Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning som en ekstra behandling for Alzheimers sygdom

1. december 2014 opdateret af: Jerson Laks, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Det nyeste med hensyn til neurodegenerative demenssygdomme, især for Alzheimers sygdom (AD), er, at deres progression stadig er irreversibel, hvilket forårsager kognitiv, motorisk og adfærdsmæssig svækkelse. Selvom de nuværende farmakologiske behandlinger i nogle tilfælde dæmper kognitiv tilbagegang, undgår de fleste behandlinger ikke de motoriske og funktionelle ændringer forårsaget af sygdommens fremskridt. Selvom flere undersøgelser viser, at træning har en positiv effekt, når det kommer til behandling af sygdommen, påvirker nogle metodiske spørgsmål anvendelsen af ​​træningsprotokollerne. Brugen af ​​anerkendte intensitetsmønstre som maksimal iltoptagelse (VO2max) og maksimal puls (HRmax) procentdel til at kontrollere træningen af ​​patienter med demens er stadig sjælden i litteraturen. Derfor synes dette at forstyrre definitionen af ​​en ideel recept. Efter denne tankegang er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​moderat aerob træning på kognition og funktionelle evner hos AD-patienter. Design: Randomiseret kontrolleret forsøg, dobbeltblindet, med 16 ugers opfølgning. Indstilling: Center for Alzheimers sygdom i Institut for Psykiatri ved Federal University of Rio de Janeiro. Deltagere: Ældre med Alzheimers sygdom. Interventioner: Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en træningsgruppe (EG) på et løbebånd (30 minutter, to gange om ugen og moderat intensitet på 60 % VO2max) og en kontrolgruppe (CG). Vigtigste resultatmål: Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af CAMCOG, Trail Making Test A, Digit Span, Stroop Test, Rey auditiv-verbal indlæringstest og Clock Test, og funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af Berg Balance Scale (BERG), Sit-to - Stand test (STS), funktionel rækkevidde test (FR) og tiden til op og gå test (TUGT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Design: Fire måneders kontrolleret, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse. Patienterne vil blive rekrutteret af uddannede psykiatere fra Center for Alzheimers sygdom i Institute of Psychiatry ved Federal University of Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ). De vil blive randomiseret med et blindt design til en træningsgruppe (EG) og kontrolgruppe (CG) af en forsker, som ikke vil deltage i de indledende vurderinger.
  • Intervention

Efter afslutningen af ​​baseline-vurderingen vil alle patienter blive inviteret til at deltage i træningsprogrammet. De, der accepterer at deltage og vil være tilgængelige med nem adgang til faciliteterne, vil blive inkluderet i stikprøven. De andre vil indgå i kontrolgruppen. Så emner vil blive opdelt i to grupper: lægehjælp (kontrol) og lægehjælp + fysisk træning.

  1. Medicinsk kontrolgruppe (C): Forsøgspersonerne vil opretholde klinisk behandling.
  2. Lægehjælp + træningsgruppe (E): Denne gruppe vil få ordineret træningsbehandlingen som et supplement til lægemiddelbehandling. Patienter, der accepterer at deltage i denne gruppe, vil blive evalueret med en grundig klinisk undersøgelse og med et hvile-elektrokardiogram. Træningsintensiteten er fastsat til 60 % af VO2máx. Denne intensitet blev bestemt ved hjælp af retningslinjer for træningsrecepter etableret af American College of Sports Medicine (ACSM). Hver aerobic-session begyndte med en 10-minutters opvarmningsperiode (40% VO2máx), efterfulgt af 20 minutters kontinuerlig løbebåndsgang med en intensitet fastsat af 60% af VO2máx i henhold til ACMS-retningslinjerne (2006). Træningssessionen afsluttes med fem minutters nedkøling. Hjertehad (Polar® Sport Tester, Finland) og opfattet anstrengelse (Borg-skala) vil blive overvåget og registreret hvert femte minut under hver træningssession af idrætsinstruktører. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at deltage i to superviserede træningssessioner om ugen i 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) og National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS) -AIREN), henholdsvis
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 15
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score 1
  • Regelmæssig brug af anticholinesterase-lægemidler i mindst seks måneder
  • Kardiologs autorisation
  • Mindst seks måneder uden at øve fysiske øvelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk depression eller Cornell-skala ≥ 7
  • Andre former for demens
  • Fysisk begrænsning på grund af andre patologier eller associeret neurologisk sygdom
  • Alvorlig eller ukontrolleret arteriel hypertension
  • Udtalt visuel og/eller auditiv mangel
  • Manglende evne til at udføre fysisk træning på grund af neurologiske eller neuromuskulære svækkelser
  • Analfabetisme
  • Mindre end seks måneders behandling på ambulatoriet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Træningsintensiteten er fastsat til 60 % af VO2máx. Hver aerobic-session begyndte med en 10-minutters opvarmningsperiode (40% VO2máx), efterfulgt af 20 minutters kontinuerlig løbebåndsgang med en intensitet, der er fastsat af 60% af VO2máx. Træningssessionen afsluttes med 5 minutters nedkøling. Hjertehad (Polar® Sport Tester, Finland) og opfattet anstrengelse (Borg-skala) vil blive overvåget og registreret hvert femte minut under hver træningssession af idrætsinstruktører.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Træningsintensiteten er fastsat til 60 % af VO2máx. Denne intensitet blev bestemt ved hjælp af retningslinjer for træningsrecepter etableret af American College of Sports Medicine (ACSM). Hver aerobic-session begyndte med en 10-minutters opvarmningsperiode (40% VO2máx), efterfulgt af 20 minutters kontinuerlig løbebåndsgang med en intensitet, der er fastsat af 60% af VO2máx. Træningssessionen afsluttes med 5 minutters nedkøling. Hjertehad (Polar® Sport Tester, Finland) og opfattet anstrengelse (Borg-skala) vil blive overvåget og registreret hvert femte minut under hver træningssession af idrætsinstruktører.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Alle deltagere blev bedt om ikke at påbegynde noget nyt træningsregime.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle deltagere blev bedt om ikke at påbegynde noget nyt træningsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CAMCOG-skala ved 16 uger
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uger
Den generelle kognitive tilstand vil blive vurderet af den brasilianske validerede version af CAMCOG, som er en del af den kognitive evaluering udviklet af CAMDEX (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly) og er underopdelt i skalaer, der vurderer orientering, ekspressivt og omfattende sprog. , hukommelse (herunder fjernhukommelse, nyere hukommelse og læreprocesser), opmærksomhed, praksis, beregning, abstrakt tænkning og perception.
fra dato til randomisering ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Time to Up and Go-test efter 16 uger
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uger
"Timed Up and Go" testen (TUGT) og dens modificerede version "Modified Timed up and go" (TUG mod) er blevet brugt med det formål at evaluere henholdsvis den funktionelle mobilitet og den dobbelte opgave. I den første test går patienten tre meter, mens tiden tælles, og i den anden bliver patienten bedt om at gå og fremkalde navne på dyr. Mere end 10 sekunder betragtes som risiko for funktionstab.
fra dato til randomisering ved 16 uger
Ændring fra baseline i Sit-to-Stand test ved 16 uger
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uger
Sit-to-Stand-testen (STS) tæller det antal gange, patienten kan sætte sig ned og rejse sig på 30 sekunder. Denne test evaluerer underekstremiteternes styrke, og den er forbundet med ældre menneskers kardiovaskulære kapacitet.
fra dato til randomisering ved 16 uger
Ændring fra baseline i Berg Balance Scale efter 16 uger
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uger
Berg Balance Scale (BERG) er sammensat af 14 opgaver relateret til dagligdagen, og hvert punkt har en ordinær skala med fem alternativer, som varierer fra 0 til 4 point, med i alt 56 point.
fra dato til randomisering ved 16 uger
Ændring fra baseline i Trail Making Test ved 16 uger
Tidsramme: fra dato til randomisering ved 16 uger
Begge dele af Trail Making Testen består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver. Patienten skal instrueres i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte pennen eller blyanten fra papiret.
fra dato til randomisering ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60liv02-09B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner