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Ensayo aleatorizado intergrupal para niños o adolescentes con linfoma no Hodgkin de células B o leucemia aguda B: evaluación de rituximab en pacientes de alto riesgo

13 de junio de 2017 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensayo intergrupal para niños o adolescentes con linfoma no Hodgkin de células B o leucemia aguda B: evaluación de la eficacia y seguridad de rituximab en pacientes de alto riesgo - ensayo de fase III

El objetivo del ensayo es probar si agregar 6 inyecciones de rituximab al régimen estándar de quimioterapia LMB "Lymphome malin B" mejora la supervivencia libre de eventos (SSC) en comparación con la quimioterapia LMB sola en niños/adolescentes con cáncer de células B no Hodgkin en estadio avanzado. Linfoma (NHL) / B-Leucemia aguda (B-AL) (estadio III y LDH > Nx2, cualquier estadio IV o B-AL).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

482

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canadá
      • Monrovia, Canadá
        • Children Oncology Group Operations centres
  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Rectorat of Medical University
  • Porcelana
      • Hong-Kong, Porcelana
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias malignas de células B probadas histológica o citológicamente, ya sea linfoma de Burkitt o B-AL (= leucemia de Burkitt = L3-AL) o LNH de células B grandes difusas o LNH de células B maduras agresivas no especificado o especificable.
  • Estadio III con nivel elevado de LDH ("B-alto"), [LDH > dos veces el límite superior institucional de los valores normales adultos (> Nx2)] o cualquier estadio IV o B-AL.
  • 6 meses a menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Los hombres y mujeres en edad reproductiva deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, y después de finalizar el tratamiento: durante doce meses para las mujeres, teniendo en cuenta las características de rituximab y durante cinco meses para los hombres, teniendo en cuenta las características de metotrexato.
  • Complete el estudio inicial dentro de los 8 días previos al tratamiento que permita una estadificación definitiva.
  • Capaz de cumplir con el seguimiento programado y con el manejo de la toxicidad.
  • Consentimiento informado firmado por los pacientes y/o sus padres o tutores legales

Criterio de exclusión:

  • El linfoma folicular, MALT y la zona marginal nodular no están incluidos en este estudio terapéutico
  • Pacientes con inmunodeficiencia congénita, síndrome de rotura cromosómica, trasplante de órgano previo, malignidad previa de cualquier tipo o serología VIH positiva conocida.
  • Evidencia de embarazo o periodo de lactancia.
  • No habrá criterios de exclusión basados ​​en la función del órgano.
  • Tratamiento anticanceroso pasado o actual excepto corticoides durante menos de una semana.
  • Célula tumoral negativa para CD20
  • Exposición previa a rituximab.
  • Infección viral activa grave, especialmente hepatitis B.
  • Estado de portador de hepatitis B con antecedentes de VHB o serología positiva.
  • Participación en otro ensayo clínico de fármaco en investigación.
  • Pacientes que, por cualquier motivo, no puedan cumplir con la legislación nacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia LMB

Prefase (COP) para todos los grupos seguido de:

  • en el grupo B: 4 cursos: 2 COPADM + 2 CYM, con MTX 3g/m²
  • en el grupo C: 6 cursos: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 cursos de mantenimiento, con MTX 8g/m², en 4h en C1, en 24h en C3 (excepto el 1er curso) y los pacientes con SNC positivo reciben IT adicional antes de cada curso de CYVE y HDMTX entre cursos de CYVE.
Droga: Vincristina, ciclofosfamida, metotrexato, doxorrubicina, citarabina, ara-C

Prefase (COP) para todos los grupos seguido de:

en el grupo B: 4 cursos: 2 COPADM + 2 CYM, con MTX 3g/m² en el grupo C: 6 cursos: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 cursos de mantenimiento, con MTX 8g/m², en 4h en C1, en 24h en C3 (excepto el primer ciclo) y los pacientes con SNC positivo reciben IT adicional antes de cada ciclo de CYVE y HDMTX entre ciclos de CYVE.
EXPERIMENTAL: Quimio LMB + Rituximab
Quimioterapia LMB como en el grupo de comparación Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 inyecciones: se administran dos dosis con un intervalo de 48 h en D-2 y D1 de los 2 primeros ciclos (COPADM) y una dosis al comienzo de los 2 ciclos siguientes ( CYM o CYVE).
Droga: Rituximab, vincristina, ciclofosfamida, metotrexato, doxorrubicina, citarabina, ara-C
Quimioterapia LMB como en el grupo de comparación Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 inyecciones: se administran dos dosis con un intervalo de 48 h en D-2 y D1 de los 2 primeros ciclos (COPADM) y una dosis al comienzo de los 2 ciclos siguientes ( CYM o CYVE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo mínimo hasta la muerte por cualquier causa, presencia de células viables en residuos después de [2nd (Rituximab-)CYVE], recaída, progresión de la enfermedad o segunda neoplasia maligna medido a partir de la aleatorización.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
Toxicidad aguda durante el tratamiento según NCI-CTC V4
6 meses
Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Toxicidad a largo plazo, especialmente reconstitución inmune, toxicidad cardíaca
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Silla de estudio: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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