Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межгрупповое рандомизированное исследование детей или подростков с В-клеточной неходжкинской лимфомой или В-острой лейкемией: оценка ритуксимаба у пациентов с высоким риском

5 февраля 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Межгрупповое исследование для детей и подростков с В-клеточной неходжкинской лимфомой или В-острым лейкозом: оценка эффективности и безопасности ритуксимаба у пациентов с высоким риском - исследование фазы III

Цель исследования — проверить, улучшает ли добавление 6 инъекций ритуксимаба к стандартной схеме химиотерапии LMB «Лимфом малин B» выживаемость без событий (EFS) по сравнению с химиотерапией только LMB у детей / подростков с поздней стадией B-клеточной неходжкинской болезни. Лимфома (НХЛ) / B-острый лейкоз (B-AL) (стадия III и ЛДГ > Nx2, любая стадия IV или B-AL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

482

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Италия
      • Padua, Италия, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Канада
      • Monrovia, Канада
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Польша
      • Wroclaw, Польша
        • Rectorat of Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University of Birmingham
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически доказанные В-клеточные злокачественные новообразования, либо лимфома Беркитта, либо B-AL (=лейкемия Беркитта = L3-AL), либо диффузная крупноклеточная B-клеточная НХЛ, либо агрессивная зрелая B-клеточная НХЛ, не указанная или поддающаяся уточнению.
  • Стадия III с повышенным уровнем ЛДГ («B-высокий»), [ЛДГ > в два раза превышает установленный верхний предел нормальных значений для взрослых (> Nx2)] или любая стадия IV или B-AL.
  • от 6 месяцев до 18 лет на момент получения согласия.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время лечения и после окончания лечения: в течение двенадцати месяцев для женщин с учетом особенностей ритуксимаба и в течение пяти месяцев для мужчин с учетом особенностей метотрексата.
  • Завершите первоначальное обследование в течение 8 дней до лечения, что позволяет определить стадию.
  • Способен соблюдать запланированное последующее наблюдение и управлять токсичностью.
  • Подписанное информированное согласие пациентов и/или их родителей или законных опекунов

Критерий исключения:

  • Фолликулярная лимфома, MALT и узелковая маргинальная зона не включены в данное терапевтическое исследование.
  • Пациенты с врожденным иммунодефицитом, синдромом хромосомного разрыва, пересадкой органов в анамнезе, злокачественными новообразованиями любого типа в анамнезе или известным положительным результатом серологических анализов на ВИЧ.
  • Доказательства беременности или периода лактации.
  • Не будет никаких критериев исключения, основанных на функции органа.
  • Прошлое или текущее противораковое лечение, за исключением кортикостероидов, в течение менее одной недели.
  • Опухолевые клетки, отрицательные по CD20
  • Предшествующее воздействие ритуксимаба.
  • Тяжелая активная вирусная инфекция, особенно гепатит В.
  • Наличие гепатита В в анамнезе или положительная серология.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые по каким-либо причинам не в состоянии соблюдать национальное законодательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия LMB

Предфаза (COP) для всех групп, затем:

  • в группе B: 4 курса: 2 COPADM + 2 CYM, с MTX 3г/м²
  • в группе C: 6 курсов: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 поддерживающих курса, с MTX 8г/м², за 4ч в C1, за 24ч в C3 (кроме первого курса), и пациенты с положительным ЦНС получают дополнительную интратекальную терапию перед каждым курсом CYVE и высокодозный MTX между курсами CYVE.
Лекарство: Винкристин, циклофосфамид, метотрексат, доксорубицин, цитарабин, ара-С

Префаза (COP) для всех групп, за которой следует:

в группе B: 4 курса: 2 COPADM + 2 CYM, с MTX 3 г/м² в группе C: 6 курсов: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 поддерживающих курса, с MTX 8 г/м², через 4 часа в C1, через 24 часа в C3 (кроме 1-го курса) и пациенты с положительной ЦНС получают дополнительную ИТ перед каждым курсом CYVE и HDMTX между курсами CYVE.
Экспериментальный: LMB химиотерапия + Ритуксимаб
Химиотерапия LMB, как в сравниваемой группе Ритуксимаб 375 мг/м² в/в: 6 инъекций: две дозы с интервалом 48 часов вводятся на D-2 и D1 первых двух курсов (COPADM) и одна доза в начале двух следующих курсов (CYM или CYVE).
Лекарство: Ритуксимаб, винкристин, циклофосфамид, метотрексат, доксорубицин, цитарабин, ара-С
Химиотерапия LMB, как и в группе сравнения Ритуксимаб 375 мг/м² в/в: 6 инъекций: две дозы с интервалом 48 часов вводят в D-2 и D1 2 первых курсов (COPADM) и одну дозу в начале 2 следующих курсов ( CYM или CYVE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: 24 месяца
Минимальное время до смерти от любой причины, наличие жизнеспособных клеток в остатке после [2-го (ритуксимаб-)CYVE], рецидива, прогрессирующего заболевания или второго злокачественного новообразования, измеренное на основе рандомизации.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
Острая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Острая токсичность при лечении согласно NCI-CTC V4
6 месяцев
Долгосрочная токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Длительная токсичность, особенно восстановление иммунитета, сердечная токсичность
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Соавторы

Children's Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Учебный стул: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться