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Essai d'immunothérapie active avec Globo H-KLH (OPT-822) chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique

14 septembre 2020 mis à jour par: OBI Pharma, Inc

Un essai randomisé en double aveugle sur l'immunothérapie active avec Globo H-KLH (OPT-822) chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique

Le but de cette étude est de comparer l'immunothérapie active (OPT-822/OPT-821) au PBS en association avec du cyclophosphamide à faible dose, chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique post-traités présentant une maladie stable ou une réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong-Kong, Chine
        • UNIMED Medical Institute
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital ,
  • Inde
      • Bengaluru, Inde
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, Inde
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, Taïwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taïwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ≥ 21 ans avec un diagnostic histologique ou cytologique de carcinome du sein.
  • Sujets atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont obtenu une maladie stable (SD), une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) après au moins 1 régime de traitement anticancéreux (c'est-à-dire chimiothérapie ou thérapie ciblée, seule ou en combinaison). L'atteinte du ganglion lymphatique supraclaviculaire est considérée comme une métastase.
  • Les sujets doivent avoir récupéré des toxicités des traitements antérieurs. (c'est à dire. CTCAE ≤ degré 2).
  • Statut de performance : ECOG ≤ 1 et espérance de vie ≥ 3 mois.

  • Exigences de la fonction organique - Les sujets doivent avoir des fonctions organiques adéquates telles que définies ci-dessous :

    • AST/ALT ≤ 3X LSN (limite supérieure de la normale)
    • AST/ALT ≤ 5X LSN [avec métastases hépatiques sous-jacentes]
    • Bilirubine totale ≤ 2,0 X LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5X LSN
    • NAN ≥ 1500 /μL
    • Plaquettes > 100 000/μL
    • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (fraction d'éjection EF ≥ 50 %)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles.
  • Tous les sujets positifs ou négatifs ER (récepteur des œstrogènes), PR (récepteur de la progestérone) et HER-2 sont éligibles pour cette étude.
  • Cependant, les sujets qui sont HER-2 positifs et répondent au traitement anti-HER-2 (par ex. Herceptin), sont encouragés à rester sous traitement anti-HER-2 et à ne pas participer à cet essai.
  • Les sujets qui souhaitent s'inscrire à cette étude et pour lesquels un traitement anti-HER-2 n'est pas disponible ou contre-indiqué peuvent être éligibles pour s'inscrire à cet essai.
  • Dans les pays où le traitement anti-HER2 continu est considéré comme la norme de soins pour la maladie métastatique HER-2 positive, les sujets HER-2 positifs ne sont pas éligibles.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à mettre en place une contraception adéquate pendant l'étude. Une méthode de contraception adéquate sera à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets sont enceintes ou allaitent à l'entrée.
  • Sujets avec plus de 2 événements de progression de la maladie après le développement d'un cancer du sein métastatique.

  • Sujets qui reçoivent actuellement tout autre traitement anticancéreux concomitant à l'EXCEPTION des bisphosphonates et de l'hormonothérapie.

    • Pendant la période d'étude, les sujets utilisant une hormonothérapie et des bisphosphonates doivent maintenir une dose constante et ne doivent pas modifier le régime existant.
    • Cependant, si une modification de l'hormonothérapie est indiquée, par ex. en raison d'effets indésirables intolérables, le régime peut être modifié mais les changements doivent être minimisés par la suite.
  • Les sujets présentant des métastases limitées à l'os uniquement sont exclus. Cependant, les sujets présentant des métastases actuelles limitées à l'os uniquement et ayant des antécédents de métastases à distance sont éligibles. Les sujets présentant des métastases actuelles limitées à l'os uniquement et présentant une lésion actuelle du tissu mammaire sont éligibles.
  • - Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome cutané non mélanique et du carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude.
  • Sujets avec splénectomie.
  • Sujets infectés par le VIH.

  • Sujets atteints de maladies auto-immunes majeures ou de troubles auto-immuns nécessitant des stéroïdes systémiques iv / oraux ou des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices.

    • par exemple. Diabète sucré juvénile de type 1, anticorps positifs pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Grave, la thyroïdite de Hashimoto, le lupus, la sclérodermie, la vascularite systémique, l'anémie hémolytique, la thrombocytopénie à médiation immunitaire, etc.
    • Maladies auto-immunes confinées à la peau (par ex. psoriasis) sont éligibles et les stéroïdes topiques sont autorisés pour le traitement de ces troubles cutanés.
  • Sujets atteints de toute maladie intercurrente non contrôlée connue, y compris des infections en cours ou actives, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

  • Sujets avec l'un des MÉDICAMENTS suivants dans les 4 semaines précédant la randomisation :

    • Agents anti-néoplasiques
    • Immunothérapie [AcM, Interférons, Cytokines (sauf GCSF)]
    • immunosuppresseurs (par ex. Ciclosporine, Rapamycine, Tacrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab, etc.).
    • Un autre médicament expérimental
  • Sujets présentant des épanchements pleuraux et/ou des ascites, dus à une tumeur maligne, nécessitant une paracentèse toutes les 2 semaines ou plus fréquemment.
  • Les sujets souffrant d'allergies graves connues (par ex. anaphylaxie) à tout ingrédient actif ou inactif des médicaments à l'étude.
  • Sujets souffrant d'inflammation de la vessie et d'obstruction de l'écoulement urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) et Cyclophosphamide
Les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) plus Cyclophosphamide IV (300mg/m2).
Biologique: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg)
Par voie sous-cutanée les semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 et 37. OPT-822 et OPT-821 sont combinés au moment de l'injection.
Médicament: Cyclophosphamide
Par voie sous-cutanée aux semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 et 37.
Comparateur placebo: Tampon phosphate salin (PBS) et cyclophosphamide
Les patients recevront du tampon phosphate salin (PBS) plus du cyclophosphamide IV (300 mg/m2).
Médicament: Cyclophosphamide
Par voie sous-cutanée aux semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 et 37.
Biologique: Tampon phosphate salin (PBS)
Par voie sous-cutanée aux semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 et 37.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression ou jusqu'à 2 ans
Progression ou jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OBI Pharma, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPT-822-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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