Fyysinen harjoittelu Alzheimerin taudin lisähoitona
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jerson Laks, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Tekniikan taso hermostoa rappeuttavien dementioiden, erityisesti Alzheimerin taudin (AD) osalta, on, että niiden eteneminen on edelleen peruuttamatonta aiheuttaen kognitiivisia, motorisia ja käyttäytymishäiriöitä.
Vaikka nykyiset lääkehoidot joissakin tapauksissa vaimentavat kognitiivista heikkenemistä, suurin osa hoidoista ei vältä taudin etenemisen aiheuttamia motorisia ja toiminnallisia muutoksia.
Vaikka useat tutkimukset osoittavat, että liikunnalla on positiivinen vaikutus taudin hoidossa, jotkut metodologiset kysymykset vaikuttavat harjoitusprotokollien soveltamiseen.
Tunnistettujen intensiteettimallien, kuten maksimaalisen hapenottokyvyn (VO2max) ja maksimisykkeen (HRmax) prosenttiosuuden käyttö dementiapotilaiden harjoittelun hallitsemiseksi on edelleen harvinaista kirjallisuudessa.
Siksi tämä näyttää häiritsevän ihanteellisen reseptin määritelmää.
Tämän päättelyn mukaisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohtalaisen aerobisen harjoittelun vaikutusta AD-potilaiden kognitioon ja toiminnallisiin kykyihin.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe, kaksoissokkoutettu, 16 viikon seuranta.
Asetus: Alzheimerin taudin keskus Rio de Janeiron liittovaltion yliopiston psykiatrian instituutissa.
Osallistujat: Vanhukset, joilla on Alzheimerin tauti.
Interventiot: Potilaat jaetaan satunnaisesti harjoitusryhmään (EG) juoksumatolla (30 minuuttia, kahdesti viikossa ja kohtalainen intensiteetti 60 % VO2max) ja kontrolliryhmään (CG).
Tärkeimmät tulosmittaukset: Kognitiiviset toiminnot arvioidaan CAMCOG:lla, Trail Making Test A:lla, numerovälillä, Stroop-testillä, Reyn kuulo-verbaalisella oppimistestillä ja kellotestillä, ja toimintakykyä arvioidaan Berg Balance Scale (BERG) -asteikolla, Sit-to. -Seisontatesti (STS), toiminnallinen ulottuvuustesti (FR) ja aika ylös ja mene -testi (TUGT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Neljän kuukauden kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus. Potilaat rekrytoivat koulutetut psykiatrit Rio de Janeiron liittovaltion yliopiston psykiatrian instituutin Alzheimerin taudin keskuksesta (IPUB/UFRJ). Tutkija, joka ei osallistu alustaviin arviointeihin, satunnaistaa heidät sokeasti harjoitusryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG).
- Interventio
Perustason arvioinnin päätyttyä kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan harjoitusohjelmaan. Otokseen otetaan ne, jotka suostuvat osallistumaan ja ovat käytettävissä ja pääsevät helposti tiloihin. Muut sisällytetään kontrolliryhmään. Joten aiheet jaetaan kahteen ryhmään: sairaanhoito (kontrolli) ja sairaanhoito + liikunta.
- Terveydenhuollon kontrolliryhmä (C): Tutkittavat jatkavat kliinistä hoitoa.
- Lääkehoito + liikuntaryhmä (E): Tälle ryhmälle määrätään liikuntahoitoa lääkehoidon lisätoimenpiteenä. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän ryhmään, arvioidaan perusteellisella kliinisellä tutkimuksella ja lepoelektrokardiogrammilla. Harjoittelun intensiteetiksi on määritetty 60 % VO2max:sta. Tämä intensiteetti määritettiin käyttämällä American College of Sports Medicinen (ACSM) laatimia harjoitusohjeita. Jokainen aerobinen harjoitus alkoi 10 minuutin lämmittelyjaksolla (40 % VO2max), jota seurasi 20 minuuttia jatkuvaa juoksumattokävelyä intensiteetillä, joka oli määritetty 60 %:lla VO2max:sta ACMS:n ohjeiden (2006) mukaan. Harjoitus päättyy viiden minuutin jäähdyttelyyn. Liikuntaohjaajat tarkkailevat ja tallentavat sydänvihaa (Polar® Sport Tester, Suomi) ja koettua rasitusta (Borg Scale) viiden minuutin välein jokaisen harjoituksen aikana. Koehenkilöitä kannustetaan osallistumaan kahteen ohjattuun harjoitukseen viikossa 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS-ADRDA) ja National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Association Internationale pour la Recherche et l' Enseignement en Neurosciences (NINDSciences) mukaan -AIREN), vastaavasti
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 15
- Kliinisen dementialuokitus (CDR) -pistemäärä 1
- Antikoliiniesteraasilääkkeiden säännöllinen käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan
- Kardiologin lupa
- Vähintään kuusi kuukautta ilman fyysistä harjoittelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen masennus tai Cornellin asteikko ≥ 7
- Muut dementian tyypit
- Fyysinen rajoitus, joka johtuu muista patologioista tai niihin liittyvistä neurologisista sairauksista
- Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti
- Merkittävä näkö- ja/tai kuulohäiriö
- Neurologisten tai neuromuskulaaristen vaurioiden vuoksi kyvyttömyys suorittaa fyysistä harjoitusta
- Lukutaidottomuus
- Alle kuusi kuukautta hoitoa poliklinikalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Harjoittelun intensiteetiksi on määritetty 60 % VO2max:sta.
Jokainen aerobinen harjoitus alkoi 10 minuutin lämmittelyjaksolla (40 % VO2max), jota seurasi 20 minuuttia jatkuvaa juoksumattokävelyä 60 %:n VO2max:n mukaan.
Harjoitus päättyy 5 minuutin jäähdyttelyyn.
Liikuntaohjaajat tarkkailevat ja tallentavat sydänvihaa (Polar® Sport Tester, Suomi) ja koettua rasitusta (Borg Scale) viiden minuutin välein jokaisen harjoituksen aikana.
|
Harjoittelun intensiteetiksi on määritetty 60 % VO2max:sta.
Tämä intensiteetti määritettiin käyttämällä American College of Sports Medicinen (ACSM) laatimia harjoitusohjeita.
Jokainen aerobinen harjoitus alkoi 10 minuutin lämmittelyjaksolla (40 % VO2max), jota seurasi 20 minuuttia jatkuvaa juoksumattokävelyä 60 %:n VO2max:n mukaan.
Harjoitus päättyy 5 minuutin jäähdyttelyyn.
Liikuntaohjaajat tarkkailevat ja tallentavat sydänvihaa (Polar® Sport Tester, Suomi) ja koettua rasitusta (Borg Scale) viiden minuutin välein jokaisen harjoituksen aikana.
Kaikkia osallistujia pyydettiin olemaan aloittamatta mitään uutta harjoitusohjelmaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikkia osallistujia pyydettiin olemaan aloittamatta mitään uutta harjoitusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CAMCOG-asteikolla 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
Yleistä kognitiivista tilaa arvioidaan CAMCOG:n brasilialaisella validoidulla versiolla, joka on osa CAMDEXin (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly) kehittämää kognitiivista arviointia ja on jaettu asteikoihin, jotka arvioivat orientaatiota, ilmeistä ja kattavaa kieltä. , muisti (mukaan lukien etämuisti, viimeaikainen muisti ja oppimisprosessit), huomio, käytäntö, laskelma, abstrakti ajattelu ja havainto.
|
päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Time Up and Go -testiin 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
"Timed Up and Go" -testiä (TUGT) ja sen muunneltua versiota "Modified Timed up and go" (TUG mod) on käytetty toiminnallisen liikkuvuuden ja kaksoistehtävän arvioimiseksi.
Ensimmäisessä testissä potilas kävelee kolme metriä, kun aikaa lasketaan, ja toisessa potilasta pyydetään kävelemään ja herättämään eläinten nimiä.
Yli 10 sekuntia pidetään toimintahäiriön riskinä.
|
päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
|
Muutos Istu-seisomatestin lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
Sit-to-Stand -testi (STS) laskee, kuinka monta kertaa potilas voi istua ja nousta ylös 30 sekunnissa.
Tämä testi arvioi alaraajojen voimaa ja se liittyy iäkkäiden ihmisten sydän- ja verisuonikapasiteettiin.
|
päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
|
Muutos perustasosta Berg-tasapainoasteikossa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
Berg-tasapainoasteikko (BERG) koostuu 14 arkielämään liittyvästä tehtävästä ja jokaisessa kohdassa on yksi järjestysasteikko viidestä vaihtoehdosta, jotka vaihtelevat 0-4 pistettä, yhteensä 56 pistettä.
|
päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta Trail Making Testissä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
Poluntekotestin molemmat osat koostuvat 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille.
Osassa A ympyrät on numeroitu 1–25, ja potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä.
Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L); Kuten osassa A, potilas piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numeroita ja kirjaimia.
Potilasta tulee neuvoa yhdistämään ympyrät mahdollisimman nopeasti nostamatta kynää tai kynää paperilta.
|
päivämäärästä satunnaistukseen 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60liv02-09B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .