転移性乳がん被験者におけるGlobo H-KLH（OPT-822）による能動免疫療法の試験
2020年9月14日 更新者：OBI Pharma, Inc
転移性乳癌の被験者におけるGlobo H-KLH（OPT-822）による能動免疫療法の二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、安定した疾患または治療への反応を示す治療後の転移性乳癌被験者において、低用量シクロホスファミドと組み合わせた PBS による能動免疫療法 (OPT-822/OPT-821) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego (UCSD)
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine (UCI)
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco (UCSF)
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Hope Women's Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bengaluru、インド
- HCG, Bangalore Institute of Oncology
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Mumbai、インド
- Curie Manavata Cancer Centre
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Hong-Kong、中国
- UNIMED Medical Institute
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
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New Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
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Taipei、台湾
- Shuang-Ho Hospital
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Taipei City、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Busan-si、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Chungcheongbuk-Do、大韓民国
- Inha University Hospital
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Chungcheongbuk-Do、大韓民国
- National Cancer Center
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital ,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳癌の組織学的または細胞学的診断を受けた21歳以上の女性被験者。
- -少なくとも1レジメンの抗がん療法（すなわち、 化学療法または標的療法を単独または任意に組み合わせて）。 鎖骨上リンパ節への浸潤は転移と考えられます。
- 被験者は、以前の治療の毒性から回復している必要があります。 (つまり CTCAE ≤ グレード 2)。
- パフォーマンスステータス: ECOG ≤ 1 および平均余命 ≥ 3 か月。
臓器機能の要件 - 被験者は、以下に定義されている適切な臓器機能を備えている必要があります。
- AST/ALT ≤ 3X ULN (正常の上限)
- AST/ALT ≤ 5X ULN [基礎となる肝転移を伴う]
- -総ビリルビン≤2.0 X ULN
- -血清クレアチニン≤1.5X ULN
- ANC≧1500/μL
- 血小板 > 100,000/μL
- 症候性うっ血性心不全なし (駆出率 EF ≥ 50%)
- 機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- すべての正または負の ER (エストロゲン受容体)、PR (プロゲステロン受容体)、および HER-2 被験者は、この研究に適格です。
- ただし、HER-2陽性で抗HER-2療法に反応する被験者（例： Herceptin) は、抗 HER-2 療法を継続し、この試験に登録しないことをお勧めします。
- この研究への登録を希望し、抗HER-2療法が利用できない、または禁忌である被験者は、この試験に登録する資格があるかもしれません。
- 継続的な抗 HER2 療法が HER-2 陽性の転移性疾患の標準治療と見なされている国では、HER-2 陽性の被験者は適格ではありません。
- 出産の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊を喜んで実施する必要があります。 避妊の適切な方法は、研究者の裁量に委ねられます。
除外基準:
- -被験者は、エントリー時に妊娠中または授乳中です。
- -転移性乳癌の発症後の疾患進行のイベントが2つ以上ある被験者。
-ビスフォスフォネートとホルモン療法を除いて、現在他の併用抗がん療法を受けている被験者。
- 研究期間中、ホルモン療法とビスフォスフォネートを使用している被験者は、一定の用量を維持し、既存のレジメンを変更しないでください。
- ただし、ホルモン療法の変更が必要な場合。 耐え難い副作用のため、レジメンを変更することができますが、その後の変更は最小限に抑える必要があります。
- 骨のみに限定された転移を有する対象は除外される。 ただし、現在の転移が骨のみに限定されており、遠隔転移の病歴がある被験者は適格です。 -骨のみに限定された現在の転移を有し、現在の乳房組織病変を有する被験者は適格です。
- -他の悪性腫瘍の病歴がある被験者（非黒色腫皮膚癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）5年以内 研究登録。
- -脾臓摘出術を受けた被験者。
- -HIV感染の被験者。
-全身の静脈内/経口ステロイドまたは免疫抑制または免疫調節療法を必要とする主要な自己免疫疾患または自己免疫障害のある被験者。
- 例えば 若年性1型糖尿病、関節リウマチ抗体陽性、バセドウ病、橋本甲状腺炎、狼瘡、強皮症、全身性血管炎、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症など
- 皮膚に限定された自己免疫疾患 (例: 乾癬）は適格であり、局所ステロイドはそのような皮膚疾患の治療に許可されています.
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含む、既知の制御されていない併発疾患を有する被験者。
-無作為化前の4週間以内に次のいずれかの薬を服用している被験者：
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫療法 [mAbs、インターフェロン、サイトカイン (GCSF を除く)]
- 免疫抑制剤（例： シクロスポリン、ラパマイシン、タクロリムス、リツキシマブ、アレムツズマブ、ナタリズマブなど）。
- 別の治験薬
- -悪性腫瘍による胸水および/または腹水のある被験者は、2週間ごとまたはそれ以上の頻度で穿刺を必要とします。
- -既知の重度のアレルギーのある被験者（例： アナフィラキシー）治験薬の有効成分または不活性成分への影響。
- -膀胱の炎症および尿流出閉塞のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) およびシクロホスファミド
患者は、OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) とシクロホスファミド IV (300mg/m2) を受け取るように 2:1 で無作為化されます。
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1、2、3、5、9、13、17、25、および 37 週目に皮下注射。OPT-822 と OPT-821 は注射時に組み合わせます。
1、2、3、5、9、13、17、25、および 37 週目に皮下注射。
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プラセボコンパレーター：リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) およびシクロホスファミド
患者は、リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) とシクロホスファミド IV (300mg/m2) を受け取ります。
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1、2、3、5、9、13、17、25、および 37 週目に皮下注射。
1、2、3、5、9、13、17、25、および 37 週目に皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行または最大2年
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進行または最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
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