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전이성 유방암 대상자에서 Globo H-KLH(OPT-822)를 이용한 활성 면역요법의 시험

2020년 9월 14일 업데이트: OBI Pharma, Inc

전이성 유방암 환자에서 Globo H-KLH(OPT-822)를 사용한 활성 면역 요법의 이중 맹검, 무작위 시험

이 연구의 목적은 안정적인 질병 또는 치료에 대한 반응이 있는 치료 후 전이성 유방암 피험자에서 저용량 시클로포스파미드와 조합된 PBS와 활성 면역요법(OPT-822/OPT-821)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, 대만
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, 대만
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, 대만
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, 대만
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, 대만
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Daegu, 대한민국
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul ST. Mary's hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital ,
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 인도
      • Bengaluru, 인도
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, 인도
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • 중국
      • Hong-Kong, 중국
        • UNIMED Medical Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 21세 이상의 여성 피험자.
  • 적어도 1회의 항암 요법(즉, 화학 요법 또는 표적 요법, 단독 또는 조합). 쇄골상 림프절 침범은 전이로 간주됩니다.
  • 피험자는 이전 요법의 독성에서 회복했어야 합니다. (즉. CTCAE ≤ 등급 2).
  • 수행 상태: ECOG ≤ 1 및 기대 수명 ≥ 3개월.

  • 장기 기능 요구 사항 - 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • AST/ALT ≤ 3X ULN(정상의 상한)
    • AST/ALT ≤ 5X ULN [기본 간 전이 포함]
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 X ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5X ULN
    • ANC ≥ 1500/μL
    • 혈소판 > 100,000/μL
    • 증상이 있는 울혈성 심부전 없음(박출률 EF ≥ 50%)
  • 기관 지침에 따라 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
  • 모든 양성 또는 음성 ER(에스트로겐 수용체), PR(프로게스테론 수용체) 및 HER-2 대상이 이 연구에 적합합니다.
  • 그러나 HER-2 양성이고 항-HER-2 요법에 반응하는 피험자(예: Herceptin)은 항-HER-2 요법을 유지하고 이 시험에 등록하지 않는 것이 좋습니다.
  • 이 연구에 등록하기를 원하고 항-HER-2 요법을 이용할 수 없거나 금기인 피험자는 이 시험에 등록할 자격이 있을 수 있습니다.
  • 지속적인 항-HER2 요법이 HER-2 양성 전이성 질환에 대한 표준 치료로 간주되는 국가에서 HER-2 양성 피험자는 자격이 없습니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다. 적절한 피임 방법은 연구자의 재량에 따릅니다.

제외 기준:

  • 피험자는 입장 시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 전이성 유방암 발병 후 2회 이상의 질병 진행 사례가 있는 피험자.

  • 현재 비스포스포네이트 및 호르몬 요법을 제외하고 다른 병용 항암 요법을 받고 있는 피험자.

    • 연구 기간 동안 호르몬 요법과 비스포스포네이트를 사용하는 피험자는 일정한 용량을 유지해야 하며 기존 요법을 변경해서는 안 됩니다.
    • 그러나 호르몬 요법의 변경이 지시되는 경우(예: 견딜 수 없는 부작용으로 인해 요법을 수정할 수 있지만 그 이후에는 변경을 최소화해야 합니다.
  • 뼈에만 국한된 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 그러나 현재 뼈에만 국한된 전이가 있고 원격 전이의 병력이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 현재 뼈에만 국한된 현재 전이가 있고 현재 유방 조직 병변이 있는 피험자가 적합합니다.
  • 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자(비흑색종 피부 암종 및 자궁 경부의 상피내암종 제외).
  • 비장절제술을 받은 피험자.
  • HIV 감염 대상자.

  • 전신 iv/경구 스테로이드 또는 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요한 주요 자가면역 질환 또는 자가면역 장애가 있는 피험자.

    • 예를 들어 제1형 소아발병 당뇨병, 류마티스관절염 항체양성, 그레이브스병, 하시모토갑상선염, 루푸스, 피부경화증, 전신혈관염, 용혈성빈혈, 면역매개성혈소판감소증 등
    • 피부에 국한된 자가면역 질환(예: 건선)이 적격이며 국소 스테로이드는 이러한 피부 질환의 치료에 허용됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 통제되지 않는 알려진 질병이 있는 피험자.

  • 무작위화 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 사용하는 피험자:

    • 항종양제
    • 면역요법[mAb, 인터페론, 사이토카인(GCSF 제외)]
    • 면역억제제(예: 사이클로스포린, 라파마이신, 타크로리무스, 리툭시맙, 알렘투주맙, 나탈리주맙 등).
    • 또 다른 연구 약물
  • 2주마다 또는 더 자주 복강천자를 필요로 하는 악성 종양으로 인한 흉막 삼출액 및/또는 복수가 있는 피험자.
  • 알려진 심각한 알레르기가 있는 피험자(예: 연구 약물의 모든 활성 또는 비활성 성분에 대한 아나필락시스).
  • 방광 염증 및 요 유출 폐쇄가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPT-822/OPT-821(30μg/100μg) 및 시클로포스파미드
환자는 OPT-822/OPT-821(30μg/100μg)과 시클로포스파미드 IV(300mg/m2)를 투여받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
생물학적: OPT-822/OPT-821(30㎍/100㎍)
1주, 2주, 3주, 5주, 9주, 13주, 17주, 25주 및 37주에 피하 투여. OPT-822 및 OPT-821은 주사 시점에 조합됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37주차에 피하 주사.
위약 비교기: 인산염 완충 식염수(PBS) 및 시클로포스파미드
환자는 Phosphate Buffer Saline(PBS)과 Cyclophosphamide IV(300mg/m2)를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37주차에 피하 주사.
생물학적: 인산염 완충 식염수(PBS)
1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 37주차에 피하 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행 또는 최대 2년
진행 또는 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OBI Pharma, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPT-822-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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