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Studio randomizzato intergruppo per bambini o adolescenti con linfoma non Hodgkin a cellule B o leucemia acuta B: valutazione del rituximab in pazienti ad alto rischio

13 giugno 2017 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio intergruppo per bambini o adolescenti con linfoma non Hodgkin a cellule B o leucemia acuta B: valutazione dell'efficacia e della sicurezza del rituximab nei pazienti ad alto rischio - Studio di fase III

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di 6 iniezioni di rituximab al regime chemioterapico LMB standard "Lymphome malin B" migliori la sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto alla sola chemioterapia LMB in bambini/adolescenti con cellule B non-Hodgkin in stadio avanzato Linfoma (NHL) / Leucemia acuta B (B-AL) (stadio III e LDH > Nx2, qualsiasi stadio IV o B-AL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Cina
      • Hong-Kong, Cina
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Rectorat of Medical University
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University of Birmingham
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie a cellule B accertate istologicamente o citologicamente, linfoma di Burkitt o B-AL (= leucemia di Burkitt = L3-AL) o NHL diffuso a grandi cellule B o NHL aggressivo a cellule B maturo non altro specificato o specificabile.
  • Stadio III con livello elevato di LDH ("B-alto"), [LDH > due volte il limite superiore istituzionale dei valori normali per adulti (> Nx2)] o qualsiasi stadio IV o B-AL.
  • Da 6 mesi a meno di 18 anni di età al momento del consenso.
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo la fine del trattamento: per dodici mesi per le donne, tenendo conto delle caratteristiche del rituximab e per cinque mesi per gli uomini, tenendo conto delle caratteristiche di metotrexato.
  • Completare il work-up iniziale entro 8 giorni prima del trattamento che consenta una stadiazione definita.
  • In grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicità.
  • Consenso informato firmato dai pazienti e/o dai loro genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare, MALT e zona marginale nodulare non sono inclusi in questo studio terapeutico
  • Pazienti con immunodeficienza congenita, sindrome da rottura cromosomica, precedente trapianto di organi, precedente tumore maligno di qualsiasi tipo o sierologia HIV positiva nota.
  • Evidenza di gravidanza o periodo di allattamento.
  • Non ci saranno criteri di esclusione basati sulla funzione degli organi.
  • Trattamento antitumorale passato o in corso, ad eccezione dei corticosteroidi, per meno di una settimana.
  • Cellula tumorale negativa per CD20
  • Precedente esposizione a rituximab.
  • Grave infezione virale attiva, in particolare l'epatite B.
  • Storia dello stato di portatore di epatite B di HBV o sierologia positiva.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci sperimentali.
  • Pazienti che, per qualsiasi motivo, non sono in grado di ottemperare alla normativa nazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemio LMB

Prefase (COP) per tutti i gruppi seguita da:

  • nel gruppo B: 4 portate: 2 COPADM + 2 CYM, con MTX 3g/m²
  • nel gruppo C: 6 cicli: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 cicli di mantenimento, con MTX 8g/m², in 4 ore in C1, in 24 ore in C3 (tranne il 1° corso) e i pazienti CNS positivi ricevono IT aggiuntiva prima di ogni corso CYVE e HDMTX tra i corsi CYVE.
Droga: Vincristina, ciclofosfamide, metotrexato, doxorubicina, citarabina, ara-C

Prefase (COP) per tutti i gruppi seguita da:

nel gruppo B: 4 portate: 2 COPADM + 2 CYM, con MTX 3g/m² nel gruppo C: 6 portate: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 corsi di mantenimento, con MTX 8g/m², in 4h in C1, in 24h in C3 (tranne il 1° corso) e i pazienti positivi al SNC ricevono IT aggiuntiva prima di ogni ciclo CYVE e HDMTX tra i corsi CYVE.
SPERIMENTALE: Chemio LMB + Rituximab
Chemio LMB come nel braccio di confronto Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 iniezioni: due dosi a 48 ore di intervallo sono somministrate a G-2 e G1 dei 2 primi cicli (COPADM) e una dose all'inizio dei 2 cicli successivi ( CYM o CYVE).
Droga: Rituximab, vincristina, ciclofosfamide, metotrexato, doxorubicina, citarabina, ara-C
Chemio LMB come nel braccio di confronto Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 iniezioni: due dosi a 48 ore di intervallo sono somministrate a G-2 e G1 dei 2 primi cicli (COPADM) e una dose all'inizio dei 2 cicli successivi ( CYM o CYVE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo minimo alla morte per qualsiasi causa, presenza di cellule vitali nel residuo dopo [2o (Rituximab-)CYVE], recidiva, malattia progressiva o secondo tumore maligno misurato dalla randomizzazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Tossicità acuta durante il trattamento secondo NCI-CTC V4
6 mesi
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità a lungo termine, in particolare immunoricostituzione, tossicità cardiaca
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Cattedra di studio: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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