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Essai randomisé intergroupe pour enfants ou adolescents atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B ou de leucémie aiguë B : évaluation du rituximab chez des patients à haut risque

5 février 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Essai intergroupe pour les enfants ou les adolescents atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B ou de leucémie aiguë B : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du rituximab chez les patients à haut risque - Essai de phase III

L'objectif de l'essai est de tester si l'ajout de 6 injections de rituximab au régime de chimiothérapie LMB standard "Lymphome malin B" améliore la survie sans événement (EFS) par rapport à la chimiothérapie LMB seule chez les enfants/adolescents atteints de cellules B non hodgkiniennes de stade avancé Lymphome (LNH) / Leucémie aiguë B (B-AL) (stade III et LDH > Nx2, tout stade IV ou B-AL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Rectorat of Medical University
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University of Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs malignes à cellules B histologiquement ou cytologiquement prouvées, soit lymphome de Burkitt ou B-AL (= leucémie de Burkitt = L3-AL) ou LNH diffus à grandes cellules B ou LNH à cellules B matures agressif non spécifié ou spécifiable.
  • Stade III avec taux élevé de LDH (« B-élevé »), [LDH > deux fois la limite supérieure institutionnelle des valeurs normales chez l'adulte (> Nx2)] ou tout stade IV ou B-AL.
  • 6 mois à moins de 18 ans au moment du consentement.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement, et après la fin du traitement : pendant douze mois pour les femmes, en tenant compte des caractéristiques du rituximab et pendant cinq mois pour les hommes, en tenant compte des caractéristiques du méthotrexate.
  • Compléter le bilan initial dans les 8 jours précédant le traitement qui permet une stadification définitive.
  • Capable de se conformer au suivi prévu et à la gestion de la toxicité.
  • Consentement éclairé signé des patients et/ou de leurs parents ou tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • Le lymphome folliculaire, le MALT et la zone marginale nodulaire ne sont pas inclus dans cette étude thérapeutique
  • Patients présentant une immunodéficience congénitale, un syndrome de rupture chromosomique, une transplantation d'organe antérieure, une malignité antérieure de tout type ou une sérologie VIH positive connue.
  • Preuve de grossesse ou de période de lactation.
  • Il n'y aura pas de critères d'exclusion basés sur la fonction des organes.
  • Traitement anticancéreux passé ou en cours sauf corticoïdes pendant moins d'une semaine.
  • Cellule tumorale négative pour CD20
  • Exposition antérieure au rituximab.
  • Infection virale active grave, en particulier l'hépatite B.
  • Statut de porteur de l'hépatite B, antécédents de VHB ou sérologie positive.
  • Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental.
  • Les patients qui, pour une raison quelconque, ne sont pas en mesure de se conformer à la législation nationale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie LMB

Préphase (COP) pour tous les groupes suivie de :

  • dans le groupe B : 4 cures : 2 COPADM + 2 CYM, avec MTX 3g/m²
  • dans le groupe C : 6 cures : 2 COPADM + 2 CYVE + 2 cures d'entretien, avec MTX 8g/m², en 4h en C1, en 24h en C3 (sauf la première cure) et les patients CNS positifs reçoivent une IT supplémentaire avant chaque cure CYVE et une HDMTX entre les cures CYVE.
Médicament: Vincristine, cyclophosphamide, méthotrexate, doxorubicine, cytarabine, ara-C

Préphase (COP) pour tous les groupes suivi de :

en groupe B : 4 cours : 2 COPADM + 2 CYM, avec MTX 3g/m² en groupe C : 6 cours : 2 COPADM + 2 CYVE + 2 cours d'entretien, avec MTX 8g/m², en 4h en C1, en 24h en C3 (sauf le 1er cours) et les patients CNS positifs reçoivent un IT supplémentaire avant chaque cours CYVE et HDMTX entre les cours CYVE.
Expérimental: Chimiothérapie LMB + Rituximab
Chimiothérapie LMB comme dans le bras comparateur Rituximab 375 mg/m² i.v. : 6 injections : deux doses à intervalle de 48h sont administrées à J-2 et J1 des 2 premiers cures (COPADM) et une dose au début des 2 cures suivantes (CYM ou CYVE).
Médicament: Rituximab, vincristine, cyclophosphamide, méthotrexate, doxorubicine, cytarabine, ara-C
Chimio LMB comme dans le bras comparateur Rituximab 375 mg/m² i.v. : 6 injections : deux doses à 48h d'intervalle sont administrées à J-2 et J1 des 2 premières cures (COPADM) et une dose au début des 2 cures suivantes ( CYM ou CYVE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 24mois
Délai minimum jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, présence de cellules viables dans les résidus après [2nd (Rituximab-)CYVE], rechute, progression de la maladie ou deuxième tumeur maligne mesurée à partir de la randomisation.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 5 années
La survie globale
5 années
Toxicité aiguë
Délai: 6 mois
Toxicité aiguë pendant le traitement selon NCI-CTC V4
6 mois
Toxicité à long terme
Délai: 5 années
Toxicité à long terme, en particulier reconstitution immunitaire, toxicité cardiaque
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaborateurs

Children's Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Chaise d'étude: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimé)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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