El ejercicio físico como tratamiento adicional para la enfermedad de Alzheimer
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Jerson Laks, Universidade Federal do Rio de Janeiro
El estado del arte con respecto a las demencias neurodegenerativas, especialmente la enfermedad de Alzheimer (EA), es que su progresión es todavía irreversible provocando deterioro cognitivo, motor y conductual.
Aunque los tratamientos farmacológicos actuales atenúan el deterioro cognitivo en algunos casos, la mayoría de los tratamientos no evitan los cambios motores y funcionales provocados por el avance de la enfermedad.
Aunque varios estudios demuestran que el ejercicio tiene un efecto positivo en el tratamiento de la enfermedad, algunas cuestiones metodológicas afectan la aplicación de los protocolos de entrenamiento.
El uso de patrones de intensidad reconocidos como el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y el porcentaje de frecuencia cardíaca máxima (FCmax) para controlar el entrenamiento de pacientes con demencia es todavía poco frecuente en la literatura.
Por lo tanto, esto parece interferir en la definición de una prescripción ideal.
Siguiendo esta línea de razonamiento, el propósito del presente estudio es evaluar el efecto del ejercicio aeróbico moderado sobre la cognición y las capacidades funcionales en pacientes con EA.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, con seguimiento de 16 semanas.
Lugar: Centro de Enfermedad de Alzheimer del Instituto de Psiquiatría de la Universidad Federal de Río de Janeiro.
Participantes: Adultos mayores con enfermedad de Alzheimer.
Intervenciones: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de ejercicio (GE) en cinta rodante (30 minutos, dos veces por semana e intensidad moderada del 60% VO2max) y un grupo control (GC).
Principales medidas de resultado: la función cognitiva se evaluará mediante CAMCOG, Trail Making Test A, Digit Span, Stroop Test, Rey auditivo-verbal learning test y Clock Test, y la capacidad funcional se evaluará mediante Berg Balance Scale (BERG), Sit-to -Prueba de soporte (STS), prueba de alcance funcional (FR) y prueba de tiempo para subir y andar (TUGT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: estudio controlado, aleatorizado y doble ciego de cuatro meses de duración. Los pacientes serán reclutados por psiquiatras capacitados del Centro de Enfermedad de Alzheimer del Instituto de Psiquiatría de la Universidad Federal de Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ). Serán aleatorizados con un diseño ciego a un grupo de ejercicio (GE) y un grupo de control (GC) por un investigador que no participará de las evaluaciones iniciales.
- Intervención
Al finalizar la evaluación inicial, se invitará a todos los pacientes a participar en el programa de ejercicios. Aquellos que acepten participar y estén disponibles, teniendo fácil acceso a las instalaciones, serán incluidos en la muestra. Los demás serán incluidos en el grupo de control. Así, los sujetos se dividirán en dos grupos: atención médica (control) y atención médica + ejercicio físico.
- Grupo de control de atención médica (C): Los sujetos mantendrán el tratamiento clínico.
- Grupo de atención médica + ejercicio (E): a este grupo se le prescribirá el tratamiento de ejercicio como una intervención complementaria a la terapia con medicamentos. Los pacientes que acepten participar en este grupo serán evaluados con un examen clínico completo y con un electrocardiograma de reposo. La intensidad del ejercicio de entrenamiento se establece en el 60% del VO2máx. Esta intensidad se determinó utilizando las pautas de prescripción de ejercicio establecidas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM). Cada sesión aeróbica comenzaba con un período de calentamiento de 10 minutos (40%VO2máx), seguido de 20 minutos de caminata continua en cinta rodante a una intensidad establecida por el 60% del VO2máx, según las pautas de ACMS (2006). La sesión de ejercicios concluirá con cinco minutos de enfriamiento. El odio al corazón (Polar® Sport Tester, Finlandia) y el esfuerzo percibido (escala de Borg) serán monitoreados y registrados cada cinco minutos durante cada sesión de ejercicio por instructores de educación física. Se alentará a los sujetos a asistir a dos sesiones de ejercicio supervisado por semana durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) y el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares - Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS) -AIREN), respectivamente
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 15
- Clasificación clínica de demencia (CDR) puntuación 1
- Uso regular de medicamentos anticolinesterásicos durante al menos seis meses.
- autorización del cardiólogo
- Al menos seis meses sin practicar ejercicios físicos.
Criterio de exclusión:
- Depresión clínica o escala de Cornell ≥ 7
- Otros tipos de demencia
- Limitación física por otras patologías o enfermedad neurológica asociada
- Hipertensión arterial severa o no controlada
- Marcado déficit visual y/o auditivo
- Incapacidad para realizar ejercicio físico debido a deficiencias neurológicas o neuromusculares
- Analfabetismo
- Menos de seis meses de tratamiento en la unidad de consulta externa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
La intensidad del ejercicio de entrenamiento se establece en el 60% del VO2máx.
Cada sesión aeróbica comenzaba con un período de calentamiento de 10 minutos (40%VO2máx), seguido de 20 minutos de caminata continua en cinta rodante a una intensidad establecida por el 60% del VO2máx.
La sesión de ejercicio concluirá con 5 minutos de enfriamiento.
El odio al corazón (Polar® Sport Tester, Finlandia) y el esfuerzo percibido (escala de Borg) serán monitoreados y registrados cada cinco minutos durante cada sesión de ejercicio por instructores de educación física.
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La intensidad del ejercicio de entrenamiento se establece en el 60% del VO2máx.
Esta intensidad se determinó utilizando las pautas de prescripción de ejercicio establecidas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
Cada sesión aeróbica comenzaba con un período de calentamiento de 10 minutos (40%VO2máx), seguido de 20 minutos de caminata continua en cinta rodante a una intensidad establecida por el 60% del VO2máx.
La sesión de ejercicio concluirá con 5 minutos de enfriamiento.
El odio al corazón (Polar® Sport Tester, Finlandia) y el esfuerzo percibido (escala de Borg) serán monitoreados y registrados cada cinco minutos durante cada sesión de ejercicio por instructores de educación física.
A todos los participantes se les pidió que no comenzaran ningún nuevo régimen de ejercicio.
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Sin intervención: Grupo de control
A todos los participantes se les pidió que no comenzaran ningún nuevo régimen de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala CAMCOG a las 16 semanas
Periodo de tiempo: desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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El estado cognitivo general será evaluado por la versión brasileña validada del CAMCOG, que forma parte de la evaluación cognitiva desarrollada por el CAMDEX (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly) y se subdivide en escalas que evalúan la orientación, el lenguaje expresivo y comprensivo , memoria (incluyendo memoria remota, memoria reciente y procesos de aprendizaje), atención, praxis, cálculo, pensamiento abstracto y percepción.
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desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la prueba Time to Up and Go a las 16 semanas
Periodo de tiempo: desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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El test "Timed Up and Go" (TUGT) y su versión modificada "Modified Timed up and go" (TUG mod) se han utilizado con el objetivo de evaluar la movilidad funcional y la doble tarea, respectivamente.
En la primera prueba, el paciente camina tres metros mientras se cuenta el tiempo y, en la segunda, se le pide que camine y evoque nombres de animales.
Más de 10 segundos se considera riesgo de pérdida funcional.
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desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la prueba Sit-to-Stand a las 16 semanas
Periodo de tiempo: desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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La prueba Sit-to-Stand (STS) cuenta el número de veces que el paciente puede sentarse y levantarse en 30 segundos.
Esta prueba evalúa la fuerza de los miembros inferiores y está asociada a la capacidad cardiovascular de las personas mayores.
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desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de equilibrio de Berg a las 16 semanas
Periodo de tiempo: desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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La Escala de Equilibrio de Berg (BERG) está compuesta por 14 tareas relacionadas con la vida diaria y cada ítem tiene una escala ordinal de cinco alternativas que varían de 0 a 4 puntos, con un total de 56 puntos.
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desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la prueba Trail Making Test a las 16 semanas
Periodo de tiempo: desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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Ambas partes del Trail Making Test consisten en 25 círculos distribuidos en una hoja de papel.
En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente.
En la Parte B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L); como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras.
Se debe indicar al paciente que conecte los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel.
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desde la fecha hasta la aleatorización a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60liv02-09B
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