Испытание активной иммунотерапии с помощью Globo H-KLH (OPT-822) у субъектов с метастатическим раком молочной железы
14 сентября 2020 г. обновлено: OBI Pharma, Inc
Двойное слепое рандомизированное исследование активной иммунотерапии с помощью Globo H-KLH (OPT-822) у субъектов с метастатическим раком молочной железы
Целью данного исследования является сравнение активной иммунотерапии (OPT-822/OPT-821) с PBS в сочетании с низкими дозами циклофосфамида у пациентов с метастатическим раком молочной железы после лечения со стабильным заболеванием или ответом на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bengaluru, Индия
- HCG, Bangalore Institute of Oncology
-
Mumbai, Индия
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hong-Kong, Китай
- UNIMED Medical Institute
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Busan-si, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital ,
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine (UCI)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Hope Women's Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Linkou, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
-
New Taipei City, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Тайвань
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taipei, Тайвань
- Shuang-Ho Hospital
-
Taipei City, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Тайвань
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте ≥ 21 года с гистологическим или цитологическим диагнозом карциномы молочной железы.
- Субъекты с метастатическим раком молочной железы, у которых достигнуто стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) после как минимум 1 схемы противоопухолевой терапии (т. химиотерапия или таргетная терапия, отдельно или в любой комбинации). Вовлечение надключичных лимфатических узлов считается метастазами.
- Субъекты должны были оправиться от токсичности предыдущих методов лечения. (т.е. СТСАЕ ≤ степени 2).
- Общий статус: ECOG ≤ 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
Требования к функциям органов. Субъекты должны иметь адекватные функции органов, как определено ниже:
- АСТ/АЛТ ≤ 3X ULN (верхний предел нормы)
- АСТ/АЛТ ≤ 5X ULN [при наличии метастазов в печени]
- Общий билирубин ≤ 2,0 X ВГН
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5X ULN
- АЧН ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты > 100 000/мкл
- Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности (ФВ выброса ≥ 50%)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии в соответствии с руководящими принципами учреждения.
- Все субъекты с положительным или отрицательным ER (рецептор эстрогена), PR (рецептор прогестерона) и HER-2 имеют право на участие в этом исследовании.
- Однако субъекты, которые HER-2-положительны и реагируют на анти-HER-2-терапию (например, Герцептин), рекомендуется продолжать лечение против HER-2 и не участвовать в этом испытании.
- Субъекты, которые желают участвовать в этом исследовании и для которых терапия против HER-2 недоступна или противопоказана, могут иметь право на участие в этом испытании.
- В странах, где непрерывная анти-HER2-терапия считается стандартом лечения HER-2-положительного метастатического заболевания, HER-2-положительные пациенты не подходят.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы применять адекватную контрацепцию во время исследования. Адекватный метод контрацепции будет на усмотрение исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты беременны или кормят грудью на момент входа.
- Субъекты с более чем 2 случаями прогрессирования заболевания после развития метастатического рака молочной железы.
Субъекты, которые в настоящее время получают любую другую сопутствующую противораковую терапию, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ бисфосфонатов и гормональной терапии.
- В течение периода исследования субъекты, применяющие гормональную терапию и бисфосфонаты, должны поддерживать постоянную дозу и не должны изменять существующий режим.
- Однако, если показано изменение гормональной терапии, т.е. из-за непереносимых побочных эффектов режим может быть изменен, но после этого изменения должны быть сведены к минимуму.
- Субъекты с метастазами, ограниченными только костями, исключаются. Тем не менее, субъекты с текущими метастазами, ограниченными только костями, и с отдаленными метастазами в анамнезе имеют право на участие. Субъекты с текущими метастазами, ограниченными только костью, и с текущим поражением ткани молочной железы имеют право на участие.
- Субъекты, у которых в анамнезе были другие злокачественные новообразования (за исключением немеланомной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки) в течение 5 лет после включения в исследование.
- Субъекты со спленэктомией.
- Субъекты с ВИЧ-инфекцией.
Субъекты с любыми серьезными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными расстройствами, требующими системных в/в/оральных стероидов или иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии.
- например Юношеский сахарный диабет 1 типа, положительные антитела к ревматоидному артриту, базедова болезнь, тиреоидит Хашимото, волчанка, склеродермия, системный васкулит, гемолитическая анемия, иммуноопосредованная тромбоцитопения и т. д.
- Аутоиммунные заболевания, ограниченные кожей (например, псориаз) подходят, а топические стероиды разрешены для лечения таких кожных заболеваний.
- Субъекты с любым известным неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая текущие или активные инфекции, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Субъекты, принимавшие любое из следующих ЛЕКАРСТВ в течение 4 недель до рандомизации:
- Противоопухолевые агенты
- Иммунотерапия [мАт, интерфероны, цитокины (кроме GCSF)]
- Иммунодепрессанты (например, Циклоспорин, Рапамицин, Такролимус, Ритуксимаб, Алемтузумаб, Натализумаб и др.).
- Еще один экспериментальный препарат
- Субъекты с плевральным выпотом и/или асцитом вследствие злокачественного новообразования, требующие парацентеза каждые 2 недели или чаще.
- Субъекты с любой известной тяжелой аллергией (например, анафилаксия) к любым активным или неактивным ингредиентам исследуемых препаратов.
- Субъекты с воспалением мочевого пузыря и обструкцией оттока мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPT-822/OPT-821 (30 мкг/100 мкг) и циклофосфамид
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения OPT-822/OPT-821 (30 мкг/100 мкг) плюс циклофосфамид IV (300 мг/м2).
|
Подкожно на 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 и 37 неделе. OPT-822 и OPT-821 объединяют во время инъекции.
Подкожно на 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 и 37 неделе.
|
|
Плацебо Компаратор: Фосфатный буферный раствор (PBS) и циклофосфамид
Пациенты будут получать фосфатно-солевой буфер (PBS) плюс циклофосфамид IV (300 мг/м2).
|
Подкожно на 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 и 37 неделе.
Подкожно на 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 и 37 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Прогресс или до 2 лет
|
Прогресс или до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- OPT-822-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .