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B細胞非ホジキンリンパ腫またはB急性白血病の小児または青年を対象としたグループ間無作為化試験：高リスク患者におけるリツキシマブの評価

2026年2月5日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

B細胞非ホジキンリンパ腫またはB急性白血病の小児または青年を対象としたグループ間試験：ハイリスク患者におけるリツキシマブの有効性と安全性の評価 - 第III相試験

この試験の目的は、標準的な「リンパ球マリン B」LMB 化学療法レジメンにリツキシマブの 6 回注射を追加することが、進行期 B 細胞非ホジキン細胞を有する小児/青年において、LMB 化学療法単独と比較して無イベント生存率 (EFS) を改善するかどうかをテストすることです。リンパ腫 (NHL) / B-急性白血病 (B-AL) (ステージ III および LDH > Nx2、ステージ IV または B-AL)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

482

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • University of Birmingham
  • イタリア
      • Padua、イタリア、35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • カナダ
      • Monrovia、カナダ
        • Children Oncology Group Operations centres
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
        • Rectorat of Medical University
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明されたB細胞悪性腫瘍、バーキットリンパ腫またはB-AL（=バーキット白血病= L3-AL）、またはびまん性大細胞型B細胞NHLまたは攻撃的な成熟B細胞NHLのいずれかで、他に特定されていない、または特定できない。
  • -LDHレベルの上昇を伴うステージIII（「B-high」）、[LDH>成人の正常値の施設上限の2倍（> Nx2）]、またはステージIVまたはB-ALのいずれか。
  • 同意時に生後6ヶ月以上18歳未満。
  • 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。メトトレキサートの。
  • 明確な病期分類を可能にする治療前の 8 日以内に最初の精査を完了します。
  • -予定されたフォローアップと毒性の管理を順守できる。
  • -患者および/またはその両親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 濾胞性リンパ腫、MALT、および結節性辺縁帯は、この治療研究に含まれていません
  • -先天性免疫不全、染色体切断症候群、以前の臓器移植、あらゆるタイプの以前の悪性腫瘍、または既知の陽性HIV血清学を有する患者。
  • 妊娠または授乳期間の証拠。
  • 臓器機能に基づく除外基準はありません。
  • 1週間未満のコルチコステロイドを除く過去または現在の抗がん治療。
  • CD20陰性の腫瘍細胞
  • -リツキシマブへの以前の曝露。
  • 重度の活動性ウイルス感染症、特に B 型肝炎。
  • -HBVまたは陽性の血清学のB型肝炎キャリアステータス履歴。
  • 別の治験薬臨床試験への参加。
  • 何らかの理由で国内法を順守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LMB化学療法

全グループに対する前段階（COP）の後に以下を実施：

  • グループB：4コース：2 COPADM + 2 CYM、MTX 3g/m²
  • グループC：6コース：2 COPADM + 2 CYVE + 2 維持コース、MTX 8g/m²、C1では4時間、C3では24時間（初回コースを除く）、中枢神経系陽性患者は各CYVEコース前に追加のITを、CYVEコース間にはHDMTXを受ける。
薬：ビンクリスチン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ドキソルビシン、シタラビン、ara-C

すべてのグループのプレフェーズ (COP) に続いて:

グループ B: 4 コース: 2 COPADM + 2 CYM、MTX 3g/m² グループ C: 6 コース: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 メンテナンス コース、MTX 8g/m²、C1 で 4 時間、C3 で 24 時間（第 1 コースを除く）および CNS 陽性患者は、各 CYVE コースの前に追加の IT を受け取り、CYVE コースの間に HDMTX を受け取ります。
実験的：LMB化学療法＋リツキシマブ
比較群におけるLMB化学療法：リツキシマブ375 mg/m² 静脈内投与：6回投与：最初の2コース（COPADM）のD-2およびD1に48時間間隔で2回投与し、続く2コース（CYMまたはCYVE）の開始時に1回投与する。
薬：リツキシマブ、ビンクリスチン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ドキソルビシン、シタラビン、ara-C
対照群と同様の LMB 化学療法 リツキシマブ 375 mg/m² 静注: 6 回の注射: 最初の 2 コース (COPADM) の D-2 および D1 に 48 時間間隔で 2 回投与し、その後の 2 つのコースの開始時に 1 回投与 ( CYMまたはCYVE）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：24ヶ月
任意の原因による死亡、[2nd (Rituximab-)CYVE] 後の残存細胞の存在、再発、進行性疾患、または無作為化から測定された 2 番目の悪性腫瘍による死亡までの最短時間。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：5年
全生存
5年
急性毒性
時間枠：6ヵ月
NCI-CTC V4 による治療中の急性毒性
6ヵ月
長期毒性
時間枠：5年
長期毒性、特に免疫再構築、心毒性
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

協力者

Children's Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Véronique MINARD, MD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • スタディチェア：Thomas GROSS, MD、Children Oncology Group, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2017年6月13日

研究の完了 (実際)

2022年11月16日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (推定)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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