Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne jako dodatkowe leczenie choroby Alzheimera

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jerson Laks, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Stan techniki w odniesieniu do demencji neurodegeneracyjnych, zwłaszcza choroby Alzheimera (AD), jest taki, że ich postęp jest nadal nieodwracalny, powodując upośledzenie funkcji poznawczych, motorycznych i behawioralnych. Chociaż obecne leczenie farmakologiczne łagodzi w niektórych przypadkach pogorszenie funkcji poznawczych, większość terapii nie pozwala uniknąć zmian ruchowych i czynnościowych spowodowanych postępem choroby. Chociaż kilka badań pokazuje, że ćwiczenia mają pozytywny wpływ, jeśli chodzi o leczenie choroby, niektóre kwestie metodologiczne wpływają na stosowanie protokołów treningowych. Wykorzystanie uznanych wzorców intensywności, takich jak maksymalny pobór tlenu (VO2max) i procent maksymalnego tętna (HRmax) do kontrolowania treningu pacjentów z demencją, jest nadal rzadkością w literaturze. Dlatego wydaje się to kolidować z definicją idealnej recepty. Idąc tym tokiem rozumowania, celem niniejszego badania jest ocena wpływu umiarkowanych ćwiczeń aerobowych na zdolności poznawcze i funkcjonalne u pacjentów z AD. Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba, podwójnie ślepa próba, z 16-tygodniową obserwacją. Otoczenie: Centrum Chorób Alzheimera w Instytucie Psychiatrii Uniwersytetu Federalnego w Rio de Janeiro. Uczestnicy: Osoby w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera. Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń (EG) na bieżni (30 minut, 2 razy w tygodniu i umiarkowanej intensywności 60% VO2max) oraz do grupy kontrolnej (CG). Główne miary wyników: Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą CAMCOG, Testu tworzenia szlaków A, Rozpiętości cyfr, Testu Stroopa, Testu uczenia się słuchowo-werbalnego Reya i Testu zegara, a wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Berg Balance Scale (BERG), Sit-to -Stand test (STS), funkcjonalny test zasięgu (FR) oraz test czasu do wstania i ruszania (TUGT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt: Czteromiesięczne kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci będą rekrutowani przez przeszkolonych psychiatrów z Centrum Chorób Alzheimera w Instytucie Psychiatrii Uniwersytetu Federalnego w Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ). Zostaną losowo przydzieleni metodą ślepej próby do grupy ćwiczącej (EG) i grupy kontrolnej (CG) przez badacza, który nie będzie uczestniczył we wstępnych ocenach.
  • Interwencja

Po zakończeniu oceny wyjściowej wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w programie ćwiczeń. Ci, którzy zgodzą się wziąć udział i będą dyspozycyjni, mając łatwy dostęp do obiektów, zostaną włączeni do próby. Pozostali zostaną włączeni do grupy kontrolnej. Badani zostaną więc podzieleni na dwie grupy: opieka medyczna (kontrola) oraz opieka medyczna + ćwiczenia fizyczne.

  1. Grupa kontrolna opieki medycznej (C): Pacjenci będą kontynuować leczenie kliniczne.
  2. Opieka medyczna + grupa ćwiczeń (E): Tej grupie zostanie przepisana kuracja ruchowa jako interwencja wspomagająca terapię farmakologiczną. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tej grupie, zostaną poddani dokładnemu badaniu klinicznemu oraz spoczynkowemu elektrokardiogramowi. Intensywność ćwiczeń treningowych ustalono na 60% VO2máx. Intensywność tę określono na podstawie zaleceń dotyczących ćwiczeń opracowanych przez American College of Sports Medicine (ACSM). Każda sesja aerobowa rozpoczynała się 10-minutową rozgrzewką (40% VO2máx), po której następowało 20 minut ciągłego marszu na bieżni z intensywnością ustaloną na poziomie 60% VO2máx, zgodnie z wytycznymi ACMS (2006). Sesja ćwiczeń zakończy się pięciominutowym wyciszeniem. Nienawiść serca (Polar® Sport Tester, Finlandia) i odczuwany wysiłek (skala Borga) będą monitorowane i rejestrowane co pięć minut podczas każdej sesji ćwiczeń przez instruktorów wychowania fizycznego. Uczestnicy będą zachęcani do udziału w dwóch nadzorowanych sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby Alzheimera według National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oraz National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Association Internationale pour la Recherche et l' Enseignement en Neurosciences (NINDS -AIREN), odpowiednio
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 15
  • Ocena klinicznej demencji (CDR) 1
  • Regularne stosowanie leków antycholinesterazowych przez co najmniej sześć miesięcy
  • Uprawnienia kardiologa
  • Co najmniej sześć miesięcy bez wykonywania ćwiczeń fizycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja kliniczna lub Skala Cornella ≥ 7
  • Inne rodzaje demencji
  • Ograniczenia fizyczne spowodowane innymi patologiami lub powiązaną chorobą neurologiczną
  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Wyraźny deficyt wzrokowy i/lub słuchowy
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych z powodu zaburzeń neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych
  • Analfabetyzm
  • Mniej niż pół roku leczenia w oddziale ambulatoryjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Intensywność ćwiczeń treningowych ustalono na 60% VO2máx. Każda sesja aerobowa rozpoczynała się 10-minutową rozgrzewką (40% VO2máx), po której następowało 20 minut ciągłego marszu na bieżni z intensywnością ustaloną na poziomie 60% VO2máx. Sesja ćwiczeń zakończy się 5-minutowym wyciszeniem. Nienawiść serca (Polar® Sport Tester, Finlandia) i odczuwany wysiłek (skala Borga) będą monitorowane i rejestrowane co pięć minut podczas każdej sesji ćwiczeń przez instruktorów wychowania fizycznego.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Intensywność ćwiczeń treningowych ustalono na 60% VO2máx. Intensywność tę określono na podstawie zaleceń dotyczących ćwiczeń opracowanych przez American College of Sports Medicine (ACSM). Każda sesja aerobowa rozpoczynała się 10-minutową rozgrzewką (40% VO2máx), po której następowało 20 minut ciągłego marszu na bieżni z intensywnością ustaloną na poziomie 60% VO2máx. Sesja ćwiczeń zakończy się 5-minutowym wyciszeniem. Nienawiść serca (Polar® Sport Tester, Finlandia) i odczuwany wysiłek (skala Borga) będą monitorowane i rejestrowane co pięć minut podczas każdej sesji ćwiczeń przez instruktorów wychowania fizycznego.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Wszystkich uczestników poproszono, aby nie rozpoczynali żadnego nowego schematu ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszystkich uczestników poproszono, aby nie rozpoczynali żadnego nowego schematu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali CAMCOG po 16 tygodniach
Ramy czasowe: od daty do randomizacji w 16 tygodniu
Ogólny stan poznawczy zostanie oceniony przez brazylijską zwalidowaną wersję CAMCOG, która jest częścią oceny poznawczej opracowanej przez CAMDEX (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly) i jest podzielona na skale oceniające orientację, wyrazisty i wszechstronny język , pamięć (w tym pamięć odległa, pamięć niedawna i procesy uczenia się), uwaga, praktyka, kalkulacja, myślenie abstrakcyjne i percepcja.
od daty do randomizacji w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w teście Time to Up and Go po 16 tygodniach
Ramy czasowe: od daty do randomizacji w 16 tygodniu
Test „Timed Up and Go” (TUGT) i jego zmodyfikowana wersja „Modified Timed up and go” (TUG mod) zostały użyte w celu oceny odpowiednio mobilności funkcjonalnej i zadania podwójnego. W pierwszym teście pacjent przechodzi trzy metry podczas liczenia czasu, w drugim pacjent jest proszony o spacer i przywoływanie nazw zwierząt. Więcej niż 10 sekund uważa się za ryzyko utraty funkcjonalności.
od daty do randomizacji w 16 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w teście Sit-to-Stand po 16 tygodniach
Ramy czasowe: od daty do randomizacji w 16 tygodniu
Test Sit-to-Stand (STS) liczy, ile razy pacjent może usiąść i wstać w ciągu 30 sekund. Test ten ocenia siłę kończyn dolnych i jest powiązany z wydolnością sercowo-naczyniową osób starszych.
od daty do randomizacji w 16 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w Berg Balance Scale po 16 tygodniach
Ramy czasowe: od daty do randomizacji w 16 tygodniu
Skala Równowagi Berga (BERG) składa się z 14 zadań związanych z życiem codziennym, a każda pozycja ma jedną skalę porządkową składającą się z pięciu alternatyw, które wahają się od 0 do 4 punktów, co daje łącznie 56 punktów.
od daty do randomizacji w 16 tygodniu
Zmiana od linii podstawowej w teście tworzenia śladów po 16 tygodniach
Ramy czasowe: od daty do randomizacji w 16 tygodniu
Obie części testu tworzenia śladów składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1 - 13), jak i litery (A - L); podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby jak najszybciej połączyć kółka, bez odrywania długopisu lub ołówka od kartki.
od daty do randomizacji w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60liv02-09B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj