Ensaio de imunoterapia ativa com Globo H-KLH (OPT-822) em indivíduos com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino ≥ 21 anos de idade com diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma de mama.
• Indivíduos com câncer de mama metastático que alcançaram doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) após pelo menos 1 regime de terapia anticancerígena (ou seja, quimioterapia ou terapia-alvo, isoladamente ou em qualquer combinação). O envolvimento do linfonodo supraclavicular é considerado metástase.
• Os indivíduos devem ter se recuperado de toxicidades de terapias anteriores. (ou seja CTCAE ≤ grau 2).
• Status de desempenho: ECOG ≤ 1 e expectativa de vida ≥ 3 meses.

• Requisitos de Função de Órgãos - Os indivíduos devem ter funções de órgãos adequadas, conforme definido abaixo:

  • AST/ALT ≤ 3X LSN (limite superior do normal)
  • AST/ALT ≤ 5X LSN [com metástase hepática subjacente]
  • Bilirrubina Total ≤ 2,0 X LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5X LSN
  • ANC ≥ 1500 /μL
  • Plaquetas > 100.000/μL
  • Sem Insuficiência Cardíaca Congestiva Sintomática (Fração de Ejeção EF ≥ 50%)
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais.
• Todos os indivíduos positivos ou negativos ER (receptor de estrogênio), PR (receptor de progesterona) e HER-2 são elegíveis para este estudo.
• No entanto, indivíduos que são HER-2 positivos e responsivos à terapia anti-HER-2 (por exemplo, Herceptin), são encorajados a permanecer na terapia anti-HER-2 e não se inscrever neste estudo.
• Os indivíduos que desejam se inscrever neste estudo e para os quais a terapia anti-HER-2 não está disponível ou é contraindicada, podem ser elegíveis para se inscrever neste estudo.
• Em países onde a terapia anti-HER2 contínua é considerada padrão de tratamento para doença metastática HER-2 positiva, indivíduos HER-2 positivos não são elegíveis.
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a implementar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. Um método adequado de contracepção ficará a critério do investigador.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos estão grávidas ou amamentando na entrada.
• Indivíduos com mais de 2 eventos de progressão da doença após o desenvolvimento de câncer de mama metastático.

• Indivíduos que estão atualmente recebendo qualquer outra terapia anticancerígena concomitante com EXCEÇÃO de bisfosfonatos e terapia hormonal.

  • Durante o período do estudo, os indivíduos em uso de terapia hormonal e bisfosfonatos devem manter uma dose constante e não devem alterar o esquema existente.
  • No entanto, se for indicada uma alteração na terapia hormonal, por ex. devido a efeitos adversos intoleráveis, o esquema pode ser modificado, mas a mudança deve ser minimizada posteriormente.
• Indivíduos com metástase limitada apenas ao osso são excluídos. No entanto, indivíduos com metástase atual limitada apenas ao osso e com histórico de metástase à distância são elegíveis. Indivíduos com metástase atual limitada apenas ao osso e com lesão atual do tecido mamário são elegíveis.
• Indivíduos que tenham qualquer histórico de outra malignidade (exceto carcinoma de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino) dentro de 5 anos após a entrada no estudo.
• Indivíduos com esplenectomia.
• Indivíduos com infecção pelo HIV.

• Indivíduos com quaisquer doenças autoimunes importantes ou distúrbios autoimunes que requerem esteróides iv/orais sistêmicos ou terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras.

  • por exemplo. Diabetes mellitus juvenil tipo 1, anticorpo positivo para artrite reumatoide, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, lúpus, esclerodermia, vasculite sistêmica, anemia hemolítica, trombocitopenia imunomediada, etc.
  • Distúrbios autoimunes confinados à pele (p. psoríase) são elegíveis, e esteróides tópicos são permitidos para o tratamento de tais doenças de pele.
• Indivíduos com qualquer doença intercorrente não controlada conhecida, incluindo infecções em andamento ou ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes MEDICAMENTOS dentro de 4 semanas antes da randomização:

  • Agentes antineoplásicos
  • Imunoterapia [mAbs, Interferons, Citocinas (exceto GCSF)]
  • Imunossupressores (por ex. Ciclosporina, Rapamicina, Tacrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab, etc.).
  • Outra droga experimental
• Indivíduos com derrame pleural e/ou ascite, devido a malignidade, necessitando de paracentese a cada 2 semanas ou mais frequentemente.
• Indivíduos com alergias graves conhecidas (p. anafilaxia) a quaisquer ingredientes ativos ou inativos nas drogas do estudo.
• Indivíduos com inflamação da bexiga e obstrução do fluxo urinário.