Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822) hos patienter med metastaserende brystkræft

14. september 2020 opdateret af: OBI Pharma, Inc

Et dobbeltblindt, randomiseret forsøg med aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822) hos forsøgspersoner med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aktiv immunterapi (OPT-822/OPT-821) med PBS i kombination med lavdosis cyclophosphamid, hos efterbehandlede metastaserende brystkræftpatienter med stabil sygdom eller respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, Indien
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Kina
      • Hong-Kong, Kina
        • UNIMED Medical Institute
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital ,
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner ≥ 21 år med histologisk eller cytologisk diagnose af brystkarcinom.
  • Individer med metastatisk brystkræft, som har opnået stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) efter mindst 1 regime med anticancerterapi (dvs. kemoterapi eller målterapi, enten alene eller i en hvilken som helst kombination). Involvering af supraclavikulær lymfeknude betragtes som metastase.
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig efter toksicitet fra tidligere terapier. (dvs. CTCAE ≤ grad 2).
  • Ydeevnestatus: ECOG ≤ 1 og forventet levetid ≥ 3 måneder.

  • Organfunktionskrav - Forsøgspersoner skal have tilstrækkelige organfunktioner som defineret nedenfor:

    • AST/ALT ≤ 3X ULN (øvre grænse for normal)
    • ASAT/ALT ≤ 5X ULN [med underliggende levermetastase]
    • Total bilirubin ≤ 2,0 X ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5X ULN
    • ANC ≥ 1500 /μL
    • Blodplader > 100.000/μL
    • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt (Ejektionsfraktion EF ≥ 50 %)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Alle positive eller negative ER (østrogenreceptor), PR (progesteronreceptor) og HER-2-personer er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Men forsøgspersoner, der er HER-2-positive og reagerer på anti-HER-2-behandling (f.eks. Herceptin), opfordres til at forblive i anti-HER-2-behandling og ikke tilmelde sig dette forsøg.
  • Forsøgspersoner, der ønsker at tilmelde sig denne undersøgelse, og for hvem anti-HER-2-terapi ikke er tilgængelig eller kontraindiceret, kan være berettiget til at tilmelde sig dette forsøg.
  • I lande, hvor kontinuerlig anti-HER2-terapi anses for standardbehandling for HER-2-positiv metastatisk sygdom, er HER-2-positive forsøgspersoner ikke kvalificerede.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at implementere passende prævention under undersøgelsen. En passende præventionsmetode vil være efter undersøgerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne er gravide eller ammer ved indgangen.
  • Personer med mere end 2 hændelser af sygdomsprogression efter udvikling af metastatisk brystkræft.

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anden samtidig anticancerbehandling med UNDTAGELSE af bisfosfonater og hormonbehandling.

    • I løbet af undersøgelsesperioden bør forsøgspersoner, der bruger hormonbehandling og bisfosfonater, opretholde en konstant dosis og bør ikke ændre eksisterende kur.
    • Men hvis en ændring i hormonbehandling er indiceret, f.eks. på grund af uacceptable bivirkninger, kan regimet ændres, men ændringen bør minimeres derefter.
  • Personer med metastaser begrænset til kun knoglerne er udelukket. Imidlertid er forsøgspersoner med aktuelle metastaser begrænset til kun knoglen og med en historie med fjernmetastaser kvalificerede. Personer med aktuel metastase begrænset til kun knoglerne og med aktuel brystvævslæsion er kvalificerede.
  • Forsøgspersoner, som har en historie med anden malignitet (undtagen ikke-melanom hudcarcinom og carcinom-in-situ i livmoderhalsen) inden for 5 år efter indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med splenektomi.
  • Personer med HIV-infektion.

  • Individer med større autoimmune sygdomme eller autoimmune lidelser, der kræver systemiske iv/orale steroider eller immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.

    • f.eks. Type 1-juvenil diabetes mellitus, antistof positivt for leddegigt, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, lupus, sklerodermi, systemisk vaskulitis, hæmolytisk anæmi, immunmedieret trombocytopeni osv.
    • Autoimmune lidelser begrænset til huden (f. psoriasis) er kvalificerede, og topiske steroider er tilladt til behandling af sådanne hudlidelser.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst kendt ukontrolleret inter-aktuel sygdom, herunder igangværende eller aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

  • Forsøgspersoner med en af ​​følgende MEDIKATIONER inden for 4 uger før randomisering:

    • Anti-neoplastiske midler
    • Immunterapi [mAbs, Interferoner, Cytokiner (undtagen GCSF)]
    • Immunsuppressiva (f.eks. Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab osv.).
    • Endnu et forsøgslægemiddel
  • Personer med pleural effusion og/eller ascites på grund af malignitet, der kræver paracentese hver 2. uge eller oftere.
  • Personer med kendte alvorlige allergier (f. anafylaksi) til aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlerne.
  • Personer med blærebetændelse og obstruktion af urinudstrømning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) og cyclophosphamid
Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) plus Cyclophosphamid IV (300 mg/m2).
Biologisk: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg)
Subkutant i uge 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 og 37. OPT-822 og OPT-821 kombineres på injektionstidspunktet.
Medicin: Cyclofosfamid
Subkutant i uge 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 og 37.
Placebo komparator: Phosphate Buffer Saline (PBS) og Cyclophosphamid
Patienterne vil modtage Phosphate Buffer Saline (PBS) plus Cyclophosphamid IV (300 mg/m2).
Medicin: Cyclofosfamid
Subkutant i uge 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 og 37.
Biologisk: Phosphate Buffer Saline (PBS)
Subkutant i uge 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 og 37.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Progression eller op til 2 år
Progression eller op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OBI Pharma, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT-822-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner