Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba aktywnej immunoterapii z Globo H-KLH (OPT-822) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

14 września 2020 zaktualizowane przez: OBI Pharma, Inc

Podwójnie ślepa, randomizowana próba aktywnej immunoterapii za pomocą Globo H-KLH (OPT-822) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest porównanie aktywnej immunoterapii (OPT-822/OPT-821) z PBS w połączeniu z małą dawką cyklofosfamidu u osobników po leczeniu z przerzutowym rakiem piersi ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong-Kong, Chiny
        • UNIMED Medical Institute
  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, Indie
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital ,
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, Tajwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 21 lat z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem raka piersi.
  • Osoby z przerzutowym rakiem piersi, które osiągnęły stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) po co najmniej 1 schemacie leczenia przeciwnowotworowego (tj. chemioterapia lub terapia celowana, samodzielnie lub w dowolnej kombinacji). Zajęcie nadobojczykowego węzła chłonnego jest uważane za przerzut.
  • Badani musieli wyleczyć się z toksyczności wcześniejszych terapii. (tj. CTCAE ≤ stopień 2).
  • Stan sprawności: ECOG ≤ 1 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

  • Wymagania dotyczące funkcji narządów — badani muszą mieć odpowiednie funkcje narządów, jak określono poniżej:

    • AST/ALT ≤ 3X GGN (górna granica normy)
    • AspAT/AlAT ≤ 5X GGN [z towarzyszącymi przerzutami do wątroby]
    • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 X GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5X GGN
    • ANC ≥ 1500 /μl
    • Płytki krwi > 100 000/μl
    • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca (frakcja wyrzutowa EF ≥ 50%)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Wszystkie osoby z pozytywnym lub negatywnym wynikiem ER (receptor estrogenowy), PR (receptor progesteronowy) i HER-2 kwalifikują się do tego badania.
  • Jednak osoby, które są HER-2 dodatnie i reagują na terapię anty-HER-2 (np. Herceptin), zachęca się do kontynuowania terapii anty-HER-2 i nie włączania się do tego badania.
  • Pacjenci, którzy chcą włączyć się do tego badania i dla których terapia anty-HER-2 jest niedostępna lub przeciwwskazana, mogą kwalifikować się do zapisania się do tego badania.
  • W krajach, w których ciągła terapia anty-HER2 jest uważana za standardową opiekę nad HER-2-dodatnią chorobą przerzutową, osoby HER-2-dodatnie nie kwalifikują się.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania. Odpowiednia metoda antykoncepcji będzie zależała od decyzji badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią przy wejściu.
  • Osoby, u których wystąpiły więcej niż 2 przypadki progresji choroby po rozwinięciu się raka piersi z przerzutami.

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową z WYJĄTKIEM bisfosfonianów i terapii hormonalnej.

    • W okresie badania osoby stosujące terapię hormonalną i bisfosfoniany powinny utrzymywać stałą dawkę i nie zmieniać dotychczasowego schematu leczenia.
    • Jeśli jednak wskazana jest zmiana terapii hormonalnej, np. ze względu na działania niepożądane, których nie można tolerować, schemat można zmodyfikować, ale później zmiany należy ograniczyć do minimum.
  • Pacjenci z przerzutami ograniczonymi tylko do kości są wykluczeni. Jednak pacjenci z aktualnymi przerzutami ograniczonymi tylko do kości iz historią przerzutów odległych kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci z obecnymi przerzutami ograniczonymi tylko do kości oraz z obecnymi zmianami w tkance piersi.
  • Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania wykryto jakąkolwiek inną chorobę nowotworową (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy).
  • Pacjenci ze splenektomią.
  • Osoby zakażone wirusem HIV.

  • Pacjenci z jakimikolwiek poważnymi chorobami autoimmunologicznymi lub zaburzeniami autoimmunologicznymi wymagającymi ogólnoustrojowych iv/doustnych steroidów lub terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących.

    • np. Cukrzyca młodzieńcza typu 1, przeciwciała dodatnie dla reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Grave'a, zapalenia tarczycy Hashimoto, tocznia, twardziny skóry, układowego zapalenia naczyń, niedokrwistości hemolitycznej, małopłytkowości o podłożu immunologicznym itp.
    • Zaburzenia autoimmunologiczne ograniczone do skóry (np. łuszczyca) kwalifikują się, a miejscowe steroidy są dozwolone w leczeniu takich chorób skóry.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym trwającymi lub czynnymi infekcjami, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  • Osoby przyjmujące którykolwiek z poniższych LEKÓW w ciągu 4 tygodni przed randomizacją:

    • Środki przeciwnowotworowe
    • Immunoterapia [mAb, interferony, cytokiny (oprócz GCSF)]
    • Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus, rytuksymab, alemtuzumab, natalizumab itp.).
    • Kolejny eksperymentalny lek
  • Osoby z wysiękiem opłucnowym i/lub wodobrzuszem z powodu nowotworu wymagające paracentezy co 2 tygodnie lub częściej.
  • Osoby z jakąkolwiek znaną ciężką alergią (np. anafilaksja) na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki badanych leków.
  • Pacjenci z zapaleniem pęcherza i niedrożnością odpływu moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) i cyklofosfamid
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) plus cyklofosfamid IV (300 mg/m2).
Biologiczny: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg)
Podskórnie w 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 i 37 tygodniu. OPT-822 i OPT-821 łączy się w czasie wstrzyknięcia.
Lek: Cyklofosfamid
Podskórnie w 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 i 37 tygodniu.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) i cyklofosfamid
Pacjenci otrzymają sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) oraz cyklofosfamid IV (300 mg/m2).
Lek: Cyklofosfamid
Podskórnie w 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 i 37 tygodniu.
Biologiczny: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
Podskórnie w 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 i 37 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Progresja lub do 2 lat
Progresja lub do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OBI Pharma, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPT-822-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj