A Globo H-KLH (OPT-822) aktív immunterápia vizsgálata áttétes emlőrákos alanyokon

Bevételi kritériumok:

• ≥ 21 éves női alanyok, akiknek szövettani vagy citológiai diagnózisa mellrák.
• Áttétes emlőrákban szenvedő alanyok, akik stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el legalább 1 rákellenes terápia után (pl. kemoterápia vagy célterápia, önmagában vagy bármilyen kombinációban). A supraclavicularis nyirokcsomók érintettsége metasztázisnak minősül.
• Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk a korábbi terápiák toxicitásaiból. (azaz. CTCAE ≤ 2. fokozat).
• Teljesítmény állapota: ECOG ≤ 1 és várható élettartam ≥ 3 hónap.

• Szervfunkciókkal kapcsolatos követelmények – Az alanyoknak megfelelő szervi funkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • AST/ALT ≤ 3X ULN (a normálérték felső határa)
  • AST/ALT ≤ 5X ULN [májáttétekkel együtt]
  • Összes Bilirubin ≤ 2,0 X ULN
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5X ULN
  • ANC ≥ 1500 /μL
  • Vérlemezkék > 100 000/μL
  • Nincs tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (ejekciós frakció EF ≥ 50%)
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot az intézményi irányelvek szerint.
• Minden pozitív vagy negatív ER (ösztrogén receptor), PR (progeszteron receptor) és HER-2 alany alkalmas ebbe a vizsgálatba.
• Azonban a HER-2 pozitív és az anti-HER-2 terápiára reagáló alanyok (pl. Herceptin), arra biztatjuk, hogy folytassák az anti-HER-2 terápiát, és ne vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik részt kívánnak venni ebben a vizsgálatban, és akik számára az anti-HER-2 terápia nem elérhető vagy ellenjavallt, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba.
• Azokban az országokban, ahol a folyamatos anti-HER2 terápia a HER-2 pozitív áttétes betegség standard ellátásának számít, a HER-2 pozitív alanyok nem jogosultak.
• A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlási módszert a vizsgáló dönti el.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok belépéskor terhesek vagy szoptatnak.
• Azok az alanyok, akiknél több mint 2 esemény fordult elő a betegség progressziójával az áttétes emlőrák kialakulása után.

• Azok az alanyok, akik jelenleg bármilyen más egyidejű rákellenes kezelésben részesülnek, a biszfoszfonátok és a hormonterápia KIVÉTELÉVEL.

  • A vizsgálati időszak alatt a hormonterápiát és biszfoszfonátokat alkalmazó alanyoknak állandó dózist kell tartaniuk, és nem szabad megváltoztatniuk a meglévő kezelési rendet.
  • Ha azonban a hormonterápia megváltoztatása indokolt, pl. az elviselhetetlen káros hatások miatt a kezelési rend módosítható, de ezt követően a változtatást minimalizálni kell.
• A csak a csontra korlátozódó áttéttel rendelkező alanyok kizártak. Azonban azok az alanyok, akiknek jelenleg csak a csontra korlátozódnak a metasztázisai, és akiknek a kórtörténetében távoli áttétek szerepeltek, alkalmasak. Azok az alanyok, akiknek jelenleg csak a csontra korlátozódnak a metasztázisa, és jelenleg emlőszöveti léziójuk van, alkalmasak.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját) a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül.
• Splenectomiás alanyok.
• HIV-fertőzött alanyok.

• Bármilyen súlyos autoimmun betegségben vagy autoimmun rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek szisztémás iv/orális szteroidokat vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát igényelnek.

  • például. 1-es típusú fiatalkori diabetes mellitus, rheumatoid arthritisre pozitív antitest, Grave-kór, Hashimoto thyreoiditis, lupus, scleroderma, szisztémás vasculitis, hemolitikus anémia, immunmediált thrombocytopenia stb.
  • A bőrre korlátozódó autoimmun betegségek (pl. pikkelysömör) alkalmasak, és a helyi szteroidok megengedettek az ilyen bőrbetegségek kezelésére.
• Olyan alanyok, akiknél bármilyen ismert, nem kontrollált inter-currens betegség van, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

• Azok az alanyok, akiknél a következő GYÓGYSZEREK bármelyikét kapták a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül:

  • Neoplasztikus szerek
  • Immunterápia [mAb-k, interferonok, citokinek (kivéve GCSF)]
  • Immunszuppresszánsok (pl. Ciklosporin, rapamicin, takrolimusz, rituximab, alemtuzumab, natalizumab stb.).
  • Egy másik vizsgáló szer
• Olyan személyek, akiknél rosszindulatú daganat miatt pleurális folyadékgyülem és/vagy ascites van, és 2 hetente vagy gyakrabban paracentézist igényelnek.
• Bármilyen súlyos allergiában szenvedő alany (pl. anafilaxia) a vizsgált gyógyszerek bármely aktív vagy inaktív összetevőjére.
• Hólyaggyulladásban és vizeletkiáramlási akadályban szenvedő alanyok.