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Studie zur aktiven Immuntherapie mit Globo H-KLH (OPT-822) bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

14. September 2020 aktualisiert von: OBI Pharma, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur aktiven Immuntherapie mit Globo H-KLH (OPT-822) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der aktiven Immuntherapie (OPT-822/OPT-821) mit PBS in Kombination mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid bei nachbehandelten Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit stabiler Erkrankung oder Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong-Kong, China
        • UNIMED Medical Institute
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, Indien
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital ,
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden ≥ 21 Jahre mit histologischer oder zytologischer Diagnose eines Brustkarzinoms.
  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die nach mindestens 1 Antikrebstherapie (d. h. Chemotherapie oder Zieltherapie, entweder allein oder in beliebiger Kombination). Die Beteiligung des supraklavikulären Lymphknotens gilt als Metastasierung.
  • Die Probanden müssen sich von den Toxizitäten früherer Therapien erholt haben. (d.h. CTCAE ≤ Grad 2).
  • Leistungsstatus: ECOG ≤ 1 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

  • Anforderungen an die Organfunktion - Die Probanden müssen über angemessene Organfunktionen verfügen, wie unten definiert:

    • AST/ALT ≤ 3X ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
    • AST/ALT ≤ 5X ULN [mit zugrunde liegender Lebermetastase]
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 X ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5X ULN
    • ANC ≥ 1500/μl
    • Blutplättchen > 100.000/μl
    • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion EF ≥ 50 %)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument gemäß den institutionellen Richtlinien zu unterzeichnen.
  • Alle positiven oder negativen ER- (Östrogenrezeptor), PR- (Progesteronrezeptor) und HER-2-Patienten sind für diese Studie geeignet.
  • Patienten, die HER-2-positiv sind und auf eine Anti-HER-2-Therapie ansprechen (z. Herceptin), werden ermutigt, die Anti-HER-2-Therapie fortzusetzen und nicht an dieser Studie teilzunehmen.
  • Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten und für die eine Anti-HER-2-Therapie nicht verfügbar oder kontraindiziert ist, können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen.
  • In Ländern, in denen eine kontinuierliche Anti-HER2-Therapie als Behandlungsstandard für HER2-positive Metastasen gilt, sind HER2-positive Probanden nicht teilnahmeberechtigt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine angemessene Verhütung durchzuführen. Eine angemessene Verhütungsmethode liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind bei der Einreise schwanger oder stillen.
  • Patienten mit mehr als 2 Ereignissen einer Krankheitsprogression nach der Entwicklung von metastasiertem Brustkrebs.

  • Patienten, die derzeit eine andere begleitende Krebstherapie mit AUSNAHME von Bisphosphonaten und Hormontherapie erhalten.

    • Während des Studienzeitraums sollten Probanden, die eine Hormontherapie und Bisphosphonate anwenden, eine konstante Dosis beibehalten und das bestehende Regime nicht ändern.
    • Ist jedoch eine Umstellung der Hormontherapie indiziert, z. Aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen kann das Behandlungsschema modifiziert werden, danach sollten Änderungen jedoch auf ein Minimum reduziert werden.
  • Patienten mit nur auf den Knochen beschränkten Metastasen sind ausgeschlossen. Allerdings sind Patienten mit aktuellen Metastasen, die nur auf den Knochen beschränkt sind, und mit einer Vorgeschichte von Fernmetastasen förderfähig. Probanden mit aktuellen Metastasen, die nur auf den Knochen beschränkt sind, und mit aktuellen Brustgewebeläsionen sind teilnahmeberechtigt.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn eine andere Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom und Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses) aufgetreten ist.
  • Patienten mit Splenektomie.
  • Personen mit HIV-Infektion.

  • Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, die systemische iv/orale Steroide oder immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapien erfordern.

    • z.B. Typ 1 juveniler Diabetes mellitus, Antikörper positiv für rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Lupus, Sklerodermie, systemische Vaskulitis, hämolytische Anämie, immunvermittelte Thrombozytopenie usw
    • Auf die Haut beschränkte Autoimmunerkrankungen (z. Psoriasis) sind geeignet, und topische Steroide sind zur Behandlung solcher Hauterkrankungen zugelassen.
  • Probanden mit bekannten unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektionen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

  • Probanden mit einem der folgenden MEDIKAMENTE innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung:

    • Antineoplastische Mittel
    • Immuntherapie [mAbs, Interferone, Zytokine (außer GCSF)]
    • Immunsuppressiva (z. Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab usw.).
    • Ein weiteres Prüfpräparat
  • Patienten mit Pleuraergüssen und/oder Aszites aufgrund einer Malignität, die alle 2 Wochen oder häufiger eine Parazentese benötigen.
  • Personen mit bekannten schweren Allergien (z. Anaphylaxie) auf alle aktiven oder inaktiven Bestandteile der Studienmedikamente.
  • Patienten mit Blasenentzündung und Harnabflussobstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) und Cyclophosphamid
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) plus Cyclophosphamid IV (300 mg/m2).
Biologisch: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg)
Subkutan in Woche 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 und 37. OPT-822 und OPT-821 werden zum Zeitpunkt der Injektion kombiniert.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Subkutan in Woche 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 und 37.
Placebo-Komparator: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) und Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) plus Cyclophosphamid IV (300 mg/m2).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Subkutan in Woche 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 und 37.
Biologisch: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
Subkutan in Woche 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 und 37.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Progression oder bis zu 2 Jahre
Progression oder bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OBI Pharma, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT-822-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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