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Randomisierte Intergruppenstudie für Kinder oder Jugendliche mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter B-Leukämie: Bewertung von Rituximab bei Hochrisikopatienten

13. Juni 2017 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergruppenstudie für Kinder oder Jugendliche mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom oder akuter B-Leukämie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Hochrisikopatienten – Phase-III-Studie

Ziel der Studie ist es zu testen, ob das Hinzufügen von 6 Rituximab-Injektionen zum Standard-LMB-Chemotherapieschema „Lymphome Malin B“ das ereignisfreie Überleben (EFS) im Vergleich zur LMB-Chemotherapie allein bei Kindern / Jugendlichen mit B-Zell-Non-Hodgkin im fortgeschrittenen Stadium verbessert Lymphom (NHL) / B-akute Leukämie (B-AL) (Stadium III und LDH > Nx2, jedes Stadium IV oder B-AL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • China
      • Hong-Kong, China
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene B-Zell-Malignome, entweder Burkitt-Lymphom oder B-AL (= Burkitt-Leukämie = L3-AL) oder diffuses großzelliges B-Zell-NHL oder aggressives reifes B-Zell-NHL, nicht anders spezifiziert oder spezifizierbar.
  • Stadium III mit erhöhtem LDH-Spiegel ("B-hoch"), [LDH > doppelte institutionelle Obergrenze der Erwachsenen-Normalwerte (> Nx2)] oder beliebiges Stadium IV oder B-AL.
  • 6 Monate bis unter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden: während zwölf Monaten für Frauen unter Berücksichtigung der Eigenschaften von Rituximab und während fünf Monaten für Männer unter Berücksichtigung der Eigenschaften von Methotrexat.
  • Führen Sie die erste Aufarbeitung innerhalb von 8 Tagen vor der Behandlung durch, die eine eindeutige Stadieneinteilung ermöglicht.
  • Kann die geplante Nachsorge und das Toxizitätsmanagement einhalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten und/oder ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom, MALT und noduläre Marginalzone sind in dieser Therapiestudie nicht enthalten
  • Patienten mit angeborener Immunschwäche, Chromosomenbruchsyndrom, früherer Organtransplantation, früherer bösartiger Erkrankung jeglicher Art oder bekannter positiver HIV-Serologie.
  • Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Es wird keine Ausschlusskriterien basierend auf der Organfunktion geben.
  • Frühere oder aktuelle Krebsbehandlung außer Kortikosteroiden während weniger als einer Woche.
  • Tumorzelle negativ für CD20
  • Vorherige Exposition gegenüber Rituximab.
  • Schwere aktive Virusinfektion, insbesondere Hepatitis B.
  • Hepatitis-B-Trägerstatus HBV-Vorgeschichte oder positive Serologie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die nationale Gesetzgebung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LMB-Chemo

Vorphase (COP) für alle Gruppen gefolgt von:

  • in Gruppe B: 4 Kurse: 2 COPADM + 2 CYM, mit MTX 3g/m²
  • in Gruppe C: 6 Kurse: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 Erhaltungskurse, mit MTX 8g/m², in 4h in C1, in 24h in C3 (außer dem 1. Kurs) und ZNS-positive Patienten erhalten zusätzliche IT vor jedem CYVE-Kurs und HDMTX zwischen CYVE-Kursen.
Arzneimittel: Vincristin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Doxorubicin, Cytarabin, ara-C

Vorphase (COP) für alle Gruppen gefolgt von:

in Gruppe B: 4 Kurse: 2 COPADM + 2 CYM, mit MTX 3g/m² in Gruppe C: 6 Kurse: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 Erhaltungskurse, mit MTX 8g/m², in 4h in C1, in 24h in C3 (außer dem 1. Kurs) und ZNS-positive Patienten erhalten zusätzlich IT vor jedem CYVE-Kurs und HDMTX zwischen den CYVE-Kursen.
EXPERIMENTAL: LMB-Chemo + Rituximab
LMB-Chemo wie im Vergleichsarm Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 Injektionen: Zwei Dosen im 48-Stunden-Intervall werden zu D-2 und D1 der 2 ersten Zyklen (COPADM) und eine Dosis zu Beginn der 2 folgenden Zyklen verabreicht ( CYM oder CYVE).
Arzneimittel: Rituximab, Vincristin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Doxorubicin, Cytarabin, ara-C
LMB-Chemo wie im Vergleichsarm Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 Injektionen: Zwei Dosen im 48-Stunden-Intervall werden zu D-2 und D1 der 2 ersten Zyklen (COPADM) und eine Dosis zu Beginn der 2 folgenden Zyklen verabreicht ( CYM oder CYVE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Minimale Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache, Vorhandensein lebensfähiger Zellen im Rückstand nach [2. (Rituximab-)CYVE], Rückfall, fortschreitender Erkrankung oder zweiter Malignität, gemessen ab Randomisierung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Toxizität während der Behandlung gemäß NCI-CTC V4
6 Monate
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Langzeittoxizität, insbesondere Immunrekonstitution, Kardiotoxizität
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Studienstuhl: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vincristin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Doxorubicin, Cytarabin, ara-C

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