aufgezeichnet.
Alle Teilnehmer wurden gebeten, kein neues Trainingsprogramm zu beginnen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer wurden gebeten, kein neues Trainingsprogramm zu beginnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der CAMCOG-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
Der allgemeine kognitive Zustand wird durch die in Brasilien validierte Version des CAMCOG beurteilt, die Teil der von CAMDEX (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly) entwickelten kognitiven Bewertung ist und in Skalen unterteilt ist, die Orientierung, Ausdruckskraft und umfassende Sprache bewerten , Gedächtnis (einschließlich Ferngedächtnis, aktuelles Gedächtnis und Lernprozesse), Aufmerksamkeit, Praxis, Berechnung, abstraktes Denken und Wahrnehmung.
|
vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Zeit vom Ausgangswert zum Up and Go-Test nach 16 Wochen
Zeitfenster: vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
Der „Timed Up and Go“-Test (TUGT) und seine modifizierte Version „Modified Timed up and Go“ (TUG mod) wurden mit dem Ziel verwendet, die funktionale Mobilität bzw. die Doppelaufgabe zu bewerten.
Im ersten Test geht der Patient drei Meter, während die Zeit gezählt wird, und im zweiten Test wird der Patient gebeten, zu gehen und Tiernamen hervorzurufen.
Bei mehr als 10 Sekunden besteht die Gefahr eines Funktionsverlustes.
|
vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sitz-Steh-Test nach 16 Wochen
Zeitfenster: vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
Der Sit-to-Stand-Test (STS) zählt, wie oft der Patient sich innerhalb von 30 Sekunden hinsetzen und aufstehen kann.
Dieser Test bewertet die Kraft der unteren Gliedmaßen und steht im Zusammenhang mit der Herz-Kreislauf-Kapazität älterer Menschen.
|
vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
|
Änderung der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
Die Berg Balance Scale (BERG) besteht aus 14 Aufgaben im Zusammenhang mit dem täglichen Leben und jeder Punkt verfügt über eine Ordinalskala mit fünf Alternativen, die zwischen 0 und 4 Punkten variieren, also insgesamt 56 Punkte.
|
vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail Making Test nach 16 Wochen
Zeitfenster: vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
Beide Teile des Trail-Making-Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind.
In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden.
In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln.
Der Patient sollte angewiesen werden, die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier abzuheben.
|
vom Datum bis zur Randomisierung nach 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60liv02-09B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .