Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822) hos pasienter med metastaserende brystkreft

14. september 2020 oppdatert av: OBI Pharma, Inc

En dobbeltblind, randomisert studie av aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822) hos personer med metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne aktiv immunterapi (OPT-822/OPT-821) med PBS i kombinasjon med lavdose cyklofosfamid, hos etterbehandlede metastaserende brystkreftindivider med stabil sykdom eller respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • India
      • Bengaluru, India
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, India
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Kina
      • Hong-Kong, Kina
        • UNIMED Medical Institute
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital ,
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 21 år med histologisk eller cytologisk diagnose av brystkarsinom.
  • Personer med metastatisk brystkreft som har oppnådd stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) etter minst 1 kur med antikreftbehandling (dvs. kjemoterapi eller målterapi, enten alene eller i en hvilken som helst kombinasjon). Involvering av supraklavikulær lymfeknute regnes som metastase.
  • Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandlinger. (dvs. CTCAE ≤ grad 2).
  • Ytelsesstatus: ECOG ≤ 1 og forventet levealder ≥ 3 måneder.

  • Organfunksjonskrav - Forsøkspersonene må ha tilstrekkelige organfunksjoner som definert nedenfor:

    • AST/ALT ≤ 3X ULN (øvre normalgrense)
    • ASAT/ALT ≤ 5X ULN [med underliggende levermetastase]
    • Totalt bilirubin ≤ 2,0 X ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5X ULN
    • ANC ≥ 1500 /μL
    • Blodplater > 100 000/μL
    • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt (Ejeksjonsfraksjon EF ≥ 50 %)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Alle positive eller negative ER (østrogenreseptor), PR (progesteronreseptor) og HER-2-personer er kvalifisert for denne studien.
  • Imidlertid kan forsøkspersoner som er HER-2-positive og reagerer på anti-HER-2-behandling (f. Herceptin), oppfordres til å fortsette på anti-HER-2-behandling og ikke melde deg på denne studien.
  • Forsøkspersoner som ønsker å melde seg på denne studien og for hvem anti-HER-2-terapi ikke er tilgjengelig eller kontraindisert, kan være kvalifisert til å melde seg på denne studien.
  • I land der kontinuerlig anti-HER2-behandling anses som standardbehandling for HER-2-positiv metastatisk sykdom, er ikke HER-2-positive personer kvalifisert.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å implementere adekvat prevensjon under studien. En adekvat prevensjonsmetode vil være etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene er gravide eller ammer ved innreise.
  • Personer med mer enn 2 hendelser med sykdomsprogresjon etter utvikling av metastatisk brystkreft.

  • Personer som for tiden mottar annen samtidig kreftbehandling med UNNTAK av bisfosfonater og hormonbehandling.

    • I løpet av studieperioden bør forsøkspersoner som bruker hormonbehandling og bisfosfonater opprettholde en konstant dose og bør ikke endre eksisterende regime.
    • Men hvis en endring i hormonbehandling er indisert, f.eks. på grunn av utålelige bivirkninger, kan regimet endres, men endringen bør minimeres deretter.
  • Personer med metastaser begrenset til bare beinet er ekskludert. Imidlertid er personer med nåværende metastaser begrenset til benet og med en historie med fjernmetastaser kvalifisert. Personer med nåværende metastaser begrenset til bare beinet og med nåværende brystvevslesjon er kvalifisert.
  • Forsøkspersoner som har en historie med annen malignitet (unntatt ikke-melanom hudkarsinom og karsinom-in-situ i livmorhalsen) innen 5 år etter studiestart.
  • Personer med splenektomi.
  • Personer med HIV-infeksjon.

  • Personer med noen større autoimmune sykdommer eller autoimmune lidelser som krever systemiske iv/orale steroider eller immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.

    • f.eks. Type 1-juvenil diabetes mellitus, antistoff positivt for revmatoid artritt, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, lupus, sklerodermi, systemisk vaskulitt, hemolytisk anemi, immunmediert trombocytopeni, etc.
    • Autoimmune lidelser begrenset til huden (f. psoriasis) er kvalifisert, og topikale steroider er tillatt for behandling av slike hudsykdommer.
  • Personer med kjent ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert pågående eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene.

  • Personer med noen av følgende MEDIKASJONER innen 4 uker før randomisering:

    • Anti-neoplastiske midler
    • Immunterapi [mAbs, interferoner, cytokiner (unntatt GCSF)]
    • Immunsuppressiva (f.eks. Cyklosporin, Rapamycin, Takrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab, etc.).
    • Et annet undersøkelsesmiddel
  • Pasienter med pleural effusjoner og/eller ascites, på grunn av malignitet, som krever paracentese hver 2. uke eller oftere.
  • Personer med kjente alvorlige allergier (f. anafylaksi) til aktive eller inaktive ingredienser i studiemedikamentene.
  • Personer med blærebetennelse og obstruksjon av urinutløp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) og cyklofosfamid
Pasientene vil bli randomisert 2:1 for å motta OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) pluss Cyclophosphamid IV (300 mg/m2).
Biologisk: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg)
Subkutant i uke 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 og 37. OPT-822 og OPT-821 kombineres ved injeksjonstidspunktet.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Subkutant i uke 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 og 37.
Placebo komparator: Fosfatbuffer saltvann (PBS) og cyklofosfamid
Pasienter vil motta fosfatbuffer saltvann (PBS) pluss cyklofosfamid IV (300 mg/m2).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Subkutant i uke 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 og 37.
Biologisk: Fosfatbuffer saltvann (PBS)
Subkutant i uke 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 og 37.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Progresjon eller inntil 2 år
Progresjon eller inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OBI Pharma, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPT-822-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere