Lichaamsbeweging als aanvullende behandeling voor de ziekte van Alzheimer
1 december 2014 bijgewerkt door: Jerson Laks, Universidade Federal do Rio de Janeiro
De stand van de techniek met betrekking tot de neurodegeneratieve vormen van dementie, in het bijzonder de ziekte van Alzheimer (AD), is dat hun progressie nog steeds onomkeerbaar is en cognitieve, motorische en gedragsstoornissen veroorzaakt.
Hoewel de huidige farmacologische behandelingen de cognitieve achteruitgang in sommige gevallen verzachten, kunnen de meeste behandelingen de motorische en functionele veranderingen die worden veroorzaakt door het voortschrijden van de ziekte niet voorkomen.
Hoewel verschillende onderzoeken aantonen dat lichaamsbeweging een positief effect heeft als het gaat om de behandeling van de ziekte, zijn er enkele methodologische vragen die van invloed zijn op de toepassing van de trainingsprotocollen.
Het gebruik van erkende intensiteitspatronen zoals maximale zuurstofopname (VO2max) en maximale hartslag (HRmax) percentage om de training van patiënten met dementie te sturen, is in de literatuur nog zeldzaam.
Daarom lijkt dit de definitie van een ideaal recept te verstoren.
Volgens deze redenering is het doel van de huidige studie om het effect van matige aërobe oefening op cognitie en functionele vaardigheden bij AD-patiënten te beoordelen.
Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie, dubbelblind, met een follow-up van 16 weken.
Omgeving: Centrum voor de ziekte van Alzheimer in het Instituut voor Psychiatrie van de Federale Universiteit van Rio de Janeiro.
Deelnemers: Ouderen met de ziekte van Alzheimer.
Interventies: De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een oefengroep (EG) op een loopband (30 minuten, twee keer per week en matige intensiteit van 60% VO2max) en een controlegroep (CG).
Belangrijkste uitkomstmaten: Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van CAMCOG, Trail Making Test A, Digit Span, Stroop Test, Rey auditief-verbale leertest en Clock Test, en functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van Berg Balance Scale (BERG), Sit-to -Standtest (STS), functionele bereiktest (FR) en de time to up and go-test (TUGT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Opzet: Gecontroleerd, gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek van vier maanden. De patiënten zullen worden geworven door getrainde psychiaters van het Centrum voor de ziekte van Alzheimer in het Instituut voor Psychiatrie van de Federale Universiteit van Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ). Ze worden gerandomiseerd met een blinde opzet naar een oefengroep (EG) en een controlegroep (CG) door een onderzoeker die niet zal deelnemen aan de initiële beoordelingen.
- Interventie
Na voltooiing van de baseline-evaluatie zullen alle patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het oefenprogramma. Degenen die accepteren om deel te nemen en beschikbaar zullen zijn, met gemakkelijke toegang tot de faciliteiten, zullen in de steekproef worden opgenomen. De anderen worden opgenomen in de controlegroep. De proefpersonen worden dus verdeeld in twee groepen: medische zorg (controle) en medische zorg + lichaamsbeweging.
- Controlegroep voor medische zorg (C): proefpersonen zullen de klinische behandeling voortzetten.
- Medische zorg + beweeggroep (E): Deze groep krijgt de oefenbehandeling voorgeschreven als aanvullende interventie bij medicamenteuze therapie. Patiënten die accepteren om deel te nemen aan deze groep zullen worden geëvalueerd met een grondig klinisch onderzoek en met een rust-elektrocardiogram. De trainingsintensiteit is vastgesteld op 60% van VO2máx. Deze intensiteit werd bepaald aan de hand van richtlijnen voor het voorschrijven van oefeningen die zijn opgesteld door het American College of Sports Medicine (ACSM). Elke aërobe sessie begon met een opwarmperiode van 10 minuten (40% VO2máx), gevolgd door 20 minuten ononderbroken lopen op de loopband met een intensiteit vastgesteld op 60% van VO2máx, volgens de ACMS-richtlijnen (2006). De oefensessie wordt afgesloten met een cooling down van vijf minuten. Harthaat (Polar® Sport Tester, Finland) en waargenomen inspanning (Borg-schaal) zullen tijdens elke trainingssessie elke vijf minuten worden gecontroleerd en geregistreerd door instructeurs lichamelijke opvoeding. Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om gedurende 16 weken twee begeleide oefensessies per week bij te wonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke- Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) en het National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Association Internationale pour la Recherche et l' Enseignement en Neurosciences (NINDS -AIREN), respectievelijk
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 15
- Clinical Dementia Rating (CDR)-score 1
- Regelmatig gebruik van anticholinesterasegeneesmiddelen gedurende ten minste zes maanden
- Toestemming cardioloog
- Minstens zes maanden zonder fysieke oefeningen te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische depressie of Cornellschaal ≥ 7
- Andere vormen van dementie
- Lichamelijke beperking als gevolg van andere pathologieën of geassocieerde neurologische aandoeningen
- Ernstige of ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Duidelijk visueel en/of auditief tekort
- Onvermogen om lichamelijke inspanning te leveren vanwege neurologische of neuromusculaire stoornissen
- Analfabetisme
- Minder dan zes maanden behandeling op de polikliniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
De trainingsintensiteit is vastgesteld op 60% van VO2máx.
Elke aerobe sessie begon met een opwarmperiode van 10 minuten (40% VO2máx), gevolgd door 20 minuten continu lopen op de loopband met een intensiteit die werd bepaald door 60% van VO2máx.
De oefensessie wordt afgesloten met een cooling down van 5 minuten.
Harthaat (Polar® Sport Tester, Finland) en waargenomen inspanning (Borg-schaal) zullen tijdens elke trainingssessie elke vijf minuten worden gecontroleerd en geregistreerd door instructeurs lichamelijke opvoeding.
|
De trainingsintensiteit is vastgesteld op 60% van VO2máx.
Deze intensiteit werd bepaald aan de hand van richtlijnen voor het voorschrijven van oefeningen die zijn opgesteld door het American College of Sports Medicine (ACSM).
Elke aerobe sessie begon met een opwarmperiode van 10 minuten (40% VO2máx), gevolgd door 20 minuten continu lopen op de loopband met een intensiteit die werd bepaald door 60% van VO2máx.
De oefensessie wordt afgesloten met een cooling down van 5 minuten.
Harthaat (Polar® Sport Tester, Finland) en waargenomen inspanning (Borg-schaal) zullen tijdens elke trainingssessie elke vijf minuten worden gecontroleerd en geregistreerd door instructeurs lichamelijke opvoeding.
Alle deelnemers werd gevraagd om geen nieuw oefenregime te starten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle deelnemers werd gevraagd om geen nieuw oefenregime te starten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CAMCOG-schaal na 16 weken
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie na 16 weken
|
De algemene cognitieve toestand zal worden beoordeeld door de Braziliaans gevalideerde versie van de CAMCOG, die deel uitmaakt van de cognitieve evaluatie ontwikkeld door de CAMDEX (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly) en is onderverdeeld in schalen die oriëntatie, expressie en uitgebreide taal beoordelen , geheugen (inclusief geheugen op afstand, recent geheugen en leerprocessen), aandacht, praxis, rekenen, abstract denken en waarnemen.
|
van datum tot randomisatie na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in Time naar Up and Go-test na 16 weken
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie na 16 weken
|
De test "Timed Up and Go" (TUGT) en de gewijzigde versie "Modified Timed up and go" (TUG mod) zijn gebruikt om respectievelijk de functionele mobiliteit en de dubbele taak te evalueren.
In de eerste test loopt de patiënt drie meter terwijl de tijd wordt geteld, en in de tweede wordt de patiënt gevraagd om te lopen en namen van dieren op te roepen.
Meer dan 10 seconden wordt beschouwd als risico op functieverlies.
|
van datum tot randomisatie na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zit-naar-stand-test na 16 weken
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie na 16 weken
|
De Sit-to-Stand test (STS) telt het aantal keren dat de patiënt kan gaan zitten en opstaan in 30 seconden.
Deze test evalueert de kracht van de onderste ledematen en wordt in verband gebracht met de cardiovasculaire capaciteit van ouderen.
|
van datum tot randomisatie na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Berg Balance Scale na 16 weken
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie na 16 weken
|
Berg Balance Scale (BERG) is samengesteld uit 14 taken gerelateerd aan het dagelijks leven en elk item heeft een ordinale schaal van vijf alternatieven die variëren van 0 tot 4 punten, met een totaal van 56 punten.
|
van datum tot randomisatie na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Trail Making Test na 16 weken
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie na 16 weken
|
Beide onderdelen van de Trail Making Test bestaan uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier.
In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 - 25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden.
In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met de extra taak om de cijfers en letters af te wisselen.
De patiënt moet worden geïnstrueerd om de cirkels zo snel mogelijk met elkaar te verbinden, zonder de pen of het potlood van het papier te halen.
|
van datum tot randomisatie na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60liv02-09B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .