Proef van actieve immunotherapie met Globo H-KLH (OPT-822) bij proefpersonen met uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen ≥ 21 jaar met histologische of cytologische diagnose van mammacarcinoom.
• Proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker die een stabiele ziekte (SD), partiële respons (PR) of complete respons (CR) hebben bereikt na ten minste 1 behandelingsschema tegen kanker (d.w.z. chemotherapie of targettherapie, alleen of in een combinatie). Betrokkenheid van supraclaviculaire lymfeklier wordt als metastase beschouwd.
• Proefpersonen moeten hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere therapieën. (d.w.z. CTCAE ≤ graad 2).
• Prestatiestatus: ECOG ≤ 1 en levensverwachting ≥ 3 maanden.

• Vereisten voor orgaanfuncties - Onderwerpen moeten adequate orgaanfuncties hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • ASAT/ALAT ≤ 3X ULN (bovengrens van normaal)
  • ASAT/ALAT ≤ 5X ULN [met onderliggende levermetastase]
  • Totaal Bilirubine ≤ 2,0 X ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5X ULN
  • ANC ≥ 1500 /μL
  • Bloedplaatjes > 100.000/μL
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen (ejectiefractie EF ≥ 50%)
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen volgens de richtlijnen van de instelling.
• Alle positieve of negatieve ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor) en HER-2-proefpersonen komen in aanmerking voor deze studie.
• Patiënten die HER-2-positief zijn en reageren op anti-HER-2-therapie (bijv. Herceptin), worden aangemoedigd om op anti-HER-2-therapie te blijven en zich niet in te schrijven voor deze studie.
• Proefpersonen die zich willen inschrijven voor dit onderzoek en voor wie anti-HER-2-therapie niet beschikbaar of gecontra-indiceerd is, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.
• In landen waar continue anti-HER2-therapie wordt beschouwd als standaardbehandeling voor HER-2-positieve gemetastaseerde ziekte, komen HER-2-positieve proefpersonen niet in aanmerking.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen. Een adequate anticonceptiemethode is ter beoordeling van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen zijn zwanger of geven borstvoeding bij binnenkomst.
• Proefpersonen met meer dan 2 voorvallen van ziekteprogressie na de ontwikkeling van gemetastaseerde borstkanker.

• Proefpersonen die momenteel een andere gelijktijdige behandeling tegen kanker krijgen, met UITZONDERING van bisfosfonaten en hormoontherapie.

  • Tijdens de onderzoeksperiode moeten proefpersonen die hormoontherapie en bisfosfonaten gebruiken een constante dosis behouden en mogen ze het bestaande regime niet wijzigen.
  • Als een verandering in de hormoontherapie echter geïndiceerd is, b.v. vanwege onaanvaardbare bijwerkingen kan het regime worden gewijzigd, maar wijzigingen moeten daarna tot een minimum worden beperkt.
• Proefpersonen met metastase beperkt tot alleen het bot zijn uitgesloten. Personen met huidige metastase beperkt tot alleen het bot en met een voorgeschiedenis van metastasen op afstand komen echter in aanmerking. Proefpersonen met huidige metastase beperkt tot alleen het bot en met huidige borstweefsellaesie komen in aanmerking.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve niet-melanoom huidcarcinoom en carcinoom-in-situ van de baarmoederhals) binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek.
• Onderwerpen met splenectomie.
• Proefpersonen met HIV-infectie.

• Proefpersonen met ernstige auto-immuunziekten of auto-immuunziekten die systemische iv/orale steroïden of immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën vereisen.

  • bijv. Type 1 jeugddiabetes mellitus, antilichaampositief voor reumatoïde artritis, de ziekte van Grave, Hashimoto's thyroïditis, lupus, sclerodermie, systemische vasculitis, hemolytische anemie, immuungemedieerde trombocytopenie, enz.
  • Auto-immuunziekten beperkt tot de huid (bijv. psoriasis) komen in aanmerking en lokale steroïden zijn toegestaan ​​voor de behandeling van dergelijke huidaandoeningen.
• Onderwerpen met een bekende ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

• Onderwerpen met een van de volgende MEDICIJNEN binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie:

  • Anti-neoplastische middelen
  • Immunotherapie [mAbs, Interferonen, Cytokines (behalve GCSF)]
  • Immunosuppressiva (bijv. Cyclosporine, Rapamycine, Tacrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab, enz.).
  • Nog een onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen met pleurale effusies en/of ascites, als gevolg van een maligniteit, die om de 2 weken of vaker een paracentese nodig hebben.
• Proefpersonen met bekende ernstige allergieën (bijv. anafylaxie) op actieve of inactieve ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersonen met blaasontsteking en obstructie van de urine-uitstroom.