Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie międzygrupowe z udziałem dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub ostrą białaczką typu B: ocena rytuksymabu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Badanie międzygrupowe z udziałem dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub ostrą białaczką typu B: ocena skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka — badanie III fazy

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie 6 wstrzyknięć rytuksymabu do standardowego schematu chemioterapii LMB „Lymphome malin B” poprawia przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w porównaniu z samą chemioterapią LMB u dzieci/młodzieży z zaawansowanymi komórkami B nieziarniczymi w stadium zaawansowania Chłoniak (NHL) / ostra białaczka B (B-AL) (stopień III i LDH > Nx2, dowolny stopień IV lub B-AL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Chiny
      • Hong-Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Rectorat of Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nowotwory z komórek B, chłoniak Burkitta lub B-AL (=białaczka Burkitta = L3-AL) lub rozlany NHL z dużych komórek B lub agresywny NHL z dojrzałych komórek B, nieokreślony lub niemożliwy do określenia.
  • Etap III z podwyższonym poziomem LDH („B-wysoki”), [LDH > dwukrotność instytucjonalnej górnej granicy wartości prawidłowych dla dorosłych (> Nx2)] lub dowolny etap IV lub B-AL.
  • 6 miesięcy do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia, a po zakończeniu leczenia: przez 12 miesięcy dla kobiet, biorąc pod uwagę właściwości rytuksymabu i przez 5 miesięcy dla mężczyzn, biorąc pod uwagę właściwości metotreksatu.
  • Zakończ wstępną obróbkę w ciągu 8 dni przed leczeniem, co pozwoli na określenie stopnia zaawansowania.
  • Zdolność do przestrzegania zaplanowanych obserwacji i zarządzania toksycznością.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjentów i/lub ich rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy, MALT i guzkowa strefa brzeżna nie są objęte tym badaniem terapeutycznym
  • Pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności, zespołem pęknięcia chromosomów, przebytym przeszczepem narządu, przebytym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub potwierdzonym pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV.
  • Dowód ciąży lub okresu laktacji.
  • Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia opartych na funkcji narządów.
  • Przeszłe lub obecne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem kortykosteroidów przez mniej niż jeden tydzień.
  • Komórka nowotworowa ujemna dla CD20
  • Wcześniejsza ekspozycja na rytuksymab.
  • Ciężka czynna infekcja wirusowa, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Historia nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B z HBV lub pozytywny wynik badań serologicznych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku eksperymentalnego.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie zastosować się do ustawodawstwa krajowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia LMB

Faza wstępna (COP) dla wszystkich grup, po której następuje:

  • w grupie B: 4 kursy: 2 COPADM + 2 CYM, z MTX 3g/m²
  • w grupie C: 6 kursów: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 kursy podtrzymujące, z MTX 8g/m², w 4h w C1, w 24h w C3 (oprócz 1. HDMTX między kursami CYVE.
Lek: Winkrystyna, cyklofosfamid, metotreksat, doksorubicyna, cytarabina, ara-C

Faza wstępna (COP) dla wszystkich grup, po której następuje:

w grupie B: 4 kursy: 2 COPADM + 2 CYM, z MTX 3g/m² w grupie C: 6 kursów: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 kursy podtrzymujące, z MTX 8g/m², w 4h w C1, w 24h w C3 (z wyjątkiem pierwszego kursu) i pacjenci z OUN otrzymują dodatkowo IT przed każdym kursem CYVE i HDMTX pomiędzy kursami CYVE.
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia LMB + Rytuksymab
Chemioterapia LMB jak w ramieniu porównawczym Rytuksymab 375 mg/m² i.v.: 6 wstrzyknięć: dwie dawki w odstępie 48 godzin są podawane w D-2 i D1 2 pierwszych kursów (COPADM) i jedna dawka na początku 2 kolejnych kursów ( CYM lub CYVE).
Lek: Rytuksymab, winkrystyna, cyklofosfamid, metotreksat, doksorubicyna, cytarabina, ara-C
Chemioterapia LMB jak w ramieniu porównawczym Rytuksymab 375 mg/m² i.v.: 6 wstrzyknięć: dwie dawki w odstępie 48 godzin są podawane w D-2 i D1 2 pierwszych kursów (COPADM) i jedna dawka na początku 2 kolejnych kursów ( CYM lub CYVE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
Minimalny czas do zgonu z dowolnej przyczyny, obecność żywych komórek w pozostałości po [2nd (Rituximab-)CYVE], nawrocie, postępującej chorobie lub drugim nowotworze złośliwym mierzony od randomizacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność ostra podczas leczenia według NCI-CTC V4
6 miesięcy
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowa toksyczność, zwłaszcza rekonstytucja immunologiczna, kardiotoksyczność
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Krzesło do nauki: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj