Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert intergruppeforsøk for barn eller ungdom med B-celle non-hodgkin lymfom eller B-akutt leukemi: Rituximab-evaluering hos høyrisikopasienter

5. februar 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergruppeforsøk for barn eller ungdom med B-celle non-hodgkin lymfom eller B-akutt leukemi: Evaluering av Rituximabs effekt og sikkerhet hos høyrisikopasienter - Fase III studie

Målet med studien er å teste om tilsetning av 6 injeksjoner av rituximab til standard "Lymphome malin B" LMB kjemoterapiregime forbedrer Event Free Survival (EFS) sammenlignet med LMB kjemoterapi alene hos barn/ungdom med avansert stadium B-celle Non-Hodgkin Lymfom (NHL) / B-akutt leukemi (B-AL) (stadium III og LDH > Nx2, hvilket som helst stadium IV eller B-AL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University of Birmingham
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påviste B-celle maligniteter, enten Burkitt lymfom eller B-AL (=Burkitt leukemi = L3-AL) eller diffus stor B-celle NHL eller aggressiv moden B-celle NHL ikke annet spesifisert eller spesifiserbar.
  • Trinn III med forhøyet LDH-nivå ("B-høy"), [LDH > to ganger den institusjonelle øvre grensen for normalverdiene for voksne (> Nx2)] eller et hvilket som helst stadium IV eller B-AL.
  • 6 måneder til under 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og etter avsluttet behandling: i løpet av tolv måneder for kvinner, tatt i betraktning egenskapene til rituximab og i løpet av fem måneder for menn, med hensyn til egenskapene av metotreksat.
  • Fullfør innledende opparbeidelse innen 8 dager før behandling som tillater sikker stadie.
  • Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet.
  • Signert informert samtykke fra pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Follikulært lymfom, MALT og nodulær marginalsone er ikke inkludert i denne terapeutiske studien
  • Pasienter med medfødt immunsvikt, kromosombruddsyndrom, tidligere organtransplantasjon, tidligere malignitet av enhver type eller kjent positiv HIV-serologi.
  • Bevis på graviditet eller amming.
  • Det vil ikke være eksklusjonskriterier basert på organfunksjon.
  • Tidligere eller nåværende anti-kreftbehandling unntatt kortikosteroider i løpet av mindre enn en uke.
  • Tumorcelle negativ for CD20
  • Tidligere eksponering for rituximab.
  • Alvorlig aktiv virusinfeksjon, spesielt hepatitt B.
  • Hepatitt B-bærerstatushistorie med HBV eller positiv serologi.
  • Deltakelse i en annen klinisk medikamentstudie.
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å overholde den nasjonale lovgivningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMB kemo

Prefase (COP) for alle grupper etterfulgt av:

  • i gruppe B: 4 kurs: 2 COPADM + 2 CYM, med MTX 3g/m²
  • i gruppe C: 6 kurs: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 vedlikeholdskurs, med MTX 8g/m², på 4t i C1, på 24t i C3 (unntatt første kurs) og CNS-positive pasienter får ytterligere IT før hvert CYVE-kurs og HDMTX mellom CYVE-kursene.
Legemiddel: Vinkristin, cyklofosfamid, metotreksat, doksorubicin, cytarabin, ara-C

Prefase (COP) for alle grupper etterfulgt av:

i gruppe B: 4 kurser: 2 COPADM + 2 CYM, med MTX 3g/m² i gruppe C: 6 kurser: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 vedlikeholdskurs, med MTX 8g/m², i 4t i C1, i 24t i C3 (unntatt 1. kur) og CNS-positive pasienter får ytterligere IT før hver CYVE-kur og HDMTX mellom CYVE-kurer.
Eksperimentell: LMB kemo + Rituximab
LMB-kjemoterapi som i komparatorarmen Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injeksjoner: to doser med 48t intervall gis ved D-2 og D1 av de 2 første kursene (COPADM) og én dose ved starten av de 2 påfølgende kursene (CYM eller CYVE).
Legemiddel: Rituximab, Vincristine, cyklofosfamid, metotreksat, doksorubicin, cytarabin, ara-C
LMB kjemoterapi som i komparatorarmen Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injeksjoner: to doser med 48 timers intervall gis ved D-2 og D1 av de 2 første kurene (COPADM) og en dose i begynnelsen av de 2 følgende kurene ( CYM eller CYVE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Minimum tid til død av enhver årsak, tilstedeværelse av levedyktige celler i rest etter [2nd (Rituximab-)CYVE], tilbakefall, progressiv sykdom eller andre malignitet målt fra randomisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Akutt forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Akutt toksisitet under behandling i henhold til NCI-CTC V4
6 måneder
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: 5 år
Langsiktig toksisitet, spesielt immunrekonstitusjon, hjertetoksisitet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

Children's Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studiestol: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere