Kokeilu aktiivisesta immunoterapiasta Globo H-KLH:lla (OPT-822) metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: OBI Pharma, Inc
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe aktiivisesta immunoterapiasta Globo H-KLH:lla (OPT-822) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aktiivista immunoterapiaa (OPT-822/OPT-821) PBS:n ja pieniannoksisen syklofosfamidin yhdistelmänä jälkihoitopotilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joilla on vakaa sairaus tai vaste hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bengaluru, Intia
- HCG, Bangalore Institute of Oncology
-
Mumbai, Intia
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hong-Kong, Kiina
- UNIMED Medical Institute
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Busan-si, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital ,
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
-
New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taipei, Taiwan
- Shuang-Ho Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine (UCI)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Hope Women's Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt ≥ 21-vuotiaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saavuttaneet stabiilin sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vähintään yhden syövän vastaisen hoidon jälkeen (ts. kemoterapia tai kohdehoito joko yksin tai missä tahansa yhdistelmässä). Supraklavikulaarisen imusolmukkeen osallistumista pidetään metastaasina.
- Potilaiden on täytynyt toipua aikaisempien hoitojen toksisuudesta. (eli CTCAE ≤ luokka 2).
- Suorituskykytila: ECOG ≤ 1 ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
Elinten toimintaa koskevat vaatimukset – Koehenkilöillä on oltava riittävät elintoiminnot, kuten alla on määritelty:
- AST/ALT ≤ 3X ULN (normaalin yläraja)
- AST/ALT ≤ 5X ULN [ja taustalla maksametastaasi]
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 X ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5X ULN
- ANC ≥ 1500 /μL
- Verihiutaleet > 100 000/μl
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (ejektiofraktio EF ≥ 50 %)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja instituution ohjeiden mukaisesti.
- Kaikki positiiviset tai negatiiviset ER (estrogeenireseptori), PR (progesteronireseptori) ja HER-2-kohteet ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Kuitenkin henkilöt, jotka ovat HER-2-positiivisia ja reagoivat anti-HER-2-hoitoon (esim. Herceptin), kehotetaan jatkamaan anti-HER-2-hoitoa ja olemaan ilmoittautumatta tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ilmoittautua tähän tutkimukseen ja joille ei ole saatavilla anti-HER-2-hoitoa tai joille se on vasta-aiheista, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Maissa, joissa jatkuvaa anti-HER2-hoitoa pidetään HER-2-positiivisen metastaattisen taudin hoidon standardina, HER-2-positiiviset eivät ole kelvollisia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Asianmukainen ehkäisymenetelmä on tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat raskaana tai imettävät saapuessaan.
- Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 sairauden etenemistapahtumaa metastaattisen rintasyövän kehittymisen jälkeen.
Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa muuta samanaikaista syöpähoitoa, LUOKSI bisfosfonaatteja ja hormonihoitoa.
- Tutkimusjakson aikana hormonaalista hoitoa ja bisfosfonaatteja käyttävien henkilöiden tulee säilyttää vakioannos, eivätkä he saisi muuttaa olemassa olevaa hoito-ohjelmaa.
- Kuitenkin, jos hormonihoidon muutos on aiheellinen, esim. sietämättömien haittavaikutusten vuoksi hoito-ohjelmaa voidaan muuttaa, mutta muutos tulee minimoida sen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden etäpesäkkeet rajoittuvat vain luuhun, suljetaan pois. Kuitenkin koehenkilöt, joilla on nykyinen etäpesäke rajoittunut vain luuhun ja joilla on aiemmin ollut etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia. Koehenkilöt, joilla on nykyinen etäpesäke vain luuhun ja joilla on rintakudosvaurio, ovat kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) viiden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on splenektomia.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio.
Potilaat, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemisiä iv/oraalisia steroideja tai immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia hoitoja.
- esim. Tyypin 1 nuorten diabetes mellitus, vasta-ainepositiivinen nivelreumalle, Graven tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, lupus, skleroderma, systeeminen vaskuliitti, hemolyyttinen anemia, immuunivälitteinen trombosytopenia jne.
- Ihoon rajoittuvat autoimmuunisairaudet (esim. psoriasis) ovat kelvollisia, ja paikalliset steroidit ovat sallittuja tällaisten ihosairauksien hoitoon.
- Koehenkilöt, joilla on jokin tunnettu hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien meneillään olevat tai aktiiviset infektiot, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista lääkkeistä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista:
- Antineoplastiset aineet
- Immunoterapia [mAb:t, interferonit, sytokiinit (paitsi GCSF)]
- Immunosuppressantit (esim. Syklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi, rituksimabi, alemtutsumabi, natalitsumabi jne.).
- Toinen tutkimuslääke
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva keuhkopussin effuusio ja/tai askites, jotka vaativat paracenteesia 2 viikon välein tai useammin.
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita (esim. anafylaksia) tutkimuslääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
- Potilaat, joilla on virtsarakon tulehdus ja virtsan ulosvirtauksen estyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) ja syklofosfamidi
Potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) plus syklofosfamidi IV (300 mg/m2).
|
Subkutaanisesti viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 ja 37. OPT-822 ja OPT-821 yhdistetään injektion aikana.
Subkutaanisesti viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 ja 37.
|
|
Placebo Comparator: Fosfaattipuskurisuolaliuos (PBS) ja syklofosfamidi
Potilaat saavat fosfaattipuskurisuolaliuosta (PBS) ja syklofosfamidi IV:tä (300 mg/m2).
|
Subkutaanisesti viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 ja 37.
Subkutaanisesti viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 ja 37.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Eteneminen tai jopa 2 vuotta
|
Eteneminen tai jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT-822-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .