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Prova di immunoterapia attiva con Globo H-KLH (OPT-822) in soggetti con carcinoma mammario metastatico

14 settembre 2020 aggiornato da: OBI Pharma, Inc

Uno studio randomizzato in doppio cieco di immunoterapia attiva con Globo H-KLH (OPT-822) in soggetti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunoterapia attiva (OPT-822/OPT-821) con PBS in combinazione con ciclofosfamide a basso dosaggio, in soggetti con carcinoma mammario metastatico post-trattato con malattia stabile o risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong-Kong, Cina
        • UNIMED Medical Institute
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital ,
  • India
      • Bengaluru, India
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, India
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥ 21 anni con diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario.
  • Soggetti con carcinoma mammario metastatico che hanno raggiunto malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) dopo almeno 1 regime di terapia antitumorale (es. chemioterapia o terapia target, da sola o in qualsiasi combinazione). Il coinvolgimento del linfonodo sopraclavicolare è considerato metastasi.
  • I soggetti devono essersi ripresi dalle tossicità delle terapie precedenti. (cioè. CTCAE ≤ grado 2).
  • Performance status: ECOG ≤ 1 e aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

  • Requisiti della funzione degli organi - I soggetti devono avere adeguate funzioni degli organi come definito di seguito:

    • AST/ALT ≤ 3X ULN (limite superiore della norma)
    • AST/ALT ≤ 5X ULN [con sottostante metastasi epatica]
    • Bilirubina totale ≤ 2,0 X ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5X ULN
    • ANC ≥ 1500/μL
    • Piastrine > 100.000/μL
    • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (frazione di eiezione FE ≥ 50%)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali.
  • Tutti i soggetti positivi o negativi ER (recettore degli estrogeni), PR (recettore del progesterone) e HER-2 sono eleggibili per questo studio.
  • Tuttavia, i soggetti HER-2 positivi e che rispondono alla terapia anti-HER-2 (ad es. Herceptin), sono incoraggiati a continuare la terapia anti-HER-2 e a non iscriversi a questo studio.
  • I soggetti che desiderano arruolarsi in questo studio e per i quali la terapia anti-HER-2 non è disponibile o controindicata, possono essere idonei all'arruolamento in questo studio.
  • Nei paesi in cui la terapia continua anti-HER2 è considerata standard di cura per la malattia metastatica HER-2 positiva, i soggetti HER-2 positivi non sono ammissibili.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a implementare un'adeguata contraccezione durante lo studio. Un metodo contraccettivo adeguato sarà a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'ingresso.
  • Soggetti con più di 2 eventi di progressione della malattia dopo lo sviluppo di carcinoma mammario metastatico.

  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante ad ECCEZIONE di bifosfonati e terapia ormonale.

    • Durante il periodo dello studio, i soggetti che utilizzano terapia ormonale e bifosfonati devono mantenere una dose costante e non devono modificare il regime esistente.
    • Tuttavia, se è indicato un cambiamento nella terapia ormonale, ad es. a causa di effetti avversi intollerabili, il regime può essere modificato, ma in seguito il cambiamento deve essere ridotto al minimo.
  • Sono esclusi i soggetti con metastasi limitate al solo osso. Tuttavia, sono ammissibili i soggetti con metastasi in corso limitate al solo osso e con una storia di metastasi a distanza. Sono ammissibili i soggetti con metastasi in corso limitate solo all'osso e con lesione del tessuto mammario in corso.
  • - Soggetti che hanno una storia di altri tumori maligni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ della cervice uterina) entro 5 anni dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti con splenectomia.
  • Soggetti con infezione da HIV.

  • - Soggetti con malattie autoimmuni importanti o disturbi autoimmuni che richiedono steroidi sistemici ev / orali o terapie immunosoppressive o immunomodulanti.

    • per esempio. Diabete mellito giovanile di tipo 1, anticorpo positivo per artrite reumatoide, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto, lupus, sclerodermia, vasculite sistemica, anemia emolitica, trombocitopenia immuno-mediata, ecc.
    • Malattie autoimmuni confinate alla pelle (ad es. psoriasi) sono ammissibili e gli steroidi topici sono consentiti per il trattamento di tali disturbi della pelle.
  • - Soggetti con qualsiasi malattia intercorrente non controllata nota, comprese infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

  • Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti FARMACI entro 4 settimane prima della randomizzazione:

    • Agenti antineoplastici
    • Immunoterapia [mAbs, interferoni, citochine (eccetto GCSF)]
    • Immunosoppressori (ad es. Ciclosporina, Rapamicina, Tacrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab, ecc.).
    • Un altro farmaco sperimentale
  • Soggetti con versamenti pleurici e/o ascite, a causa di malignità, che richiedono paracentesi ogni 2 settimane o più frequentemente.
  • Soggetti con allergie gravi note (ad es. anafilassi) a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo nei farmaci in studio.
  • Soggetti con infiammazione della vescica e ostruzione del deflusso urinario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) e ciclofosfamide
I pazienti saranno randomizzati 2:1 per ricevere OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) più ciclofosfamide IV (300 mg/m2).
Biologico: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg)
Per via sottocutanea alla settimana 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 e 37. OPT-822 e OPT-821 sono combinati al momento dell'iniezione.
Droga: Ciclofosfamide
Per via sottocutanea alla settimana 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 e 37.
Comparatore placebo: Tampone fosfato salino (PBS) e ciclofosfamide
I pazienti riceveranno tampone fosfato salino (PBS) più ciclofosfamide IV (300 mg/m2).
Droga: Ciclofosfamide
Per via sottocutanea alla settimana 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 e 37.
Biologico: Tampone fosfato salino (PBS)
Per via sottocutanea alla settimana 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 e 37.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Progressione o fino a 2 anni
Progressione o fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OBI Pharma, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPT-822-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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