此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对患有 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或 B 型急性白血病的儿童或青少年的组间随机试验：高危患者中的利妥昔单抗评估

2026年2月5日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

针对患有 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或 B 型急性白血病的儿童或青少年的组间试验：评估利妥昔单抗在高危患者中的疗效和安全性 - III 期试验

该试验的目的是测试是否在标准“Lymphome malin B”LMB 化疗方案中加入 6 次利妥昔单抗注射，与晚期 B 细胞非霍奇金儿童/青少年单独使用 LMB 化疗相比，是否能提高无事件生存期 (EFS)淋巴瘤 (NHL) / B-急性白血病 (B-AL)（III 期和 LDH > Nx2，任何 IV 期或 B-AL）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • 加拿大
      • Monrovia、加拿大
        • Children Oncology Group Operations centres
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • 意大利
      • Padua、意大利、35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven
  • 法国
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰
        • Rectorat of Medical University
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • University of Birmingham
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 B 细胞恶性肿瘤，伯基特淋巴瘤或 B-AL（=伯基特白血病 = L3-AL）或弥漫性大 B 细胞 NHL 或非其他指定或可指定的侵袭性成熟 B 细胞 NHL。
  • LDH 水平升高（“B-high”）的 III 期，[LDH > 成人正常值机构上限的两倍 (> Nx2)] 或任何 IV 期或 B-AL。
  • 同意时 6 个月至 18 岁以下。
  • 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗结束后使用有效的避孕方法：女性在十二个月期间，考虑到利妥昔单抗的特性，男性在五个月期间，考虑到特性甲氨蝶呤。
  • 在治疗前 8 天内完成初步检查，以明确分期。
  • 能够遵守预定的随访和毒性管理。
  • 签署患者和/或其父母或法定监护人的知情同意书

排除标准：

  • 滤泡性淋巴瘤、MALT 和结节性边缘区不包括在该治疗研究中
  • 患有先天性免疫缺陷、染色体断裂综合征、既往器官移植、既往任何类型的恶性肿瘤或已知 HIV 血清学阳性的患者。
  • 怀孕或哺乳期的证据。
  • 没有基于器官功能的排除标准。
  • 既往或目前接受除皮质类固醇外不到一周的抗癌治疗。
  • CD20 阴性的肿瘤细胞
  • 之前接触过利妥昔单抗。
  • 严重的活动性病毒感染，尤其是乙型肝炎。
  • 乙型肝炎病毒携带者身份 HBV 史或阳性血清学。
  • 参与另一项研究性药物临床试验。
  • 出于任何原因无法遵守国家立法的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LMB化疗

所有组别均接受前期治疗（COP），随后进行：

  • B组：4个疗程：2个COPADM + 2个CYM，使用MTX 3g/m²
  • C组：6个疗程：2个COPADM + 2个CYVE + 2个维持疗程，使用MTX 8g/m²，C1疗程中4小时内给药，C3疗程中24小时内给药（首次疗程除外），且中枢神经系统阳性患者在每次CYVE疗程前接受额外的鞘内注射治疗，并在CYVE疗程之间接受高剂量MTX治疗。
药品：长春新碱、环磷酰胺、甲氨蝶呤、多柔比星、阿糖胞苷、ara-C

所有组的前期（COP），然后是：

在 B 组中：4 个疗程：2 个 COPADM + 2 个 CYM，使用 MTX 3g/m² C 组：6 个疗程：2 个 COPADM + 2 个 CYVE + 2 个维护疗程，使用 MTX 8g/m²，C1 4 小时，C3 24 小时（第一个疗程除外）和 CNS 阳性患者在每个 CYVE 课程之前接受额外的 IT 和 CYVE 课程之间的 HDMTX。
实验性的：LMB化疗 + 利妥昔单抗
LMB化疗方案，如比较组中利妥昔单抗375 mg/m²静脉注射：6次注射：在头两个疗程（COPADM）的D-2和D1时，以48小时间隔给予两剂，并在随后两个疗程（CYM或CYVE）开始时各给予一剂。
药品：利妥昔单抗、长春新碱、环磷酰胺、甲氨蝶呤、多柔比星、阿糖胞苷、ara-C
LMB 化疗作为比较组 Rituximab 375 mg/m² i.v.：6 次注射：在 2 个第一个疗程 (COPADM) 的 D-2 和 D1 给予两次间隔 48 小时的剂量，并在接下来的 2 个疗程开始时给予一次剂量 ( CYM 或 CYVE）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：24个月
任何原因导致死亡的最短时间，[第 2 次（利妥昔单抗-）CYVE] 后残留物中存在活细胞，复发，进行性疾病或从随机化测量的第二次恶性肿瘤。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：5年
总生存期
5年
急性毒性
大体时间：6个月
根据 NCI-CTC V4 治疗期间的急性毒性
6个月
长期毒性
大体时间：5年
长期毒性，尤其是免疫重建、心脏毒性
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

合作者

Children's Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Véronique MINARD, MD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • 学习椅：Thomas GROSS, MD、Children Oncology Group, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月13日

研究完成 (实际的)

2022年11月16日

研究注册日期

首次提交

2012年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计的)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅