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Ensayo de inmunoterapia activa con Globo H-KLH (OPT-822) en sujetos con cáncer de mama metastásico

14 de septiembre de 2020 actualizado por: OBI Pharma, Inc

Un ensayo aleatorizado, doble ciego de inmunoterapia activa con Globo H-KLH (OPT-822) en sujetos con cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio es comparar la inmunoterapia activa (OPT-822/OPT-821) con PBS en combinación con dosis bajas de ciclofosfamida, en pacientes con cáncer de mama metastásico post-tratados con enfermedad estable o respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital ,
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • India
      • Bengaluru, India
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, India
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Porcelana
      • Hong-Kong, Porcelana
        • UNIMED Medical Institute
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwán
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwán
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 21 años con diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de mama.
  • Sujetos con cáncer de mama metastásico que han logrado enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC) después de al menos 1 régimen de terapia contra el cáncer (es decir, quimioterapia o terapia dirigida, ya sea sola o en cualquier combinación). La afectación de los ganglios linfáticos supraclaviculares se considera metástasis.
  • Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades de terapias anteriores. (es decir. CTCAE ≤ grado 2).
  • Estado funcional: ECOG ≤ 1 y esperanza de vida ≥ 3 meses.

  • Requisitos de función de órganos: los sujetos deben tener funciones de órganos adecuadas como se define a continuación:

    • AST/ALT ≤ 3X ULN (límite superior de lo normal)
    • AST/ALT ≤ 5X ULN [con metástasis hepática subyacente]
    • Bilirrubina total ≤ 2.0 X LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5X LSN
    • RAN ≥ 1500 /μL
    • Plaquetas > 100.000/μL
    • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (FE de fracción de eyección ≥ 50 %)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales.
  • Todos los sujetos positivos o negativos para ER (receptor de estrógeno), PR (receptor de progesterona) y HER-2 son elegibles para este estudio.
  • Sin embargo, los sujetos que son HER-2 positivos y responden a la terapia anti-HER-2 (p. Herceptin), se les anima a continuar con la terapia anti-HER-2 y no participar en este ensayo.
  • Los sujetos que deseen inscribirse en este estudio y para quienes la terapia anti-HER-2 no esté disponible o esté contraindicada, pueden ser elegibles para inscribirse en este ensayo.
  • En los países donde la terapia anti-HER2 continua se considera estándar de atención para la enfermedad metastásica HER-2 positiva, los sujetos HER-2 positivos no son elegibles.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a implementar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. Un método anticonceptivo adecuado quedará a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos están embarazadas o amamantando al ingreso.
  • Sujetos con más de 2 eventos de progresión de la enfermedad después del desarrollo de cáncer de mama metastásico.

  • Sujetos que actualmente reciben cualquier otra terapia contra el cáncer concomitante con la EXCEPCIÓN de bisfosfonatos y terapia hormonal.

    • Durante el período de estudio, los sujetos que usan terapia hormonal y bisfosfonatos deben mantener una dosis constante y no deben cambiar el régimen existente.
    • Sin embargo, si está indicado un cambio en la terapia hormonal, p. debido a los efectos adversos intolerables, el régimen puede modificarse, pero el cambio debe minimizarse a partir de entonces.
  • Se excluyen los sujetos con metástasis limitada al hueso solamente. Sin embargo, los sujetos con metástasis actual limitada solo al hueso y con antecedentes de metástasis a distancia son elegibles. Los sujetos con metástasis actual limitada solo al hueso y con lesión actual del tejido mamario son elegibles.
  • Sujetos que tengan antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos con esplenectomía.
  • Sujetos con infección por VIH.

  • Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune importante o trastornos autoinmunes que requieran esteroides sistémicos iv/orales o terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras.

    • p.ej. Diabetes mellitus de inicio juvenil tipo 1, anticuerpos positivos para artritis reumatoide, enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto, lupus, esclerodermia, vasculitis sistémica, anemia hemolítica, trombocitopenia inmunomediada, etc.
    • Trastornos autoinmunitarios confinados a la piel (p. psoriasis) son elegibles, y los esteroides tópicos están permitidos para el tratamiento de dichos trastornos de la piel.
  • Sujetos con cualquier enfermedad intercurrente no controlada conocida, incluidas infecciones en curso o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  • Sujetos con cualquiera de los siguientes MEDICAMENTOS dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización:

    • Agentes antineoplásicos
    • Inmunoterapia [mAb, interferones, citoquinas (excepto GCSF)]
    • Inmunosupresores (ej. Ciclosporina, Rapamicina, Tacrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab, etc.).
    • Otro fármaco en investigación
  • Sujetos con derrames pleurales y/o ascitis, por malignidad, que requieran paracentesis cada 2 semanas o con mayor frecuencia.
  • Sujetos con alergias graves conocidas (p. anafilaxia) a cualquier ingrediente activo o inactivo en los medicamentos del estudio.
  • Sujetos con inflamación vesical y obstrucción del flujo urinario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) y ciclofosfamida
Los pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) más ciclofosfamida IV (300 mg/m2).
Biológico: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg)
Por vía subcutánea en las semanas 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 y 37. OPT-822 y OPT-821 se combinan en el momento de la inyección.
Droga: Ciclofosfamida
Por vía subcutánea en las semanas 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 y 37.
Comparador de placebos: Solución salina tamponada con fosfato (PBS) y ciclofosfamida
Los pacientes recibirán tampón de fosfato salino (PBS) más ciclofosfamida IV (300 mg/m2).
Droga: Ciclofosfamida
Por vía subcutánea en las semanas 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 y 37.
Biológico: Solución salina tamponada con fosfato (PBS)
Por vía subcutánea en las semanas 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 y 37.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Progresión o hasta 2 años
Progresión o hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OBI Pharma, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPT-822-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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