Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmien välinen satunnaistettu tutkimus lapsille tai nuorille, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma tai B-akuutti leukemia: Rituksimabin arviointi suuren riskin potilailla

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ryhmien välinen tutkimus lapsille tai nuorille, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma tai B-akuutti leukemia: Rituksimabin tehon ja turvallisuuden arviointi suuren riskin potilailla - vaiheen III tutkimus

Kokeen tavoitteena on testata, parantaako kuuden rituksimabi-injektion lisääminen tavanomaiseen "Lymphome malin B" LMB-kemoterapiaohjelmaan tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) verrattuna pelkkään LMB-kemoterapiaan lapsilla/nuorilla, joilla on pitkälle edennyt B-soluinen non-Hodgkin-solu Lymfooma (NHL) / B-akuutti leukemia (B-AL) (vaihe III ja LDH > Nx2, mikä tahansa vaihe IV tai B-AL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Kiina
      • Hong-Kong, Kiina
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Puola
      • Wroclaw, Puola
        • Rectorat of Medical University
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistetut B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet, joko Burkitt-lymfooma tai B-AL (=Burkitt-leukemia = L3-AL) tai diffuusi suuri B-soluinen NHL tai aggressiivinen kypsä B-solu-NHL, joita ei ole määritelty tai spesifioitava.
  • Vaihe III, jossa on kohonnut LDH-taso ("B-korkea"), [LDH > kaksinkertainen aikuisten normaaliarvojen ylärajaan verrattuna (> Nx2)] tai mikä tahansa vaihe IV tai B-AL.
  • 6 kuukaudesta alle 18 vuoden ikään suostumushetkellä.
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä hoidon aikana ja hoidon päätyttyä: naisilla kahdentoista kuukauden ajan rituksimabin ominaisuudet huomioon ottaen ja miehillä viiden kuukauden ajan ottaen huomioon hoidon ominaisuudet. metotreksaatista.
  • Suorita ensimmäinen käsittely 8 päivän kuluessa ennen hoitoa, mikä mahdollistaa tarkan vaiheen.
  • Pystyy noudattamaan suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyden hallintaa.
  • Potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Follikulaarinen lymfooma, MALT ja nodulaarinen marginaalivyöhyke eivät sisälly tähän terapeuttiseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos, kromosomin katkeamisoireyhtymä, aiempi elinsiirto, aiempi minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain tai joiden tiedetään olevan positiivinen HIV-serologia.
  • Todisteet raskaudesta tai imetysjaksosta.
  • Elinten toimintaan perustuvia poissulkemiskriteereitä ei ole.
  • Aiempi tai nykyinen syöpähoito, lukuun ottamatta kortikosteroideja alle viikon ajan.
  • Kasvainsolut negatiiviset CD20:lle
  • Aiempi altistuminen rituksimabille.
  • Vaikea aktiivinen virusinfektio, erityisesti hepatiitti B.
  • Hepatiitti B:n kantajastatus HBV tai positiivinen serologia.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan kansallista lainsäädäntöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: LMB-kemohoito

Prephase (COP) kaikille ryhmille, jota seuraa:

  • ryhmässä B: 4 kurssia: 2 COPADM + 2 CYM, MTX 3g/m²
  • ryhmässä C: 6 kurssia: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 ylläpitokurssia, MTX 8g/m², 4 h C1, 24 h C3 (lukuun ottamatta 1. kurssia) ja keskushermostopositiiviset potilaat saavat lisää IT-hoitoa ennen jokaista CYVE-kurssia ja HDMTX CYVE-kurssien välillä.
Lääke: Vinkristiini, syklofosfamidi, metotreksaatti, doksorubisiini, sytarabiini, ara-C

Prephase (COP) kaikille ryhmille, jota seuraa:

ryhmässä B: 4 kurssia: 2 COPADM + 2 CYM, MTX 3g/m² ryhmässä C: 6 kurssia: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 huoltokurssia, MTX 8g/m², 4 h C1, 24 h C3 (lukuun ottamatta 1. kurssia) ja keskushermostopositiiviset potilaat saavat lisätietoa ennen jokaista CYVE-kurssia ja HDMTX:ää CYVE-kurssien välillä.
KOKEELLISTA: LMB kemo + rituksimabi
LMB-kemohoito kuten vertailuryhmässä Rituksimabi 375 mg/m² i.v.: 6 injektiota: kaksi annosta 48 tunnin välein annetaan kahden ensimmäisen hoitojakson D-2 ja D1 (COPADM) kohdalla ja yksi annos kahden seuraavan hoitojakson alussa ( CYM tai CYVE).
Lääke: Rituksimabi, vinkristiini, syklofosfamidi, metotreksaatti, doksorubisiini, sytarabiini, ara-C
LMB-kemohoito kuten vertailuryhmässä Rituksimabi 375 mg/m² i.v.: 6 injektiota: kaksi annosta 48 tunnin välein annetaan kahden ensimmäisen hoitojakson D-2 ja D1 (COPADM) kohdalla ja yksi annos kahden seuraavan hoitojakson alussa ( CYM tai CYVE).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Minimiaika kuolemaan mistä tahansa syystä, elävien solujen esiintyminen jäännöksissä [2nd (Rituximab-)CYVE]:n jälkeen, uusiutuminen, etenevä sairaus tai toinen pahanlaatuisuus mitattuna satunnaistamisesta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutti myrkyllisyys hoidon aikana NCI-CTC V4:n mukaan
6 kuukautta
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen myrkyllisyys, erityisesti immuunijärjestelmän palautuminen, sydäntoksisuus
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen non-Hodgkin-lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa