Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška aktivní imunoterapie s Globo H-KLH (OPT-822) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

14. září 2020 aktualizováno: OBI Pharma, Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie aktivní imunoterapie s Globo H-KLH (OPT-822) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je porovnat aktivní imunoterapii (OPT-822/OPT-821) s PBS v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu u subjektů po léčbě metastatickým karcinomem prsu se stabilním onemocněním nebo odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, Indie
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital ,
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Čína
      • Hong-Kong, Čína
        • UNIMED Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 21 let s histologickou nebo cytologickou diagnózou karcinomu prsu.
  • Subjekty s metastatickým karcinomem prsu, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) po alespoň 1 režimu protinádorové terapie (tj. chemoterapie nebo cílová terapie, buď samotná nebo v jakékoli kombinaci). Za metastázu se považuje postižení supraklavikulární lymfatické uzliny.
  • Subjekty se musely zotavit z toxicity předchozích terapií. (tj. CTCAE ≤ stupeň 2).
  • Výkonnostní stav: ECOG ≤ 1 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.

  • Požadavky na orgánové funkce – Subjekty musí mít odpovídající orgánové funkce, jak je definováno níže:

    • AST/ALT ≤ 3X ULN (horní hranice normálu)
    • AST/ALT ≤ 5X ULN [se základní jaterní metastázou]
    • Celkový bilirubin ≤ 2,0 X ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5X ULN
    • ANC ≥ 1500 /μL
    • Krevní destičky > 100 000/μL
    • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání (ejekční frakce EF ≥ 50 %)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
  • Všechny pozitivní nebo negativní ER (estrogenový receptor), PR (progesteronový receptor) a HER-2 subjekty jsou způsobilé pro tuto studii.
  • Avšak jedinci, kteří jsou HER-2 pozitivní a reagují na anti-HER-2 terapii (např. Herceptin), se doporučuje, aby zůstali na léčbě anti-HER-2 a nezapsali se do této studie.
  • Subjekty, které si přejí zapsat se do této studie a pro které není anti-HER-2 terapie dostupná nebo kontraindikovaná, mohou být způsobilí k přihlášení do této studie.
  • V zemích, kde je kontinuální anti-HER2 terapie považována za standardní péči pro HER-2 pozitivní metastatické onemocnění, nejsou HER-2 pozitivní jedinci způsobilí.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny během studie zavést vhodnou antikoncepci. Adekvátní metoda antikoncepce bude na uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou při vstupu těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s více než 2 případy progrese onemocnění po rozvoji metastatického karcinomu prsu.

  • Jedinci, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou souběžnou protinádorovou léčbu s VÝJIMKOU bisfosfonátů a hormonální terapie.

    • Během období studie by subjekty užívající hormonální terapii a bisfosfonáty měly udržovat konstantní dávku a neměly by měnit stávající režim.
    • Pokud je však indikována změna hormonální terapie, např. kvůli netolerovatelným nepříznivým účinkům může být režim upraven, ale poté by měly být změny minimalizovány.
  • Subjekty s metastázami omezenými pouze na kost jsou vyloučeny. Avšak jedinci se současnými metastázami omezenými pouze na kost a se vzdálenými metastázami v anamnéze jsou způsobilí. Subjekty se současnými metastázami omezenými pouze na kost a s aktuální lézí prsní tkáně jsou způsobilé.
  • Subjekty, které mají v anamnéze jinou malignitu (kromě nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku) do 5 let od vstupu do studie.
  • Subjekty se splenektomií.
  • Subjekty s infekcí HIV.

  • Subjekty s jakýmkoliv závažným autoimunitním onemocněním nebo autoimunitními poruchami vyžadujícími systémové iv/orální steroidy nebo imunosupresivní nebo imunomodulační terapie.

    • např. Juvenilní diabetes mellitus 1. typu, pozitivní protilátky na revmatoidní artritidu, Graveovu chorobu, Hashimotovu tyreoiditidu, lupus, sklerodermii, systémovou vaskulitidu, hemolytickou anémii, imunitně zprostředkovanou trombocytopenii atd.
    • Autoimunitní poruchy omezené na kůži (např. psoriáza) jsou vhodné a topické steroidy jsou povoleny pro léčbu takových kožních poruch.
  • Subjekty s jakýmkoli známým nekontrolovaným interaktuálním onemocněním včetně probíhajících nebo aktivních infekcí, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

  • Subjekty s některým z následujících LÉKŮ během 4 týdnů před randomizací:

    • Antineoplastická činidla
    • Imunoterapie [mAb, interferony, cytokiny (kromě GCSF)]
    • Imunosupresiva (např. Cyklosporin, Rapamycin, Tacrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab atd.).
    • Další zkoumaný lék
  • Subjekty s pleurálními výpotky a/nebo ascitem v důsledku malignity, vyžadující paracentézu každé 2 týdny nebo častěji.
  • Subjekty s jakoukoli známou závažnou alergií (např. anafylaxe) na jakékoli aktivní nebo neaktivní složky ve studovaných lécích.
  • Subjekty se zánětem močového měchýře a obstrukcí odtoku moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) a cyklofosfamid
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) plus Cyklofosfamid IV (300 mg/m2).
Biologický: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg)
Subkutánně v týdnu 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 a 37. OPT-822 a OPT-821 jsou kombinovány v době injekce.
Lék: Cyklofosfamid
Subkutánně v týdnu 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 a 37.
Komparátor placeba: Fosfátový pufr fyziologický roztok (PBS) a cyklofosfamid
Pacienti dostanou fyziologický roztok s fosfátovým pufrem (PBS) plus cyklofosfamid IV (300 mg/m2).
Lék: Cyklofosfamid
Subkutánně v týdnu 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 a 37.
Biologický: Fosfátový pufr (PBS)
Subkutánně v týdnu 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 a 37.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Progrese nebo až 2 roky
Progrese nebo až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OBI Pharma, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPT-822-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit