- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01515982
Fysisk träning som en ytterligare behandling för Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Design: Fyra månaders kontrollerad, randomiserad och dubbelblind studie. Patienterna kommer att rekryteras av utbildade psykiatriker från Center for Alzheimers sjukdom vid Institute of Psychiatry vid Federal University of Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ). De kommer att randomiseras med en blind design till en träningsgrupp (EG) och kontrollgrupp (CG) av en forskare som inte kommer att delta i de inledande bedömningarna.
- Intervention
När baslinjebedömningen är klar kommer alla patienter att bjudas in att delta i träningsprogrammet. De som accepterar att delta och kommer att vara tillgängliga, med enkel tillgång till faciliteterna, kommer att ingå i urvalet. De andra kommer att ingå i kontrollgruppen. Så ämnen kommer att delas in i två grupper: sjukvård (kontroll) och sjukvård + fysisk träning.
- Sjukvårdskontrollgrupp (C): Försökspersonerna kommer att upprätthålla klinisk behandling.
- Sjukvård + träningsgrupp (E): Denna grupp kommer att ordineras träningsbehandlingen som ett komplement till läkemedelsbehandling. Patienter som accepterar att delta i denna grupp kommer att utvärderas med en grundlig klinisk undersökning och med ett elektrokardiogram i vila. Träningens träningsintensitet är fastställd till 60 % av VO2máx. Denna intensitet bestämdes med hjälp av riktlinjer för träningsrecept som fastställts av American College of Sports Medicine (ACSM). Varje aerobicspass började med en 10-minuters uppvärmningsperiod (40 %VO2máx), följt av 20 minuters kontinuerlig löpbandsgång med en intensitet fastställd av 60 % av VO2máx, enligt ACMS riktlinjer (2006). Träningspasset avslutas med fem minuters nedkylning. Hjärtehat (Polar® Sport Tester, Finland) och upplevd ansträngning (Borg-skalan) kommer att övervakas och registreras var femte minut under varje träningspass av idrottsinstruktörer. Försökspersoner kommer att uppmuntras att delta i två övervakade träningspass per vecka under 16 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) och National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS) -AIREN), respektive
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 15
- Clinical Dementia Rating (CDR) poäng 1
- Regelbunden användning av antikolinesterasläkemedel i minst sex månader
- Kardiologs auktorisation
- Minst sex månader utan att träna fysiska övningar.
Exklusions kriterier:
- Klinisk depression eller Cornell Skala ≥ 7
- Andra typer av demens
- Fysisk begränsning på grund av andra patologier eller associerad neurologisk sjukdom
- Svår eller okontrollerad arteriell hypertoni
- Markant syn- och/eller hörselnedsättning
- Oförmåga att utföra fysisk träning på grund av neurologiska eller neuromuskulära funktionsnedsättningar
- Analfabetism
- Mindre än sex månaders behandling på öppenvårdsavdelningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerob träning
Träningens träningsintensitet är fastställd till 60 % av VO2máx.
Varje aerobicspass började med en 10-minuters uppvärmningsperiod (40 %VO2máx), följt av 20 minuters kontinuerlig löpbandspromenad med en intensitet fastställd av 60 % av VO2máx.
Träningspasset avslutas med 5 minuters nedkylning.
Hjärtehat (Polar® Sport Tester, Finland) och upplevd ansträngning (Borg-skalan) kommer att övervakas och registreras var femte minut under varje träningspass av idrottsinstruktörer.
|
Träningens träningsintensitet är fastställd till 60 % av VO2máx.
Denna intensitet bestämdes med hjälp av riktlinjer för träningsrecept som fastställts av American College of Sports Medicine (ACSM).
Varje aerobicspass började med en 10-minuters uppvärmningsperiod (40 %VO2máx), följt av 20 minuters kontinuerlig löpbandspromenad med en intensitet fastställd av 60 % av VO2máx.
Träningspasset avslutas med 5 minuters nedkylning.
Hjärtehat (Polar® Sport Tester, Finland) och upplevd ansträngning (Borg-skalan) kommer att övervakas och registreras var femte minut under varje träningspass av idrottsinstruktörer.
Alla deltagare ombads att inte påbörja någon ny träning.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Alla deltagare ombads att inte påbörja någon ny träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i CAMCOG-skalan vid 16 veckor
Tidsram: från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Det allmänna kognitiva tillståndet kommer att bedömas av den brasilianska validerade versionen av CAMCOG, som är en del av den kognitiva utvärderingen som utvecklats av CAMDEX (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly) och är uppdelad i skalor som bedömer orientering, uttrycksfullt och heltäckande språk , minne (inklusive fjärrminne, nyare minne och inlärningsprocesser), uppmärksamhet, praxis, beräkning, abstrakt tänkande och perception.
|
från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen i Time to Up and Go-test vid 16 veckor
Tidsram: från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Testet "Timed Up and Go" (TUGT) och dess modifierade version "Modified Timed up and go" (TUG mod) har använts i syfte att utvärdera den funktionella rörligheten respektive den dubbla uppgiften.
I det första testet går patienten tre meter medan tiden räknas, och i det andra ombeds patienten att gå och framkalla namn på djur.
Mer än 10 sekunder anses vara risk för funktionsförlust.
|
från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Ändring från baslinjen i sitt-till-stående-test vid 16 veckor
Tidsram: från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Sit-to-Stand-testet (STS) räknar hur många gånger patienten kan sitta ner och stå upp på 30 sekunder.
Detta test utvärderar styrkan i de nedre extremiteterna och det är associerat med den kardiovaskulära kapaciteten hos äldre personer.
|
från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i Berg Balance Scale vid 16 veckor
Tidsram: från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Berg Balansskala (BERG) består av 14 uppgifter relaterade till det dagliga livet och varje punkt har en ordningsskala med fem alternativ som varierar från 0 till 4 poäng, med totalt 56 poäng.
|
från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Ändring från baslinjen i Trail Making Test vid 16 veckor
Tidsram: från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Båda delarna av Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark.
I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning.
I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver.
Patienten bör instrueras att koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan eller pennan från papperet.
|
från datum till randomisering vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60liv02-09B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad