Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822) hos patienter med metastaserad bröstcancer

14 september 2020 uppdaterad av: OBI Pharma, Inc

En dubbelblind, randomiserad studie av aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822) hos patienter med metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att jämföra aktiv immunterapi (OPT-822/OPT-821) med PBS i kombination med lågdos cyklofosfamid, hos efterbehandlade patienter med metastaserad bröstcancer med stabil sjukdom eller svar på behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Hope Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • HCG, Bangalore Institute of Oncology
      • Mumbai, Indien
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Kina
      • Hong-Kong, Kina
        • UNIMED Medical Institute
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Busan-si, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital ,
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Linkou
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner ≥ 21 år med histologisk eller cytologisk diagnos av bröstkarcinom.
  • Försökspersoner med metastaserad bröstcancer som har uppnått stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) efter minst en regim av anticancerterapi (dvs. kemoterapi eller målterapi, antingen ensamt eller i valfri kombination). Inblandning av supraklavikulär lymfkörtel anses vara metastas.
  • Försökspersoner måste ha återhämtat sig från toxicitet från tidigare terapier. (dvs. CTCAE ≤ grad 2).
  • Prestandastatus: ECOG ≤ 1 och förväntad livslängd ≥ 3 månader.

  • Organfunktionskrav - Försökspersoner måste ha adekvata organfunktioner enligt definitionen nedan:

    • AST/ALT ≤ 3X ULN (övre normalgräns)
    • ASAT/ALT ≤ 5X ULN [med underliggande levermetastaser]
    • Totalt bilirubin ≤ 2,0 X ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5X ULN
    • ANC ≥ 1500 /μL
    • Blodplättar > 100 000/μL
    • Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (Ejection Fraction EF ≥ 50%)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke enligt institutionella riktlinjer.
  • Alla positiva eller negativa ER (östrogenreceptor), PR (progesteronreceptor) och HER-2-personer är berättigade till denna studie.
  • Emellertid, försökspersoner som är HER-2-positiva och svarar på anti-HER-2-terapi (t.ex. Herceptin), uppmuntras att fortsätta på anti-HER-2-terapi och inte delta i denna studie.
  • Försökspersoner som vill anmäla sig till denna studie och för vilka anti-HER-2-terapi inte är tillgänglig eller kontraindicerad, kan vara berättigade att anmäla sig till denna studie.
  • I länder där kontinuerlig anti-HER2-terapi anses vara standardvård för HER-2-positiv metastaserande sjukdom, är HER-2-positiva försökspersoner inte kvalificerade.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studien. En adekvat preventivmetod kommer att vara efter utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonerna är gravida eller ammar vid inträde.
  • Försökspersoner med mer än 2 händelser av sjukdomsprogression efter utveckling av metastaserande bröstcancer.

  • Försökspersoner som för närvarande får någon annan samtidig anticancerbehandling med UNDANTAG av bisfosfonater och hormonbehandling.

    • Under studieperioden bör försökspersoner som använder hormonbehandling och bisfosfonater bibehålla en konstant dos och bör inte ändra befintlig regim.
    • Men om en förändring av hormonbehandlingen är indicerad, t.ex. på grund av oacceptabla biverkningar kan regimen modifieras men förändringar bör minimeras därefter.
  • Patienter med metastaser begränsade till enbart benet är uteslutna. Emellertid är försökspersoner med aktuell metastasering begränsad till benet och med en historia av fjärrmetastaser berättigade. Försökspersoner med aktuell metastasering begränsad till enbart benet och med nuvarande bröstvävnadsskada är berättigade.
  • Försökspersoner som har någon annan malignitet i anamnesen (förutom icke-melanom hudkarcinom och karcinom-in-situ i livmoderhalsen) inom 5 år från studiestart.
  • Försökspersoner med splenektomi.
  • Försökspersoner med HIV-infektion.

  • Patienter med några större autoimmuna sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar som kräver systemiska iv/orala steroider eller immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier.

    • t.ex. Typ 1-juvenil diabetes mellitus, antikropp positiv mot reumatoid artrit, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit, lupus, sklerodermi, systemisk vaskulit, hemolytisk anemi, immunmedierad trombocytopeni, etc.
    • Autoimmuna sjukdomar som är begränsade till huden (t. psoriasis) är berättigade, och topikala steroider är tillåtna för behandling av sådana hudsjukdomar.
  • Försökspersoner med någon känd okontrollerad interkurerande sjukdom inklusive pågående eller aktiva infektioner, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

  • Försökspersoner med någon av följande mediciner inom 4 veckor före randomisering:

    • Antineoplastiska medel
    • Immunterapi [mAbs, interferoner, cytokiner (utom GCSF)]
    • Immunsuppressiva medel (t.ex. Cyklosporin, Rapamycin, Takrolimus, Rituximab, Alemtuzumab, Natalizumab, etc.).
    • Ännu ett undersökningsläkemedel
  • Patienter med pleurautgjutning och/eller ascites, på grund av malignitet, som kräver paracentes varannan vecka eller oftare.
  • Försökspersoner med några kända allvarliga allergier (t. anafylaxi) till alla aktiva eller inaktiva ingredienser i studieläkemedlen.
  • Personer med blåsinflammation och obstruktion av urinutflöde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) och cyklofosfamid
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 för att få OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) plus cyklofosfamid IV (300 mg/m2).
Biologisk: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg)
Subkutant vecka 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 och 37. OPT-822 och OPT-821 kombineras vid tidpunkten för injektionen.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Subkutant vecka 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 och 37.
Placebo-jämförare: Fosfatbuffertsaltlösning (PBS) och cyklofosfamid
Patienterna kommer att få fosfatbuffertsaltlösning (PBS) plus cyklofosfamid IV (300 mg/m2).
Läkemedel: Cyklofosfamid
Subkutant vecka 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 och 37.
Biologisk: Fosfatbuffertsaltlösning (PBS)
Subkutant vecka 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 och 37.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Progression eller upp till 2 år
Progression eller upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OBI Pharma, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPT-822-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera