在转移性乳腺癌受试者中使用 Globo H-KLH (OPT-822) 进行主动免疫治疗的试验
2020年9月14日 更新者：OBI Pharma, Inc
使用 Globo H-KLH (OPT-822) 对转移性乳腺癌患者进行主动免疫治疗的双盲、随机试验
本研究的目的是比较主动免疫疗法 (OPT-822/OPT-821) 与 PBS 联合低剂量环磷酰胺，用于治疗后疾病稳定或对治疗有反应的转移性乳腺癌受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
349
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong-Kong、中国
- UNIMED Medical Institute
-
-
-
-
-
Bengaluru、印度
- HCG, Bangalore Institute of Oncology
-
Mumbai、印度
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
-
Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
-
Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
-
New Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City、台湾
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taipei、台湾
- Shuang-Ho Hospital
-
Taipei City、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City、台湾
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
-
Busan-si、大韩民国
- Pusan National University Hospital
-
Chungcheongbuk-Do、大韩民国
- Inha University Hospital
-
Chungcheongbuk-Do、大韩民国
- National Cancer Center
-
Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital ,
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine (UCI)
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica、California、美国、90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Hope Women's Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断为乳腺癌的 ≥ 21 岁的女性受试者。
- 在至少 1 个抗癌治疗方案（即 化疗或靶向治疗，单独或联合使用）。 锁骨上淋巴结受累被认为是转移。
- 受试者必须已经从先前治疗的毒性中恢复过来。 （IE。 CTCAE ≤ 2 级）。
- 体能状态：ECOG≤1且预期寿命≥3个月。
器官功能要求 - 受试者必须具有如下定义的足够器官功能：
- AST/ALT ≤ 3X ULN（正常上限）
- AST/ALT ≤ 5X ULN [有潜在的肝转移]
- 总胆红素 ≤ 2.0 X ULN
- 血清肌酐≤ 1.5X ULN
- 主动降噪 ≥ 1500 /μL
- 血小板 > 100,000/μL
- 无症状性充血性心力衰竭（射血分数 EF ≥ 50%）
- 能够理解并愿意根据机构指南签署书面知情同意书。
- 所有阳性或阴性 ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）和 HER-2 受试者均符合本研究的条件。
- 然而，HER-2 阳性且对抗 HER-2 治疗有反应的受试者（例如 赫赛汀），鼓励继续接受抗 HER-2 治疗，而不是参加该试验。
- 希望参加本研究且抗 HER-2 疗法不可用或禁忌的受试者可能有资格参加本试验。
- 在持续抗 HER2 治疗被认为是 HER-2 阳性转移性疾病护理标准的国家，HER-2 阳性受试者不符合条件。
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间采取充分的避孕措施。 适当的避孕方法将由研究者自行决定。
排除标准：
- 受试者在进入时怀孕或哺乳。
- 在转移性乳腺癌发展后发生超过 2 次疾病进展事件的受试者。
目前正在接受任何其他伴随抗癌治疗的受试者，双膦酸盐和激素治疗除外。
- 在研究期间，使用激素疗法和双膦酸盐的受试者应保持恒定剂量，不应改变现有方案。
- 但是，如果需要改变激素疗法，例如 由于无法忍受的不良反应，可以修改方案，但此后应尽量减少改变。
- 转移仅限于骨骼的受试者被排除在外。 然而，当前转移仅限于骨骼且有远处转移病史的受试者符合条件。 当前转移仅限于骨骼且当前乳腺组织病变的受试者符合条件。
- 在进入研究的 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌除外）的受试者。
- 脾切除术的受试者。
- HIV感染者。
患有需要全身静脉/口服类固醇或免疫抑制或免疫调节疗法的任何主要自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的受试者。
- 例如 1型幼年型糖尿病、类风湿性关节炎抗体阳性、格雷夫氏病、桥本氏甲状腺炎、狼疮、硬皮病、全身性血管炎、溶血性贫血、免疫介导性血小板减少症等
- 局限于皮肤的自身免疫性疾病（例如 牛皮癣）是合格的，局部类固醇被允许用于治疗此类皮肤病。
- 患有任何已知的不受控制的并发疾病的受试者，包括持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
受试者在随机分组前 4 周内服用过以下任何一种药物：
- 抗肿瘤药
- 免疫疗法 [单克隆抗体、干扰素、细胞因子（GCSF 除外）]
- 免疫抑制剂（例如 环孢菌素、雷帕霉素、他克莫司、利妥昔单抗、阿仑单抗、那他珠单抗等）。
- 另一种研究药物
- 患有胸腔积液和/或腹水的受试者，由于恶性肿瘤，需要每 2 周或更频繁地进行一次穿刺术。
- 患有任何已知严重过敏症的受试者（例如 过敏反应）对研究药物中的任何活性或非活性成分。
- 患有膀胱炎症和尿流出道梗阻的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) 和环磷酰胺
患者将按 2:1 随机分配接受 OPT-822/OPT-821（30 μg/100 μg）加环磷酰胺 IV（300mg/m2）。
|
在第 1、2、3、5、9、13、17、25 和 37 周皮下注射。OPT-822 和 OPT-821 在注射时组合。
在第 1、2、3、5、9、13、17、25 和 37 周皮下注射。
|
|
安慰剂比较：磷酸盐缓冲液 (PBS) 和环磷酰胺
患者将接受磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 加环磷酰胺 IV (300mg/m2)。
|
在第 1、2、3、5、9、13、17、25 和 37 周皮下注射。
在第 1、2、3、5、9、13、17、25 和 37 周皮下注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：进展或最多2年
|
进展或最多2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPT-822/OPT-821(30 微克/100 微克)的临床试验
-
Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, Inc未知